Grypa aspiryny i nos zamknięte 500 mg + 30 mg 10 grenalowych saszetek do doustnego roztworu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie nieżytu nosa i zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok) w stanach bolesnych i gorączkowych związanych z objawami grypy i/lub przeziębienia. Aspiryna na grypę i zatkany nos jest wskazana dla dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 2 g sacharozy. Każda saszetka zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Kwas cytrynowy Sacharoza Hypromeloza Sacharyna Aromat pomarańczowy zawierający alkohol benzylowy, kwas octowy, alfa tokoferol, skrobię modyfikowaną E1450 i maltodekstrynę

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na pseudoefedrynę, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - Astma w wywiadzie wywołana przyjmowaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Ostre wrzody żołądkowo-jelitowe; - Skaza krwotoczna; - Ciąża; - Karmienie piersią; - Ciężka niewydolność wątroby; - Ciężka niewydolność nerek; - Ciężka niewydolność serca; - W skojarzeniu z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg/tydzień lub większych (patrz punkt 4.5); - Ciężkie nadciśnienie; - Ciężka choroba wieńcowa; - Leczenie produktami leczniczymi będącymi inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni. - Jaskra z wąskim kątem - Zatrzymanie moczu

DAWKOWANIE

Dawkowanie Zawartość 1-2 saszetek dla dorosłych i młodzieży od 16 roku życia. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 4 godzin. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 saszetek. Jeżeli jeden z objawów przeważa, bardziej odpowiednie jest leczenie pojedynczą substancją czynną. Nie należy stosować aspiryny przy zatkanym nosie dłużej niż 3 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny stosować leku Aspiryna na grypę i zatkany nos bez konsultacji z lekarzem. Biorąc pod uwagę ograniczone doświadczenie w stosowaniu aspiryny w leczeniu grypy i zatkanego nosa u dzieci i młodzieży, nie jest możliwe wskazanie konkretnej zalecanej dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4) Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami krążenia sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Przed zażyciem aspirynę na grypę i zatkany nos należy rozpuścić w szklance wody. Powstała zawiesina ma pomarańczowy smak.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

- Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5); - wrzody żołądka i jelit w wywiadzie, w tym przewlekła lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie; - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości płynów, poważny zabieg chirurgiczny, posocznica lub poważne krwawienia), ponieważ produkt leczniczy może dodatkowo zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek i ostrej niewydolności nerek; - Zaburzona czynność wątroby; - Kwasica kanalikowa nerkowa spowodowana kumulacją pseudoefedryny i zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych - Nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne lub inne alergeny; - Nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), przerost prostaty lub wrażliwość na leki sympatykomimetyczne; - Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. Kwas acetylosalicylowy może przyspieszać skurcz oskrzeli i wywoływać ataki astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Następujące istniejące schorzenia stanowią czynniki ryzyka: astma oskrzelowa, alergiczny nieżyt nosa (katar sienny), polipy nosa lub przewlekła choroba układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka) na inne substancje. Ze względu na hamujący wpływ na agregację płytek krwi, który utrzymuje się przez kilka dni po podaniu, kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększoną skłonność do krwawień w trakcie i po zabiegach chirurgicznych (w tym drobnych zabiegach, takich jak ekstrakcja zębów). W ograniczonych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to powodować dnę moczanową u pacjentów, którzy już mają tendencję do ograniczonego wydalania kwasu moczowego. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (szczególnie kombinacji kilku leków przeciwbólowych) może trwale uszkodzić nerki (nefropatia przeciwbólowa). Jedna saszetka aspiryny na zatkany nos zawiera 2 g sacharozy (co odpowiada 0,17 jednostki węglowodanów). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku. Każda saszetka zawiera aspirynę na grypę i zatkany nos 3,78 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni zgłosić się do lekarza, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą powodować kwasicę metaboliczną. U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6DP) kwas acetylosalicylowy może powodować hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami zwiększającymi ryzyko hemolizy są np. wysokie dawki, grypa lub ostre infekcje. Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). To ostre wykwity krostkowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i licznymi, małymi, przeważnie niegrudkowymi krostkami, wynikającymi z rozległego rumienia obrzękowego i zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak gorączka, rumień lub liczne małe krosty, należy przerwać podawanie aspiryny grypowej i zatkany nos i w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Istnieją doniesienia o występowaniu niedokrwiennego zapalenia jelita grubego podczas stosowania pseudoefedryny. W przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny i zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Stosowanie pseudoefedryny należy przerwać w przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości wzroku, na przykład w przypadku mroczka. Sportowcy powinni mieć świadomość, że zażywanie tego leku może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.Populacja pediatryczna Istnieje możliwy związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a zespołem Reye'a podczas podawania go dzieciom i młodzieży w leczeniu zakażeń wirusowych, z grypą lub bez. Z tego powodu leku Aspiryna na grypę i zatkany nos nie powinny być stosowane przez dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

