Froben Gola Oral Mucosa Spray 15 ml Flurbiprofen 0,25%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Froben Gola wskazany jest w objawowym leczeniu stanów drażniąco-zapalnych, towarzyszących także bólom jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w następstwie leczenia zachowawczego lub ekstrakcyjnego.

SKŁADNIKI AKTYWNE

• MROŻONE GARDŁO 250mg/100ml Płyn do płukania jamy ustnej 100 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: Flurbiprofen 0,25 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol, błękit patentowy V(E131). • FROBEN THROAT 250mg/100ml Spray na błonę śluzową jamy ustnej 100 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: Flurbiprofen 0,25 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol, błękit patentowy V(E131). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Woda oczyszczona, alkohol, błękit patentowy VE 131, glicerol, esencja miętowa, 40-polioksyetylen uwodorniony olej rycynowy, wodorowęglan potasu, sacharynian sodu, sorbitol.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Froben Gola jest także przeciwwskazany u: • pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka) po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ. • pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • pacjenci z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (definiowanym jako dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). • pacjenci z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Froben Gola jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

DAWKOWANIE

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Zaleca się stosować lek maksymalnie przez trzy dni. Dawkowanie: • PŁYN DO UST Zalecana dawka to dwa lub trzy płukania lub gardła dziennie przy użyciu 10 ml płynu do płukania jamy ustnej. Można rozcieńczać w wodzie • SPRAY NA Śluzówkę jamy ustnej Zalecana dawka to 2 rozpylenia 3 razy dziennie, skierowane bezpośrednio na dotkniętą część ciała. Populacja pediatryczna Brak dostępnych odpowiednich danych dotyczących populacji pediatrycznej; dlatego nie zaleca się stosowania leku.

KONSERWACJA

Płyn do płukania jamy ustnej: leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Aerozol do błony śluzowej jamy ustnej: leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C; Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

OSTRZEŻENIA

Ogólne środki ostrożności Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniższe punkty dotyczące zagrożeń dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, może być śmiertelna. Skutki żołądkowo-jelitowe Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z wrzodami trawiennymi i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń. W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w dowolnym momencie leczenia. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub w przypadku ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych w przeszłości. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem i perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Froben Gola, należy przerwać leczenie. Zaburzenia układu oddechowego Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Niewydolność serca, nerek i wątroby Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. U takich pacjentów należy stosować możliwie najniższą dawkę i monitorować czynność nerek. Podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn, przyspieszając niewydolność nerek. Do pacjentów najbardziej narażonych na wystąpienie tej reakcji należą osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca i wątroby, osoby przyjmujące leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz także punkt 4.3). Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca lub nadciśnieniem w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki obrzęków w związku ze stosowaniem flurbiprofenu. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje, ponieważ w związku ze stosowaniem flurbiprofenu i leczeniem NLPZ stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki. U tych pacjentów produkt Froben Gola należy stosować ostrożnie. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku flurbiprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Reakcje skórne Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w związku ze stosowaniem NLPZ. Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Skutki nerkowe Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie NLPZ, takimi jak flurbiprofen, u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Efekty hematologiczne Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i choroby układu łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i chorobami układu łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Opisane powyżej działania odnotowano w szczególności po podaniu preparatów na bazie Flurbiprofenu do stosowania ogólnoustrojowego. W zalecanych dawkach połknięcie FROBEN GOLA nie powoduje żadnych szkód dla pacjenta, ponieważ dawki te są znacznie niższe niż dawki podawane ogólnoustrojowo w pojedynczej dawce produktu. Stosowanie FROBEN GOLA, szczególnie długotrwałe, może powodować miejscowe objawy uczulenia lub podrażnienia; w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu włączenia, w razie potrzeby, odpowiedniego leczenia. Flurbiprofenu nie należy stosować w przypadku długotrwałego leczenia. Należy poinformować pacjentów, aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli po krótkich okresach leczenia nie uzyskano zauważalnych rezultatów. Upośledzenie płodności Stosowanie flurbiprofenu może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności należy rozważyć przerwanie leczenia flurbiprofenem. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych MROŻONE GARDŁO 250mg/100ml Płyn do płukania jamy ustnej zawiera: • Sorbitol (E420). Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. • Etanol. Ten lek zawiera 12% etanolu (alkoholu), np. do 1 g na dawkę, co odpowiada 24 ml piwa, 10 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. W przypadku osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować uzyskaniem pozytywnych wyników badań antydopingowych w stosunku do dopuszczalnych wartości stężenia alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe. • Barwnik błękit patentowy V(E131) które mogą powodować reakcje alergiczne. FROBEN THROAT 250mg/100ml Spray na błonę śluzową jamy ustnej zawiera: • Sorbitol. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. • Etanol. Ten lek zawiera 12% etanolu (alkoholu), np. do 40 mg na dawkę, co odpowiada 1 ml piwa, 0,4 ml wina na dawkę. W przypadku osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować uzyskaniem pozytywnych wyników badań antydopingowych w stosunku do dopuszczalnych wartości stężenia alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe. • Barwnik błękit patentowy V(E131) które mogą powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z leków wymienionych poniżej, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje. Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Takie interakcje należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Sole litu: zmniejszenie eliminacji litu. Metotreksat: zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i metotreksatu, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu, a tym samym jego toksyczne działanie). Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna: zwiększone działanie przeciwzakrzepowe. Środki przeciwagregacyjne: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. aspiryna: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających NLPZ, na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i aspiryny ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Cyklosporyny: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień podczas stosowania NLPZ. Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne. Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie mifepristonu. Antybiotyki chinolonowe: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. Takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ. Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksycznego działania na krew w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV podczas jednoczesnego leczenia zydowudyną i innymi NLPZ. Opisane powyżej interakcje zgłaszano w szczególności po podaniu postaci na bazie flurbiprofenu do stosowania ogólnoustrojowego. Przy zalecanych dawkach preparatu FROBEN GOLA nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi ani o jakimkolwiek innym charakterze. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki.

