Irireact 3 + 0,5 mg/ml 10 ml kropli do oczu, roztwór

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

IRIREACT wskazany jest w leczeniu stanów alergicznych i zapalnych spojówek, którym towarzyszy światłowstręt, łzawienie, uczucie ciała obcego, ból.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Zawiera 100 ml roztworu: Składniki aktywne: maleinian feniraminy 0,30 g; Chlorowodorek tetrizoliny 0,05 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Kwas borowy; Boraks; chlorek benzalkoniowy; Woda do wstrzykiwań.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje ściśle powiązane chemicznie; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, nafazoliny. Jaskra z wąskim/zamkniętym kątem przesączania lub inne poważne choroby oczu. Przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat. Generalnie przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Przeciwwskazane w jednoczesnym leczeniu lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (tranylcypromina, fenelzyna, pargilina) (patrz punkt 4.5).

DAWKOWANIE

Dawkowanie 1-2 krople do chorego oka 2-3 razy dziennie. Nie przekraczać zalecanych dawek. Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek. Większe dawki produktu, nawet stosowane miejscowo i przez krótki czas, mogą wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe. IRIREACT jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. (patrz paragraf 4.3).

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Produkt, choć charakteryzuje się bardzo małym wchłanianiem ogólnoustrojowym, należy stosować ostrożnie u osób cierpiących na nadciśnienie, nadczynność tarczycy, choroby serca i hiperglikemię (cukrzycę). Jeżeli po krótkim okresie leczenia objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy poprosić pacjenta o konsultację lekarską. W żadnym przypadku produktu nie wolno stosować dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych skutków. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne i cieplne wymagają interwencji medycznej. Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałe, może powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Produkt zawiera 0,012 mg chlorku benzalkoniowego jako substancję konserwującą w maksymalnej zalecanej dawce dziennej wynoszącej 6 kropli (0,24 ml) co odpowiada stężeniu 0,05 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować reakcje nadwrażliwości i nie wolno go stosować podczas noszenia soczewek kontaktowych (w przypadku osób noszących soczewki kontaktowe należy je nosić dopiero 15 minut po zastosowaniu produktu). W takich przypadkach można zastosować pojemnik jednodawkowy niezawierający konserwantów. Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli cierpisz na suchość oka lub zaburzenia rogówki.

INTERAKCJE

Leku IRIREACT nie wolno stosować w połączeniu z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia poważnych przełomów nadciśnieniowych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenic, ogólnoustrojowe skutki wchłaniania (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, hiperglikemia), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nudności, ból głowy. U dzieci, w przypadku przypadkowego połknięcia, preparat może powodować nawet głęboką senność i hipotonię. Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe połknięcie leku, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego: znaczną sedację (silną senność), śpiączkę. W takim przypadku należy zastosować płukanie żołądka i zastosować ogólne środki wspomagające.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania maleinianu feniraminy i chlorowodorku tetrizoliny u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności, w okresie ciąży i karmienia piersią zaleca się stosowanie IRIREACT tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Na podstawie dostępnych danych Irireact nie wpływa lub zmienia w nieistotnym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.