Enantyum 25 mg 10 Roztwór doustny

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrych stanów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak ostry ból mięśniowo-szkieletowy, bolesne miesiączkowanie i ból zębów. Lek ten jest wskazany u dorosłych pacjentów.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda saszetka roztworu doustnego zawiera: deksketoprofen 25 mg w postaci trometamolu deksketoprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 g sacharozy i 20 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Glicyryzynian amonu, Neohesperydyno-dihydrochalkon, Parahydroksybenzoesan metylu (E 218), Sacharynian sodu, Sacharoza, Makrogol 400, Aromat cytrynowy, Powidon K-90, Wodorofosforan disodowy bezwodny, Diwodorofosforan sodu dwuwodny, Woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną, na jakikolwiek inny NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - pacjenci, u których rozwinęła się astma, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy po ekspozycji na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ); - pacjenci ze stwierdzonymi reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami; - pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ; - pacjenci z czynną chorobą wrzodową/krwawieniem z przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w wywiadzie; - pacjenci z przewlekłą niestrawnością; - pacjenci, u których występują inne czynne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia; - pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; - pacjenci z ciężką niewydolnością serca; - pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <59 ml/min); - pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh); - pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; - pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); - w trzecim trymestrze ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli: W zależności od charakteru i intensywności bólu zalecana dawka wynosi zazwyczaj 25 mg co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg. Lek ten jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia, a podawanie należy ograniczyć wyłącznie do okresu objawowego. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki terapeutycznej (całkowita dawka dobowa 50 mg). Dawkę można zwiększyć do dawki zalecanej dla dorosłych dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji. Ze względu na profil ryzyka (patrz punkt 4.4) osoby w podeszłym wieku powinny być monitorowane ze szczególną ostrożnością. Niewydolność wątroby Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od zmniejszonych dawek (całkowita dawka dobowa 50 mg) pod ścisłym nadzorem lekarza. Deksketoprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Niewydolność nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min) dawkę początkową należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg (patrz punkt 4.4). Deksketoprofenu nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min) (patrz punkt 4.3). Populacja pediatryczna: Nie badano stosowania deksketoprofenu u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Stosowanie doustne. Roztwór doustny należy pobrać bezpośrednio z saszetki lub po wymieszaniu całej zawartości w szklance wody. Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jej zawartość. Jednoczesne podawanie pokarmu opóźnia szybkość wchłaniania leku (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”), dlatego w przypadku wystąpienia ostrego bólu zaleca się podawać lek co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami alergicznymi w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania deksketoprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę tak długo, jak jest to konieczne do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących deksketoprofen, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji z przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie jeśli był powikłany krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, występują częściej (patrz punkt 4.2). Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zbadać przebyte zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) wrzody trawienne i zapewnić ich całkowite wyleczenie. Należy uważnie monitorować pacjentów z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie pod kątem wystąpienia zaburzeń trawiennych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie aspirynę w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). Bezpieczeństwo nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek, zatrzymanie płynów i obrzęki. Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego, nawet u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hipowolemii. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów, aby zapobiec odwodnieniu i ryzyku toksycznego działania na nerki. Jak wszystkie NLPZ, produkt może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, mogą wystąpić działania niepożądane na nerki, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni niewydolnością nerek są pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Bezpieczeństwo wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak inne NLPZ, może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, a także znaczny wzrost GOT i GPT. W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na ryzyko niewydolności wątroby (patrz punkt 4.2). Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ ryzyko niewydolności serca jest zwiększone, biorąc pod uwagę, że w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwałej terapii) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku deksketoprofenu. Dlatego też pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem jedynie po dokładnej ocenie. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Wszystkie nieselektywne NLPZ są w stanie hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki zaburzające hemostazę, takie jak warfaryna lub inne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia zmian w czynności układu sercowo-naczyniowego jest większe (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (niektóre z nich śmiertelne), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia ryzyko wystąpienia reakcji u pacjentów jest większe, w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lekiem Enantyum. