Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

IMODIUM jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej biegunki.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna kapsułka twarda zawiera: Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu 2 mg. Jedna tabletka podpoliczkowa zawiera: Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu 2 mg. Jedna kapsułka miękka zawiera: Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu 2 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: IMODIUM 2 mg kapsułki twarde: laktoza 127 mg. IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe: każda tabletka zawiera 750 mikrogramów aspartamu; aromat miętowy zawiera śladowe ilości siarczynów. IMODIUM 2 mg kapsułki miękkie: Każda kapsułka miękka zawiera 115,31 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

IMODIUM 2 mg kapsułki twarde: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu. Zielonoszara kapsułka twarda zawiera: erytrozynę (E 127); indygotyna (E 132); żółty tlenek żelaza (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172); dwutlenek tytanu i żelatyna. IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe: żelatyna, mannitol, aspartam, aromat miętowy, wodorowęglan sodu. IMODIUM 2 mg kapsułki miękkie: monokaprylan glikolu propylenowego, glikol propylenowy, woda destylowana. Jedna kapsułka zawiera: żelatynę, glicerol 99%, glikol propylenowy, błękit FD&C n. 1.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; Dzieci poniżej 6 lat; Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 „Ciąża i karmienie piersią”). IMODIUM nie wolno stosować jako terapii podstawowej: • w ostrej czerwonce charakteryzującej się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; • u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego w wyniku stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania; • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie chlorowodorku loperamidu jest przeciwwskazane we wszystkich przypadkach, w których należy rozpocząć hamowanie perystaltyki ze względu na możliwe ryzyko poważnych powikłań, takich jak niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne rozszerzenie okrężnicy.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa to 2 kapsułki twarde lub 2 kapsułki miękkie lub 2 tabletki podpoliczkowe (4 mg). Kontynuować leczenie 1 kapsułką lub 1 tabletką (2 mg) po każdym kolejnym wypróżnieniu nieformowanego (miękkiego) stolca. Maksymalna dawka dobowa to 8 kapsułek lub tabletek na dobę (16 mg). Specjalne populacje Dzieci w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 4.3) Dawka początkowa to 1 kapsułka twarda lub 1 kapsułka miękka lub 1 tabletka podpoliczkowa (2 mg). Kontynuować leczenie 1 kapsułką lub 1 tabletką (2 mg) po każdym kolejnym wypróżnieniu nieformowanego (miękkiego) stolca. Maksymalna dawka dobowa u dzieci musi być ustalona na podstawie masy ciała (3 kapsułki lub tabletki/20 kg), ale nie może przekraczać maksymalnie 8 kapsułek lub tabletek na dzień (16 mg). Dostępne dane dotyczące stosowania chlorowodorku loperamidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Osoby starsze U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Upośledzona czynność nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Upośledzona czynność wątroby Chociaż nie są dostępne żadne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując chlorowodorek loperamidu u tych pacjentów ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania IMODIUM 2 mg kapsułki twarde/2 mg kapsułki miękkie: przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe: pozostawić tabletkę do rozpuszczenia na języku przez kilka sekund; tabletka zostanie szybko rozpuszczona przez ślinę. Nie wymaga użycia wody. Uwaga : Nie stosować dłużej niż 2 dni. W każdym przypadku należy przerwać leczenie, gdy stolec powróci do normy, jeśli nie wypróżniono się przez 12 godzin lub jeśli pojawi się zaparcie. W epizodach ostrej biegunki chlorowodorek loperamidu jest na ogół w stanie zatrzymać objawy w ciągu 48 godzin. Po tym okresie bez zauważalnych rezultatów należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem.