INTERAKCJE

Przeciwwskazane skojarzenia (patrz punkt 4.3): Metotreksat stosowany w dawce 15 mg/tydzień. lub większa: Zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (ogólnie zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne i przemieszczenie metotreksatu z miejsc wiązania z białkami osocza spowodowane przez salicylany). Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni zwiększają ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. arytmii, przełomu nadciśnieniowego). Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania: Metotreksat stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: Zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu na ogół pod wpływem leków przeciwzapalnych i przesunięcie metotreksatu z miejsc wiązania z białkami osocza spowodowane przez salicylany). Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne inhibitory agregacji płytek krwi/hemostazy: Zwiększone ryzyko krwotoku. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne zawierające salicylany: Zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze względu na możliwy efekt synergistyczny. Digoksyna: Stężenie digoksyny w osoczu zwiększa się w wyniku zmniejszonego wydalania tej substancji przez nerki. Leki przeciwcukrzycowe, m.in. insulina, pochodne sulfonylomocznika: zwiększone działanie hipoglikemiczne spowodowane dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego poprzez hipoglikemiczne działanie tego ostatniego i przemieszczenie pochodnej sulfonylomocznika z miejsc wiązania z białkami osocza. Leki moczopędne w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym: zmniejszenie filtracji kłębuszkowej ze względu na ograniczenie syntezy prostaglandyn na poziomie nerek. Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona: zmniejszenie stężenia salicylanów we krwi podczas leczenia kortykosteroidami i ryzyko przedawkowania salicylanów po przerwaniu tego leczenia ze względu na zwiększoną eliminację salicylanów przez kortykosteroidy. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym: zmniejszenie filtracji kłębuszkowej spowodowane hamowaniem prostaglandyn rozszerzających naczynia. Ponadto ograniczenie działania przeciwnadciśnieniowego. Kwas walproinowy: Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego z powodu przemieszczenia się z miejsc wiązania białek. Alkohol: Zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia z powodu addytywnego działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu. Leki urykozuryczne, takie jak benzbromaron,probenecyd: Ograniczenie działania urykozurycznego (antagonizm z eliminacją kwasu moczowego na poziomie kanalików nerkowych). Tabletki salbutamolu: nasilone działanie (nasilające się działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego); nie wyklucza to rozsądnego stosowania adrenergicznego leku rozszerzającego oskrzela w aerozolu. Leki przeciwdepresyjne: Zwiększone działanie. Inne sympatykomimetyczne produkty lecznicze: Nasilone działanie. Leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak guanetydyna, metyldopa, beta-blokery: Zmniejszenie działania.

SKUTKI UBOCZNE

Częstotliwości: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi obejmują choroby układu oddechowego zaostrzone przez kwas acetylosalicylowy, łagodne do umiarkowanych reakcje mogące dotyczyć skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, które obejmują objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaburzenia krążeniowo-oddechowe i bardzo rzadko poważne reakcje, w tym anafilaktyczne szok. Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądka i dwunastnicy (bóle żołądka, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka); Nudności, wymioty, biegunka; Wrzody żołądka i jelit, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji. Choroba przepon jelitowych (szczególnie przy długotrwałym leczeniu). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoków, takich jak krwotok po zabiegach, krwiaki, krwawienie z nosa, krwotok z układu moczowo-płciowego i krwawienie z dziąseł. U pacjentów z ciężkimi postaciami niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) zgłaszano hemolizę i niedokrwistość hemolityczną; Krwotok może powodować niedokrwistość krwotoczną/niedokrwistość z niedoboru żelaza (np. z powodu ukrytych mikrokrwawień) z powiązanymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi, takimi jak osłabienie, bladość, hipoperfuzja. Zaburzenia układu nerwowego Przedawkowanie może powodować zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Przedawkowanie może powodować szumy uszne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano uszkodzenie nerek i ostrą niewydolność nerek. Możliwe skutki uboczne pseudoefedryny: Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie; Podwyższone ciśnienie krwi, chociaż nie wpływa na kontrolowane nadciśnienie. Zaburzenia serca Zaburzenia serca (np. tachykardia, kołatanie serca, arytmia). Zaburzenia układu nerwowego Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem prostaty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wpływ na skórę (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie). Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia żołądka i jelit Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Suchość w ustach. Zaburzenia oka. Niedokrwienna neuropatia wzrokowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Kwas acetylosalicylowy: Istnieje różnica pomiędzy przewlekłym przedawkowaniem, które powoduje głównie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego („salicylizm”), a ostrym zatruciem, które zasadniczo objawia się poważnym zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej. Oprócz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. utraty potasu), hipoglikemii, wysypek skórnych i krwawień z przewodu pokarmowego, objawy mogą obejmować hiperwentylację, szumy uszne, nudności, wymioty, pogorszenie wzroku i słuchu, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić majaczenie, drżenie, duszność, pocenie się, odwodnienie, hipertermia i śpiączka. W przypadku zatruć ze skutkiem śmiertelnym śmierć następuje z powodu niewydolności oddechowej. Pseudoefedryna: Mogą wystąpić nieprawidłowe reakcje sympatykomimetyczne, np. tachykardia, ból w klatce piersiowej, pobudzenie, nadciśnienie, duszność, duszność, drgawki, omamy, po zatruciu. Metody leczenia zatrucia aspiryną, grypy i zatkanego nosa zależą od rozległości, stopnia zaawansowania i objawów klinicznych zatrucia. Odpowiadają one zwykle stosowanym środkom w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej: przyspieszeniu wydalania, monitorowaniu gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzeniom regulacji temperatury, oddychania oraz funkcji układu krążenia i mózgu. Niezbędna jest natychmiastowa interwencja lekarska, nawet przy braku wyraźnych objawów.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące połączenia tych dwóch substancji, stosowanie aspiryny w leczeniu grypy i zatkanego nosa jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w następstwie stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, jeśli nie jest to absolutnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobietę planującą zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem. Matka i noworodek pod koniec ciąży są narażeni na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, które warunkuje opóźnienie lub wydłużenie porodu. Dlatego lek jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Ograniczone dane dotyczące stosowania pseudoefedryny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Nie zaleca się jednak stosowania pseudoefedryny w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach obie substancje czynne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Zarówno salicylany, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki w małych ilościach. Ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących połączenia tych dwóch substancji, stosowanie aspiryny przeciw grypie w przypadku zatkanego nosa jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Grypa aspirynowa i zatkany nos powodują łagodne do umiarkowanych zmiany w zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.