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Deksketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania tego leku w celu łagodzenia bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Więcej informacji Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z: - wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); - odwodnienie; - bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym. Jeżeli lekarz uzna za konieczne długotrwałe leczenie deksketoprofenem, należy regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek oraz morfologię krwi. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu deksketoprofenu. W zależności od objawów należy natychmiast rozpocząć niezbędne procedury medyczne z udziałem wykwalifikowanego personelu medycznego. U pacjentów chorych na astmę związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ jest wyższe w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może wiązać się z powikłaniami infekcyjnymi skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania deksketoprofenu u pacjentów chorych na ospę wietrzną. Deksketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na zaburzenia krwiotwórcze, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej. W wyniku jednoczesnego spożycia alkoholu, w przypadku stosowania NLPZ mogą nasilić się działania niepożądane związane ze składnikiem aktywnym, w szczególności dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Ten lek może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218). Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Ogólnie rzecz biorąc, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) charakteryzują się następującymi interakcjami: Niezalecane skojarzenia: - Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (≥3 g/dobę): jednoczesne podawanie wielu NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego. - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na silne wiązanie deksketoprofenu z białkami osocza, hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, konieczna jest rygorystyczna obserwacja kliniczna i monitorowanie parametrów laboratoryjnych. - Heparyny: zwiększone ryzyko krwawień (z powodu hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, konieczna jest rygorystyczna obserwacja kliniczna i monitorowanie parametrów laboratoryjnych. - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Lit (opisywany w przypadku wielu NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi z ryzykiem osiągnięcia wartości toksycznych (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Dlatego parametr ten wymaga dokładnego monitorowania na początku, w trakcie dostosowywania i na końcu leczenia deksketoprofenem. - Metotreksat stosowany w dużych dawkach (≥ 15 mg/tydzień): zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego, na ogół w przypadku NLPZ. - Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może zostać wzmocnione. Połączenia wymagające zachowania ostrożności: - Leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, które jest zwykle odwracalne. W przypadku jednoczesnego stosowania deksketoprofenu i leku moczopędnego, istotne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i monitorowanie czynności nerek zarówno na początku leczenia, jak i okresowo w jego trakcie. Jednoczesne podawanie leku Enantyum i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię. Należy monitorować stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.4). - Metotreksat stosowany w małych dawkach (< 15 mg/tydzień): zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego, zwykle spowodowanego przez leki przeciwzapalne. Przez pierwsze kilka tygodni leczenia skojarzonego należy co tydzień sprawdzać morfologię krwi. Zwiększyć nadzór nad pacjentami w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, nawet łagodną. - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy uważnie monitorować i częściej sprawdzać czas krwawienia. - Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na linię erytrocytów w wyniku działania na retikulocyty, z możliwym wystąpieniem ciężkiej niedokrwistości tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. - Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika z powodu nasycenia miejsc wiązania białek osocza. Powiązania, które należy dokładnie ocenić: - Beta-blokery: leczenie NLPZ może osłabić ich działanie przeciwnadciśnieniowe ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn. - Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać ich działanie nefrotoksyczność spowodowana działaniem, w którym pośredniczą prostaglandyny nerkowe. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. - Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwotoku. - Leki przeciwpłytkowe i leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny): zwiększone ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Probenecyd: może zwiększać stężenie deksketoprofenu w osoczu; interakcja ta może wynikać z mechanizmu hamującego na poziomie wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidem i wymaga dostosowania dawki deksketoprofenu. - Glikozydy kardioaktywne: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. - Mifepriston: istnieje teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntetazy prostaglandyn mogą zmieniać skuteczność mifepristonu. Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ tego samego dnia co prostaglandyny nie wpływa negatywnie na wpływ mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej medycznego przerwania ciąży. - Chinolony: Badania na zwierzętach wskazują, że duże dawki antybiotyków chinolonowych w skojarzeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek. - Tenofowir: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu, dlatego należy monitorować czynność nerek w celu monitorowania potencjalnego synergistycznego wpływu na czynność nerek. - Deferazyroks: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy. Podczas podawania deferazyroksu z tymi substancjami konieczne jest uważne monitorowanie kliniczne. -Pemetreksed: jednoczesne stosowanie z NLPZ może zmniejszać eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania większych dawek NLPZ; u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać jednoczesnego stosowania pemetreksedu i NLPZ przez 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane zgłaszane jako prawdopodobnie związane ze stosowaniem deksketoprofenu w badaniach klinicznych (postać tabletkowa), jak również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Enantyum roztwór doustny w saszetce przedstawiono w poniższej tabeli, pogrupowane według systemów i wymienione w kolejności częstości: Biorąc pod uwagę, że stężenie C w osoczu_maks deksketoprofenu w postaci roztworu doustnego są wyższe niż zgłaszane dla postaci w postaci tabletek, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego .

