Fenistil 0,1% 30 g żel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Miejscowe leczenie objawowe swędzącego zapalenia skóry, rumienia słonecznego, ukąszeń owadów.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jeden gram żelu zawiera maleinian dimetindenu 1 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, chlorek benzalkoniowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Chlorek benzalkoniowy; wersenian sodu; karbomer; wodorotlenek sodu; glikol propylenowy; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Nie stosować z opatrunkami okluzyjnymi.

DAWKOWANIE

Nakładaj żel na dotkniętą część ciała, wykonując lekki masaż, aby ułatwić jego głęboką penetrację, 2-3 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów zapalnych. Nie przekraczać zalecanych dawek. Stosować jedynie przez krótki okres czasu (nie dłużej niż 5-7 dni).

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia; w takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Należy unikać stosowania preparatu w przypadku bardzo rozległych otarć skóry, aby uniknąć ogólnoustrojowego wchłaniania preparatu; nie należy go również nakładać na obszary skóry z pęcherzami, na żywe rany lub na powierzchnie z wysiękiem. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i długotrwałej ekspozycji na słońce leczonych miejsc. Populacja pediatryczna U dzieci do 2. roku życia należy unikać stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry, szczególnie w miejscach otartych i objętych stanem zapalnym. Informacje o substancjach pomocniczych Fenistil żel zawiera 300 mg glikolu propylenowego na dawkę (2 g żelu), co odpowiada 150 mg/g żelu, który może powodować podrażnienie skóry. Fenistil żel zawiera także 0,1 mg chlorku benzalkoniowego na dawkę (2 g żelu), co odpowiada 0,05 mg/g żelu, który może podrażniać skórę. Jeśli karmisz piersią, nie nakładaj tego leku na piersi, ponieważ dziecko może połknąć go z mlekiem.

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji; jednakże wchłanianie substancji czynnej zawartej w żelu Fenistil 0,1% w organizmie jest bardzo niskie i dlatego interakcje są bardzo mało prawdopodobne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia są łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu zastosowania. Tabela działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W każdej klasie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia. Kategorie częstości każdego działania niepożądanego obejmują: bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: suchość skóry, uczucie pieczenia na skórze; Bardzo rzadko (na podstawie raportów po wprowadzeniu do obrotu): alergiczne zapalenie skóry; Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Fenistil żel. Jednakże przypadkowe połknięcie znacznych ilości żelu Fenistil może wywołać objawy charakterystyczne dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych typu H.₁: Depresja OUN z sennością (szczególnie u dorosłych), pobudzeniem OUN i działaniem antycholinergicznym (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzeniem, ataksją, halucynacjami, skurczami toniczno-klonicznymi, rozszerzeniem źrenic, suchością w ustach, zaczerwienieniem twarzy, zatrzymaniem moczu i gorączką. Może również wystąpić niedociśnienie. Zarządzanie Nie ma swoistego antidotum na wypadek przedawkowania leków przeciwhistaminowych. Należy zastosować zwykłe środki ratunkowe, które w przypadku połknięcia obejmują: węgiel aktywowany, środki przeczyszczające zawierające sól fizjologiczną i, jeśli to konieczne, zwykłe środki wspomagające krążeniowo-oddechowe. Nie należy podawać żadnych środków pobudzających; W leczeniu niedociśnienia można stosować leki wazopresyjne.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ciąży w przypadku maleinianu dimetindenu. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub płód/noworodka. Fenistil żel można stosować w czasie ciąży wyłącznie po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka na korzyść tej drugiej. W czasie ciąży nie należy nakładać leku Fenistil żel na duże powierzchnie skóry, szczególnie w przypadku otarć lub stanów zapalnych. Karmienie piersią Fenistil żel należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka na korzyść tej drugiej. W okresie karmienia piersią nie należy nakładać leku Fenistil żel na duże powierzchnie skóry, szczególnie w przypadku otarć lub stanów zapalnych. Nie należy jednak aplikować produktu na piersi w okresie karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Fenistil żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.