SKUTKI UBOCZNE

Następujące działania niepożądane, zgłaszane w szczególności po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego, są zgłaszane zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Grupy częstości sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA: Częstość występowania działań niepożądanych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często Niedokrwistość.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko Leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często Nadwrażliwość

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko Reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne: rzadko depresja, stan splątania.

Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko Halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego: Często Migrena, zawroty głowy.

Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często parestezje.

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko senność, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego, udar naczyniowo-mózgowy, ból głowy.

Zaburzenia oka: Niezbyt często Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często Szum w uszach, zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często Astma, duszność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko Skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit: Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko Zapalenie trzustki.

Zaburzenia żołądka i jelit: Nieznana Zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko Żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, nieprawidłowa czynność wątroby.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko Ciężkie postacie pęcherzowych reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np. śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek. (patrz paragraf 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana Kłębuszkowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często Zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

Zaburzenia serca: Niezbyt często Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często Nadciśnienie.

Badania: Często Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często Zatrzymanie płynów.

Zaburzenia układu odpornościowego Po leczeniu NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Należą do nich: a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja; b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma nawet o ciężkim nasileniu, skurcz oskrzeli lub duszność, lub c) różne choroby skóry, takie jak różnego rodzaju wysypki skórne, swędzenie, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz bardzo rzadko złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Patologie serca i naczyń W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).Patologie układu nerwowego Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i choroby tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego. Leczenie Leczenie powinno obejmować płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korektę obrazu elektrolitowego w surowicy. Nie ma swoistego antidotum na flurbiprofen.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Płodność Stosowanie leku FROBEN GOLA może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się o zajście w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom dotyczącym płodności należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku FROBEN GOLA. Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać flurbiprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najniższą dawkę i czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: • Toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • Zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. Matce i noworodkowi pod koniec ciąży na: • Możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; • Zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Z nielicznych dostępnych dotychczas badań wynika, że ​​NLPZ mogą przenikać do mleka matki w bardzo małych stężeniach. Jeśli to możliwe, należy unikać NLPZ podczas karmienia piersią. Zobacz akapit 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, dotyczące płodności u kobiet.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Po zażyciu NLPZ możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.