Kodeks 5 miliardów 10 saszetek doustnie zawieszenia

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

- Profilaktyka i leczenie dysmikrobizmu jelitowego wywołanego antybiotykami i sulfonamidami oraz wywołanej przez nie dyswitaminozy. - Leczenie ostrej biegunki o różnej etiologii. - Profilaktyka i leczenie „biegunki podróżnych”. - Terapia zespołu jelita drażliwego ze zmienioną pracą jelit. - Leczenie kandydozy przewodu żołądkowo-jelitowego.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Codex 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera: Substancję czynną: Saccharomyces boulardii 5 miliardów żywych zarazków (w postaci 250 mg liofilizowanego proszku) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fruktoza, laktoza, sorbitol (zawarty w smaku tutti Frutti). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Codex 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera: laktozę jednowodną, fruktozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, aromat Tutti Frutti (zawierający sorbitol).

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Pacjenci z cewnikami do żyły centralnej. Alergia na drożdże, w szczególności na Saccharomyces boulardii. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci z obniżoną odpornością ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4.).

DAWKOWANIE

Dorośli: 1-2 saszetki 2 razy dziennie. Dzieci od 0 do 3 lat: 1 saszetka 2 razy dziennie. Dzieci od 3 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy dziennie. Chyba, że ​​lekarz zaleci inaczej. Zalecamy podawanie Codexu w regularnych odstępach czasu, najlepiej na pusty żołądek lub co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Podczas terapii antybiotykami, Codex należy podawać jednocześnie z powyższymi. W przypadku niemowląt i dzieci zaleca się przesypanie zawartości saszetki do butelki lub do odrobiny słodkiego płynu. Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia powietrza, saszetek nie wolno otwierać w otoczeniu pacjenta. Podczas kontaktu z probiotykami przeznaczonymi do podawania pacjentom personel medyczny powinien nosić rękawiczki jednorazowe, wyrzucić je natychmiast po użyciu i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).

KONSERWACJA

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Nie mieszać Codexu ze zbyt gorącymi płynami lub roztworami alkoholu. Ze względu na grzybiczy charakter Saccharomyces boulardiiLeku Codex nie należy podawać podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego. Informacje ogólne - Leczenie biegunki nie zastępuje nawadniania, jeśli jest to konieczne. Stopień nawodnienia i droga podawania muszą być proporcjonalne do ciężkości biegunki oraz wieku i stanu zdrowia pacjenta. - Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki fungemii (i dodatnie posiewy krwi na obecność szczepów Sacharomyces) i posocznicę, głównie u pacjentów z cewnikiem do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub z obniżoną odpornością, co w większości przypadków objawia się gorączką. W większości przypadków po zaprzestaniu leczenia efekt był zadowalający Saccharomyces boulardii, podanie leczenia przeciwgrzybiczego i, jeśli to konieczne, usunięcie cewnika. Jednakże u niektórych krytycznie chorych pacjentów skutki były śmiertelne (patrz punkty 4.3 i 4.8). - Podobnie jak w przypadku wszystkich leków na bazie żywych mikroorganizmów, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu, szczególnie w obecności pacjentów z cewnikiem do żyły centralnej, ale także w obecności pacjentów z cewnikiem do żyły obwodowej, nawet jeśli nie są leczeni Saccharomyces boulardii, aby uniknąć skażenia kontaktowego i/lub rozprzestrzeniania się mikroorganizmów drogą powietrzną (patrz paragraf 4.2). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - zawiera laktoza. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. - zawiera 471,90 mg fruktoza na saszetkę. Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 0,1 mg sorbitolu w saszetce. - nie zawiera glutenu.

INTERAKCJE

Ze względu na grzybiczy charakter Saccharomyces boulardiiLeku Codex nie należy podawać podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu Codexu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Bardzo rzadko: reakcje alergiczne: obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), swędzenie, pokrzywka (pokrzywka) i wysypki miejscowe lub ogólnoustrojowe.

Zaburzenia układu immunologicznego - Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna lub wstrząs.

Zaburzenia żołądka i jelit - Rzadko: wzdęcia. Częstość nieznana: Zaparcia.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Bardzo rzadko: grzybica u pacjentów z cewnikami do żyły centralnej oraz u pacjentów w stanie krytycznym lub z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne specjalne interwencje.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak dostępnych wiarygodnych informacji dotyczących teratogenności u zwierząt. Klinicznie nie zgłoszono żadnych przypadków wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód. Ponieważ jednak dane z monitorowania kobiet w ciąży narażonych na działanie leku są niewystarczające, nie można wykluczyć żadnego ryzyka. Pomimo Saccharomyces boulardii jego podanie nie wchłania się w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy je stosować jedynie w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.