Ketophtil 0,05% 10 ml roztwór kropli do oczu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek i rogówki i spojówek o charakterze alergicznym (wiosenne, atopowe i inne).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Ketoftil 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór. 1 ml zawiera 0,69 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,5 mg ketotifenu. Ketoftil 0,5 mg/g żel do oczu. 1 g zawiera 0,69 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,5 mg ketotifenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Butelka wielodawkowa i żel do oczu zawierają chlorek benzalkoniowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Ketoftil 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór (butelka wielodawkowa): Sorbitol, chlorek benzalkoniowy, TS-polisacharyd i woda do wstrzykiwań. Ketoftil 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór (pojemniki jednodawkowe): TS-polisacharyd, sorbitol i woda do wstrzykiwań. Ketoftil 0,5 mg/g żel do oczu: Hydroksyetyloceluloza, sorbitol, chlorek benzalkoniowy i woda do wstrzykiwań.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub substancje o zbliżonym składzie chemicznym. Generalnie przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Ketoftil 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór: 1 kropla do worka spojówkowego 2 lub więcej razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ketoftil 0,5 mg/g żel do oczu: 1 kropla do worka spojówkowego 2 razy dziennie.

KONSERWACJA

Żadne.

OSTRZEŻENIA

Ketoftil krople do oczu, roztwór (pojemnik wielodawkowy) i żel Ketoftil: Preparaty wielodawkowych kropli do oczu Ketoftil i żelu Ketoftil zawierają chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych; dlatego nie należy stosować leku Ketoftil, jeśli pacjent nosi tego typu soczewki. Soczewki należy zdjąć przed aplikacją i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Produkty zawierające chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący mogą odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, suchość oka, zmiany w warstwie i powierzchni rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka i uszkodzeniem rogówki. Podczas długotrwałego stosowania należy monitorować pacjentów. Ketoftil w różnych postaciach farmaceutycznych może powodować lekkie i przemijające uczucie pieczenia po zastosowaniu. Ketoftil żel do oczu, ze względu na charakter substancji pomocniczych, może powodować niewielkie i przejściowe rozmycie wzroku po zastosowaniu. Ketophtil krople do oczu, roztwór i żel: Żadnych szczególnych ostrzeżeń.

INTERAKCJE

Jeżeli Ketoftil stosuje się jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy aplikacjami. Doustne podanie ketotifenu może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż nie zaobserwowano tych zjawisk w przypadku leku Ketoftil, nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane z badań klinicznych (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są zgłaszane według częstości występowania, zaczynając od działań występujących najczęściej. W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia. Ponadto odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji (CIOMS III): Bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje niepożądane. Zaburzenia układu odpornościowego. Niezbyt często: nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: ból głowy. Patologie oczu. Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowe zapalenie rogówki, punktowe nadżerki nabłonka rogówki; Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, krwotok spojówkowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często: suchość w ustach. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka, egzema, pokrzywka. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania. Niezbyt często: senność. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano także następujące działania niepożądane: • reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk okolic oczu, świąd i obrzęk powiek) • ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związany z kontaktowym zapaleniem skóry) • zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Wielodawkowe Ketophtil Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Nie zaleca się przyjmowania tego leku doustnie. Przyjęcie doustne zawartości wielodawkowej butelki lub tubki o pojemności 10 ml odpowiada 5 mg ketotifenu (zalecana dzienna dawka dla dzieci powyżej 3. roku życia to 2 mg). Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych objawów po przyjęciu dawki do 20 mg ketotifenu. Ketophtil w pojedynczej dawce Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Przyjęcie doustne zawartości pojemnika jednodawkowego odpowiada 0,25 mg ketotifenu (zalecana dzienna dawka dla dzieci powyżej 3. roku życia to 2 mg). Wyniki kliniczne nie wykazały żadnych poważnych objawów po przyjęciu dawki do 20 mg ketotifenu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania ketotifenu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach z toksycznymi dawkami doustnymi wykazały wzrost śmiertelności przed i po urodzeniu, ale nie wykazały działania teratogennego. Ogólnoustrojowe stężenia ketotifenu po podaniu do oczu są znacznie niższe niż te osiągane po podaniu doustnym. Należy jednak zachować ostrożność przepisując ten lek kobietom w ciąży. Karmienie piersią: Chociaż dane z badań na zwierzętach po podaniu doustnym wykazują przenikanie substancji czynnej do mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby miejscowe podanie u kobiet spowodowało wykrycie wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku matki. Ketoftil można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu fumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

U wrażliwych osób Ketoftil na początku leczenia może osłabiać zdolność reakcji. Jeśli po podaniu tego leku pacjent odczuwa niewyraźne widzenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.