KONSERWACJA

Lek przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

OSTRZEŻENIA

Leczenie biegunki loperamidem HCl ma charakter wyłącznie objawowy. Dlatego też, jeśli to możliwe, wskazana jest interwencja również w przyczynach zaburzenia. W epizodach ostrej biegunki chlorowodorek loperamidu jest na ogół w stanie zatrzymać objawy w ciągu 48 godzin; po tym okresie bez zauważalnych rezultatów należy przerwać leczenie i poinformować pacjenta o konieczności udania się na konsultację do lekarza. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić znaczna utrata płynów i elektrolitów. W takich przypadkach bardzo ważne może być odpowiednie uzupełnienie płynów i elektrolitów. Chociaż nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania loperamidu chlorowodorku u tych pacjentów ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może prowadzić do względnego przedawkowania z toksycznym działaniem na OUN. Pacjenci z AIDS leczeni loperamidem HCl z powodu biegunki powinni przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów wzdęcia brzucha. U tych pacjentów z zakaźnym zapaleniem jelita grubego pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, stwierdzono pojedyncze przypadki niedrożności jelit ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozdęcia okrężnicy. W przypadku wystąpienia zaparcia lub wzdęcia brzucha lub jelita krętego należy natychmiast przerwać leczenie. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania loperamidu, stosowanego jako substytut opioidów, u osób uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.9). W związku z przedawkowaniem zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT i zespołów QRS oraz zaburzenia typu torsade de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może objawiać się zespołem Brugadów. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki i (lub) wydłużać czasu leczenia. Populacja pediatryczna U dzieci w wieku od 6 do 12 lat IMODIUM należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dostępne dane dotyczące stosowania chlorowodorku loperamidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Zawiera IMODIUM 2 mg kapsułki twarde laktoza. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Zawiera IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe: • ślady siarczyny. Siarczyny rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli; • 0,750 mg aspartam dla pojedynczej dawki odpowiadającej 0,011 mg/kg dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg i 0,038 mg/kg dla dziecka o masie ciała 20 kg. Aspartam przyjmowany doustnie ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów jego hydrolizy jest fenyloalanina. Brak dostępnych danych klinicznych i nieklinicznych oceniających stosowanie aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni; • mniej niż 1 mmol (23 mg). sód dla pojedynczej dawki. Można zatem uznać, że zasadniczo nie zawiera sodu; • 0,00066 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Możliwe jest, że nagromadzenie dużych ilości alkoholu benzylowego może spowodować kwasicę metaboliczną; stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek; • 0,00003 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce. Ilość etanolu w tym leku odpowiada mniej niż 0,00000075 ml piwa lub 0,0000003 wina. Ten lek zawiera taką ilość etanolu, która nie powoduje znaczących efektów. IMODIUM 2 mg kapsułki miękkie zawiera: • 115,31 mg glikolu propylenowego. 115,31 mg glikol propylenowy dla dawki pojedynczej odpowiada 1,65 mg/kg dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg i 5,77 mg/kg dla dziecka o masie ciała 20 kg; • mniej niż 1 mmol (23 mg). sód dla pojedynczej dawki. Można zatem uznać, że zasadniczo nie zawiera sodu.

INTERAKCJE

Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (w pojedynczej dawce 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem (oba inhibitory glikoproteiny P) wykazało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P podczas podawania loperamidu w zalecanych dawkach (od 2 do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane. Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 34-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, wykazał 2-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu wykazało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na loperamid w osoczu. Zwiększenia te nie były związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wykrytym w testach psychomotorycznych (np. subiektywnych zawrotach głowy i teście podstawienia symboli cyfr). Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, wykazało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Zwiększenie to nie było związane ze zwiększeniem działania farmakodynamicznego wykrytym za pomocą pupilometrii. Jednoczesne leczenie doustną desmopresyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie na skutek spowolnienia motoryki przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP450. Substancje przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać działanie IMODIUM. Leki o właściwościach farmakologicznych podobnych do loperamidu lub leki mogące spowalniać perystaltykę jelit (np. leki przeciwcholinergiczne) mogą nasilać działanie IMODIUM.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z chlorowodorkiem loperamidu Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano u 3076 dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat, którzy wzięli udział w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu biegunki. Spośród nich 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N=2755), a 5 – przewlekłej biegunki (N=321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (tj. ≥1% częstości występowania) w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były następujące: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥1% częstości występowania) były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu w badaniach klinicznych (w przypadkach ostrej lub przewlekłej biegunki) u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w Tabeli 1 i Tabeli 2 określono przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu w badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat

Klasyfikacja układów i narządów – Wskazanie: Ostra biegunka (N=2755). Przewlekła biegunka (N=321).

