Gaviscon Burn and INDIGESTION 24 saszetki

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego związanych z nadkwaśnością, takich jak zarzucanie kwasu, zgaga i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda dawka 10 ml (1 saszetka) zawiera 500 mg alginianu sodu, wodorowęglanu sodu 213 mg i węglanu wapnia 325 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 4O mg; Parahydroksybenzoesan propylu (E216) 6 mg; Sód 127,88 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Karbomer 974P, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharyna sodowa, aromat miętowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

DAWKOWANIE

Do podawania doustnego. Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 10-20 ml (1 do 2 saszetek) po posiłku i wieczorem przed snem, do czterech razy na dobę. Dzieci poniżej 12 lat: podawać wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawek dla tej grupy wiekowej.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

OSTRZEŻENIA

Ten produkt leczniczy zawiera 127,88 mg sodu w 10 ml/ 1 saszetkę, co odpowiada 6,39% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu. Maksymalna dzienna dawka tego leku odpowiada 51,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO. Dlatego uważa się, że ten lek ma wysoką zawartość sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta szczególnie uboga w sól, na przykład w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń czynności nerek. Każda dawka 10 ml (1 saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerkową i nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń. Jeżeli objawy nie ustąpią po siedmiu dniach, należy ponownie ocenić obraz kliniczny. Zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Należy unikać długotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych leków zobojętniających kwas, przyjmowanie leku Gaviscon w postaci zawiesiny doustnej o smaku miętowym w saszetkach może maskować objawy innych, poważniejszych, istniejących wcześniej schorzeń. Gaviscon Zgaga i niestrawność zawiesiny doustnej o smaku miętowym w saszetkach nie wolno stosować w następujących przypadkach: - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek; - pacjenci z hipofosfatemią. Istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności u pacjentów z bardzo niskim poziomem kwasu żołądkowego. U dzieci z zapaleniem żołądka i jelit lub podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko hipernatremii. Na ogół nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, chyba że zaleci to lekarz.

INTERAKCJE

Ze względu na obecność wapnia i węglanów działających jako leki zobojętniające kwas żołądkowy, należy uwzględnić dwugodzinny odstęp pomiędzy przyjęciem preparatu Gaviscon a podaniem innych produktów leczniczych, w szczególności leków przeciwhistaminowych – antyH2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyrozyny, penicylaminy, beta-blokerów (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortykoidy, chlorochina, estramustyna i bisfosfoniany. Zobacz także paragraf 4.4.

SKUTKI UBOCZNE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstotliwości definiuje się następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna. Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Częstotliwość: Nieznana. Działania niepożądane: Alkaloza¹, Hiperkalcemia¹, Zespół mleczanowo-alkaliczny¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Częstość: nieznana. Działania niepożądane: Skutki dla układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Ból brzucha, zawrót żołądkowy, biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: nieznana. Działania niepożądane: Zaparcia¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Swędząca wysypka skórna.

Opis wybranych działań niepożądanych: ¹ Zwykle występują one po przyjęciu dawek większych niż dawka zalecana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Może być widoczne wzdęcie brzucha. Zarządzanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 narażonych ciąż) wskazuje, że składniki czynne nie powodują wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu/noworodka. Na podstawie tego i wcześniejszych doświadczeń lek można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne. Jednakże, biorąc pod uwagę obecność węglanu wapnia, zaleca się maksymalne ograniczenie czasu trwania leczenia. Karmienie piersią Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez leczone kobiety. Produkt można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że alginian nie ma niekorzystnego wpływu na płodność pokolenia rodzicielskiego i potomstwa ani na reprodukcję. Dane kliniczne nie wskazują, że Gaviscon może mieć wpływ na płodność u ludzi.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.