Guttalax 7,5 mg/ml krople doustne 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1 ml (15 kropli) roztworu zawiera: Substancja czynna: pikosiarczan sodu 7,5 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sorbitol (E420) 450 mg (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Benzoesan sodu, sorbitol ciekły (E420), cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Guttalax jest przeciwwskazany u pacjentów z: • Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; • Porażenna niedrożność jelit lub niedrożność lub zwężenie jelit lub dróg żółciowych; • Ostre, ciężkie, bolesne i/lub gorączkowe schorzenia jamy brzusznej (takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego) połączone z nudnościami i wymiotami; • Ciężki stan odwodnienia; • Rzadkie dziedziczne stany niezgodności z jedną z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4). • Nudności lub wymioty; • Ostre zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego; • Krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia; • Kamienie żółciowe; • Niewydolność wątroby; • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Nie podawać dzieciom poniżej 3 roku życia (patrz punkt 4.4).

DAWKOWANIE

Zalecane są następujące dawki: Dorośli U dorosłych zaleca się rozpocząć od 7-8 kropli wody dziennie i zmniejszać, jeśli działanie jest nadmierne, lub zwiększać, jeśli nie uzyskuje się efektu przeczyszczającego. W przypadku uporczywych zaparć można zastosować do 15-20 kropli rozpuszczonych w wodzie. Populacja pediatryczna U dzieci (powyżej 3 lat): 2-3 krople dziennie na wodę. Nie przekraczać zalecanych dawek. Wskazane jest, aby początkowo stosować podane dawki minimalne. Właściwa dawka to minimalna dawka wystarczająca do łatwego usunięcia luźnych stolców. Jeśli to konieczne, dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanej wartości maksymalnej. Najlepiej przyjmować Guttalax wieczorem, aby wywołać ewakuację następnego ranka. Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody. Dieta bogata w płyny sprzyja działaniu leku. Środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy okres czasu wymaga recepty lekarskiej, po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.

KONSERWACJA

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem. Ważność po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

OSTRZEŻENIA

Ostrzeżenia Podobnie jak wszystkie środki przeczyszczające, Guttalax nie powinien być przyjmowany w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas, bez sprawdzenia przyczyny zaparć. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do biegunki, zaburzeń równowagi elektrolitowej i hipokaliemii. U pacjentów przyjmujących Guttalax zgłaszano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdleń. Dane dostępne w tych przypadkach sugerują, że zdarzenia te mogły być związane z omdleniem podczas defekacji (lub omdleniem wynikającym z wysiłku związanego z wypróżnieniem) lub reakcją wazowagalną na ból brzucha związany z zaparciami, a niekoniecznie ze spożyciem samego pikosiarczanu sodu. Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki) może powodować uporczywą biegunkę, a w konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych. W cięższych przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować zaburzenia czynności serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych lub kortykosteroidów. Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (pobudzających środki przeczyszczające), może powodować uzależnienie (a co za tym idzie konieczność stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit). Środki ostrożności dotyczące stosowania U dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i monitorowania w trakcie terapii. Skonsultuj się z lekarzem, gdy potrzeba zastosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwości i charakteru wypróżnień) utrzymującej się dłużej niż dwa tygodnie lub gdy zastosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów. W przypadku osób starszych lub o złym stanie zdrowia wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Produkt leczniczy zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml (15 kropli), co odpowiada 600 mg sorbitolu w maksymalnej zalecanej dawce dobowej wynoszącej 1,33 ml (20 kropli) w leczeniu dorosłego pacjenta. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Nie należy podawać tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI), rzadką chorobą genetyczną. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 20 kroplach, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę dobową dla osoby dorosłej, tj. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelitach, a co za tym idzie, wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku należy zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego. Mleko lub leki zobojętniające mogą zmienić działanie leku; należy zachować co najmniej godzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego. Kontynuowanie stosowania leku Guttalax może nasilić reakcję pacjentów na doustne leki przeciwzakrzepowe i zmienić tolerancję glukozy. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów i nadmiernych dawek leku Guttalax może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej. Ten brak równowagi może z kolei prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne podawanie antybiotyków może osłabiać działanie przeczyszczające leku Guttalax.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Guttalax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, według następujących kategorii: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu odpornościowego. Częstość nieznana*: nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: zawroty głowy; Częstość nieznana*: omdlenie. Wydaje się, że zawroty głowy i omdlenia występujące po przyjęciu pikosiarczanu sodu można przypisać reakcji wazowagalnej (wynikającej na przykład z bólu brzucha lub ewakuacji kału). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo często: biegunka; Często: skurcze brzucha, ból brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej; Niezbyt często: wymioty, nudności. Sporadycznie: izolowany ból skurczowy lub kolka brzuszna, częściej w przypadku ciężkich zaparć. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana*: reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka po przyjęciu leku, wysypka, swędzenie. *Te działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przy prawdopodobieństwie 95% kategoria częstości nie jest większa niż niezbyt częsta, ale może być niższa. Dokładne oszacowanie częstości nie jest możliwe, ponieważ te działania niepożądane nie wystąpiły u 1020 pacjentów w badaniach klinicznych. Zgłaszanie skutków ubocznych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym także niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

PRZEDAWKOWANIE

Oznaki i objawy Po przyjęciu dużych dawek leku mogą wystąpić: wodniste stolce (biegunka), skurcze brzucha oraz znaczna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów. Zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy po zastosowaniu dawek preparatu Guttalax znacznie większych niż dawka zalecana w leczeniu sporadycznych zaparć. Guttalax, podobnie jak inne środki przeczyszczające, w przypadku przedawkowania powoduje przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamienie nerkowe. W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni wtórne do hipokaliemii. Zobacz także informacje zawarte w akapicie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczącym nadużywania środków przeczyszczających. Leczenie Jeśli zostaną podjęte działania w krótkim czasie od spożycia Guttalaxu, wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Należy uzupełnić utracone płyny i elektrolity. Jest to szczególnie ważne u osób starszych i młodych. Pomocne może być podanie leków spazmolitycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na płodność u ludzi. Badania niekliniczne nie wykazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Długoletnie doświadczenie nie wykazało żadnych dowodów na niepożądane lub szkodliwe skutki stosowania leku w czasie ciąży. Chociaż nigdy nie zgłaszano działań toksycznych w czasie ciąży, lek można stosować jedynie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu. Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują, że ani aktywna frakcja pikosiarczanu sodu, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu (BHPM), ani jego postać sprzężona (jego pochodne glukuronowe) nie przenikają w mierzalnych ilościach do mleka kobiecego. Jednakże lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Ponieważ nie przeprowadzono żadnych konkretnych badań, nie jest znane żadne działanie hamujące leku Guttalax, które mogłoby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że w wyniku reakcji wazowagalnej (np. skurczu brzucha) mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia. Jeśli u pacjenta wystąpi skurcz brzucha, powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.