Enterogemina 2 miliardy/5 ml zawieszenie doustne 10 fiolków 5 ml

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Leczenie i profilaktyka dysmikrobizmu jelitowego i w konsekwencji endogennego niedoboru witamin. Terapia pomaga w odbudowie flory bakteryjnej jelit, zmienionej podczas leczenia antybiotykami lub chemioterapią. Ostre i przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe u niemowląt, spowodowane zatruciami lub dysmikrobacją jelitową i niedoborem witamin.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Specjalne ostrzeżenia Bakteriemia/posocznica Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bakteriemii, posocznicy i posocznicy u pacjentów z obniżoną odpornością, ciężko chorych oraz u wcześniaków. W przypadku niektórych krytycznie chorych pacjentów skutki były śmiertelne. W tych grupach pacjentów należy unikać stosowania preparatu ENTEROGERMINA (patrz punkt 4.8). Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać inną drogą. Nieprawidłowe użycie leku może spowodować poważne reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. Środki ostrożności dotyczące stosowania W trakcie antybiotykoterapii zaleca się podawanie preparatu w przerwie pomiędzy jednym podaniem antybiotyku a kolejnym. Możliwa obecność widocznych ciałek w fiolkach z lekiem ENTEROGERMINA jest spowodowana skupiskami zarodników Bacillus clausii; nie oznacza to zatem zmiany produktu. Przed użyciem wstrząśnij fiolką.

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas leczenia tym produktem leczniczym zaobserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA według klasyfikacji narządów i według następujących klas częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko <1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według układów i narządów | Gmina | Niezbyt często | Rzadkie | Bardzo rzadkie | Nie wiadomo

Zakażenia i zarażenia | Nie wiadomo: Bakteriemia, posocznica i posocznica (u pacjentów z obniżoną odpornością lub pacjentów w stanie krytycznym) (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nie wiadomo: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.