Zaburzenia układu nerwowego.

Ból głowy – Wskazanie: Często. Niezwykły.

Zawroty głowy – Wskazanie: Niezbyt często. Wspólny.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Zaparcia, nudności, wzdęcia – Wskazanie: Często. Wspólny.

Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach – Wskazanie: Niezbyt często. Niezwykły.

Ból w górnej części brzucha, Wymioty – Wskazanie: Niezbyt często.

Niestrawność – niezbyt często.

Wzdęcie brzucha – Wskazanie: Rzadko.

Patologia skóry i tkanki podskórnej.

Wysypka skórna – Wskazanie: Niezbyt często.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu Określenie działań niepożądanych na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu nie rozróżnia wskazań do ostrej i przewlekłej biegunki ani populacji dorosłych i dzieci; zebrane dane reprezentują zatem kombinację wskazań (ostra i przewlekła biegunka) oraz danych populacji (dorośli i dzieci). Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu wymieniono poniżej w Tabeli 2, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, stosując terminologię MedDRA. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu po wprowadzeniu produktu do obrotu u dorosłych i dzieci

Zaburzenia układu immunologicznego - Wskazanie Ostra biegunka + Przewlekła biegunka: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja rzekomoanafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego - Wskazanie Ostra biegunka + Przewlekła biegunka: senność, utrata przytomności, osłupienie, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie, zaburzenia koordynacji.

Zaburzenia oczu - Wskazanie Ostra biegunka + Przewlekła biegunka: zwężenie źrenic.

Zaburzenia żołądka i jelit - Wskazanie Ostra biegunka + Przewlekła biegunka: niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelita), megacolon (w tym toksyczny megacolon), glossodynia, ostre zapalenie trzustki (częstość nieznana).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Wskazanie Ostra biegunka + Przewlekła biegunka: wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Wskazanie Ostra biegunka + Przewlekła biegunka: zatrzymanie moczu.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania - Wskazanie Ostra biegunka + Przewlekła biegunka: zmęczenie.

Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy wzięli udział w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie rzecz biorąc, profil działań niepożądanych w tej populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych loperamidu HCl stosowanego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy W przypadku przedawkowania (bezwzględnego, na skutek przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek lub względnego, na skutek kumulacji we krwi niezmetabolizowanego leku, nawet przy podawaniu w prawidłowych dawkach), w tym względnego przedawkowania na skutek zaburzeń czynności wątroby, może wystąpić depresja OUN (senność, nieskoordynowane ruchy, senność, zwężenie źrenic, wzmożone napięcie mięśniowe, depresja oddechowa), niedrożność jelit i zatrzymanie moczu. U pacjentów, którzy przyjęli nadmierne dawki loperamidu, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT i zespołu QRS, torsade de pointes, inne poważne komorowe zaburzenia rytmu, zatrzymanie akcji serca i omdlenia (patrz punkt 4.4). Odnotowano także przypadki śmiertelne. Przedawkowanie może objawiać się zespołem Brugadów. Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na skutki przedawkowania IMODIUM. Dlatego zaleca się przechowywanie produktu w miejscu niedostępnym dla dzieci, gdyż przypadkowe połknięcie, zwłaszcza u dzieci poniżej 4 roku życia, może powodować zaparcia i depresję centralnego układu nerwowego z sennością i spowolnieniem oddechu. Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG pod kątem wydłużenia odstępu QT. Pilne środki: w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można zastosować nalokson; podać nalokson i ewentualnie powtórzyć leczenie po 1-3 godzinach, gdyż loperamid działa dłużej niż antidotum. Pacjenta należy monitorować przez co najmniej 48 godzin, aby wykryć jakiekolwiek pogorszenie depresji ośrodkowego układu nerwowego.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Stosowanie IMODIUM jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Dlatego należy poinformować kobiety w ciąży lub karmiące piersią o konieczności skonsultowania się z lekarzem w celu ustalenia najwłaściwszego leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Loperamid HCl może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub oszołomienie. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.