Fluibron 15 mg/5 ml syrop 200 ml

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Fluibron jest wskazany w leczeniu ostrych chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; Ciężkie zmiany w wątrobie i (lub) nerkach. Dzieci i młodzież Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Leki mukolityczne mogą powodować niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażu śluzu oskrzelowego jest w tej grupie wiekowej ograniczona ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych. Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Fluibron należy podawać ostrożnie pacjentom z wrzodami trawiennymi. Zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) związane ze stosowaniem ambroksolu. W przypadku wystąpienia objawów postępującej wysypki skórnej (czasami powiązanej z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i skonsultować się z lekarzem. Większość tych przypadków można wyjaśnić ciężkością choroby podstawowej pacjenta i (lub) stosowanego jednocześnie leczenia. Ponadto we wczesnej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub TEN u pacjentów mogą wystąpić nieswoiste objawy zwiastunowe grypopodobne, takie jak gorączka, bóle mięśni, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Ze względu na te mylące, niespecyficzne objawy grypopodobne, można zastosować leczenie objawowe lekami na kaszel i przeziębienie. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i profilaktycznie przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek Fluibron należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku każdego produktu leczniczego metabolizowanego w wątrobie, a następnie wydalanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek może dojść do kumulacji metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie. Ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych Fluibronu FLUIBRON granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera: • sorbitol: ten lek zawiera 2878,08 mg sorbitolu w saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Leku nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy. Może powodować problemy żołądkowo-jelitowe i mieć łagodne działanie przeczyszczające. • sacharyna sodowa: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, co oznacza, że ​​zasadniczo nie zawiera sodu. • barwnik azowy (E110 żółtopomarańczowy S): może powodować reakcje alergiczne. Syrop FLUIBRON zawiera: • sorbitol: lek zawiera 3000 mg sorbitolu w dawce 10 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Leku nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy. Może powodować problemy żołądkowo-jelitowe i mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ten lek zawiera 750 mg sorbitolu w dawce 2,5 ml i 1500 mg sorbitolu w dawce 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Leku nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy. Może powodować problemy żołądkowo-jelitowe i mieć łagodne działanie przeczyszczające. • kwas benzoesowy: ten lek zawiera 1,3 mg/ml kwasu benzoesowego.

INTERAKCJE

Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie. Nie zaobserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zalecanych dawkach lek jest zwykle dobrze tolerowany. Podczas leczenia chlorowodorkiem ambroksolu obserwowano następujące działania niepożądane z częstością: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 i <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100); Rzadko (≥1/10 000 i <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według układów i narządów | Niepożądana reakcja | Częstotliwość

Zaburzenia układu odpornościowego | Reakcje nadwrażliwości | Rzadkie

Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd | Nie wiadomo

Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia smaku (np. zaburzenia smaku) | Gmina

Ból głowy | Rzadkie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niedoczulica jamy ustnej i gardła | Gmina

Niedrożność oskrzeli | Nie wiadomo

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Nudności | Gmina

Wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha, suchość w ustach | Niezbyt często

Suchość w gardle | Nie wiadomo

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, pokrzywka Reakcje Niepożądane reakcje skórne | Rzadkie

ciężkie (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa). | Nie wiadomo

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.