Gynocanesten pochwowy krem ​​o 30 g 2%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Leczenie miejscowych objawów, takich jak swędzenie, upławy, zaczerwienienie i uczucie obrzęku błony śluzowej pochwy i żołędzi, pieczenie podczas oddawania moczu, jeśli objawy te są wynikiem infekcji sromu i pochwy oraz zapalenia żołędzi wywołanego przez drożdżakę zdiagnozowaną wcześniej u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

SKŁADNIKI AKTYWNE

GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy 5 g kremu dopochwowego zawiera: Substancja czynna: klotrimazol 100 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe Jedna tabletka dopochwowa zawiera: Substancja czynna: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy stearynian sorbitanu, polisorbat 60, palmitynian cetylu, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, pięciowodny mleczan wapnia, krospowidon, kwas mlekowy, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Raz dziennie, najlepiej wieczorem, przed snem, aplikować jak najgłębiej w pochwę. W przypadku zapalenia sromu wywołanego Candida lub zapalenia żołędzi nakładać cienką warstwę kremu Gyno-Canesten 2-3 razy dziennie na całą okolicę krocza (moczowo-płciową i odbytową). W przypadku zapalenia żołędzi krem ​​nakładać także na napletek. Ułatwić wchłanianie miejscowo stosowanego kremu lekkim masażem. GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy Aplikować jak najgłębiej do pochwy raz dziennie, najlepiej wieczorem, przed snem, przez 3 kolejne dni. W razie potrzeby kurację można kontynuować przez kolejne 3 dni. Metoda aplikacji: Aplikatora należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć możliwości ponownego zakażenia. 1. Wyciągnij tłok z jednorazowego aplikatora do oporu. 2. Otwórz tubkę. Włóż jednorazowy aplikator do tego ostatniego i mocno go przytrzymaj. Napełnij aplikator, wywierając ostrożny nacisk na tubkę. 3. Po przyjęciu pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami należy wyjąć jednorazowy aplikator, wprowadzić go jak najgłębiej do pochwy i opróżniać poprzez regularny i ciągły nacisk na tłoczek. 4. Wyjmij aplikator i wyrzuć go. GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe Należy stosować jedną tabletkę możliwie głęboko do pochwy raz dziennie, najlepiej wieczorem, przed snem przez sześć kolejnych dni lub alternatywnie stosować 2 tabletki tylko przez 3 kolejne dni. Metoda aplikacji: Po dokładnym umyciu rąk i ułożeniu się na plecach z lekko ugiętymi nogami, należy wprowadzić tabletkę dopochwową bezpośrednio palcem, jak najgłębiej do pochwy. W postaciach przewlekłych nawracających dawkę dobową można zwiększyć do 2 tabletek dopochwowych wieczorem, przez okres 6-12 dni. Pochwa musi mieć odpowiedni poziom wilgoci, aby umożliwić całkowite rozpuszczenie tabletek dopochwowych Gyno-Canesten. Niezastosowanie się do tego może spowodować wypłynięcie nierozpuszczonych fragmentów tabletki. Aby tego uniknąć, ważne jest, aby przed snem lek wprowadzić jak najgłębiej do pochwy. Jeżeli pomimo tego środka ostrożności tabletka nie rozpuści się całkowicie w ciągu nocy, należy rozważyć zastosowanie kremu dopochwowego. Czas trwania leczenia Maksymalny czas leczenia wynosi 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią, należy ponownie ocenić obraz kliniczny. W przypadku zapalenia sromu lub żołędzi leczenie należy kontynuować przez 1-2 tygodnie.

KONSERWACJA

GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C

OSTRZEŻENIA

W przypadku gorączki, bólu podbrzusza, bólu pleców, cuchnącej upławy, nudności, krwawienia z pochwy i/lub bólu barku należy ponownie ocenić obraz kliniczny. Nawracające infekcje, które nawracają w ciągu 2 miesięcy, mogą być wtórne do schorzeń takich jak cukrzyca lub zakażenie wirusem HIV, które wymagają dogłębnych badań klinicznych. Zaleca się rozpoczynanie i kończenie leczenia w okresie międzymiesiączkowym. Podczas leczenia lekiem Gyno-Canesten nie należy stosować tamponów, irygatorów, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych. Zalecaj abstynencję od stosunków pochwowych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera. Ponadto, aby uniknąć ponownego zakażenia, szczególnie w przypadku zapalenia Candida sromu lub balanitis, zaleca się leczenie miejscowe partnera. W czasie ciąży należy stosować tabletki dopochwowe i wkładać je bez pomocy aplikatora. Podczas leczenia lekiem Gyno-Canesten skuteczność i bezpieczeństwo produktów na bazie lateksu, takich jak prezerwatywy i diafragmy, mogą zostać zmniejszone. Stosowanie, szczególnie długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i przyjęcie odpowiednich środków terapeutycznych. Unikaj kontaktu z oczami. Nie połykać. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych: Krem Gyno-Canesten zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem Gyno-Canesten zawiera 20mg/g alkoholu benzylowego - może powodować reakcje alergiczne; - może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

INTERAKCJE

Jednoczesne leczenie klotrimazolem dopochwowym i doustnym takrolimusem (lek immunosupresyjny) może powodować zwiększenie stężenia takrolimusu w osoczu i podobnie syrolimusu. Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu, w razie potrzeby oznaczając stężenie leku w osoczu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane opisane poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, ich częstość jest wskazana jako nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Patologie naczyniowe: omdlenia, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie naskórka, upławy, krwawienie z pochwy, dyskomfort, rumień, pieczenie, swędzenie, ból. Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania: podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk, ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWAĆ

Nie przewiduje się ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest ono mało prawdopodobne po jednorazowym zastosowaniu dopochwowym lub miejscowym w przypadku przedawkowania (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub po mimowolnym przyjęciu doustnym. Nie ma swoistego antidotum.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Płodność: Nie przeprowadzono badań na ludziach dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność, jednakże badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ciąża Dostępne dane kliniczne dotyczące ryzyka stosowania leku w czasie ciąży są ograniczone. Podawanie produktu Gyno-canesten w czasie ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu lub dziecka. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania klotrimazolu do mleka matki. Jednakże wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym jest minimalne i jest mało prawdopodobne, aby powodowało skutki ogólnoustrojowe. Klotrimazol można stosować w okresie karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.