Zaburzenia układu hemolimfatycznego - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ---. Bardzo rzadko (<1/10 000): Neutropenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Obrzęk krtani. Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Anoreksja. Bardzo rzadko (<1/10 000): ---.

Zaburzenia psychiczne - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Bezsenność, lęk. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ---. Bardzo rzadko (<1/10 000): ---.

Zaburzenia układu nerwowego - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Ból głowy, zawroty głowy, senność. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Parestezje, omdlenia. Bardzo rzadko (<1/10 000): ---.

Zaburzenia oka - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ---. Bardzo rzadko (<1/10 000): Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Zawroty głowy. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ---. Bardzo rzadko (<1/10 000): szumy uszne.

Zaburzenia serca - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Kołatanie serca. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ---. Bardzo rzadko (<1/10 000): tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Zaczerwienienie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Nadciśnienie. Bardzo rzadko (<1/10 000): Niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Bradypnea. Bardzo rzadko (<1/10 000): skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit - Często (≥1/100 do <1/10): Nudności i (lub) wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Wrzód trawienny, krwotok lub perforacja wrzodu trawiennego (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko (<1/10 000): zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Uszkodzenie komórek wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Wysypka skórna. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Pokrzywka, trądzik, wzmożona potliwość. Bardzo rzadko (<1/10 000): zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Ból pleców. Bardzo rzadko (<1/10 000): ---.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Ostra niewydolność nerek, wielomocz. Bardzo rzadko (<1/10 000): Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zaburzenia miesiączkowania, choroba prostaty. Bardzo rzadko (<1/10 000): ---.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Zmęczenie, ból, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Obrzęki obwodowe. Bardzo rzadko (<1/10 000): ---.

Badania - Często (≥1/100 do <1/10): ---. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ---. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Bardzo rzadko (<1/10 000): ---.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Zapalenie błony śluzowej żołądka wykrywano rzadziej. W związku z terapią NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może występować częściej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Ważne jest, aby zgłaszać podejrzewane działania niepożądane po dopuszczeniu leku do obrotu. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy wynikające z przedawkowania nie są znane. Podobne produkty lecznicze powodowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego lub nadmiernego spożycia należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe w oparciu o stan kliniczny pacjenta. Węgiel aktywowany należy podać w ciągu godziny, jeśli osoba dorosła lub dziecko połknęła dawkę większą niż 5 mg/kg. Trometamol deksketoprofenu można usunąć poprzez dializę.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Deksketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym (patrz punkt 5.3). Od 20^a tygodniu ciąży stosowanie deksketoprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości ustąpiło po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować deksketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli deksketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najkrótszą dawkę i czas leczenia. Po ekspozycji na deksketoprofen przez kilka dni od 20^a tygodniu ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Leczenie deksketoprofenem należy przerwać w przypadku wystąpienia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (zwężenie/przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); u matki i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, - zahamowanie skurczów macicy, co prowadzi do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiecego. Jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może uszkadzać płodność u kobiet i nie zaleca się jego stosowania u kobiet pragnących zajść w ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom na niepłodność należy rozważyć przerwanie podawania deksketoprofenu.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takich przypadkach zdolność reakcji, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.