Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolu

The paracetamol Jest to najczęściej stosowany na świecie środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę, a przyczyna leży w tym, czego nie robi: w przeciwieństwie do NLPZ nie działa na błonę śluzową żołądka, dlatego jest zwykle wybierany przez tych, którzy mają problemy z aspiryną lub ibuprofenem. Efferalgan jest paracetamol 500 mg w tabletkach powlekanych, do połykania w całości, popijając szklanką wody.

RCP podaje dwie liczby, o których warto pamiętać. Pierwszym z nich jestminimalny odstęp między jednym podaniem a drugim: cztery godziny dla dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg, sześć godzin dla dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg. Drugie to dzienny limit: trzy gramy dziennie u dorosłych, czyli sześć tabletek i dwa gramy u osób o masie ciała poniżej 50 kg, u osób z chorobami wątroby, w zespole Gilberta, w przewlekłym alkoholizmie, przy niedożywieniu i odwodnieniu.

Jest jeszcze trzecia liczba i jest ona najważniejsza: 26 kg. Poniżej tej wagi, która odpowiada wiekowi około ośmiu lat, nie należy stosować tego preparatu, gdyż dawka jednej tabletki jest zbyt duża i potrzebne są formy przeznaczone dla małych dzieci.

Ostrzeżenie, które RCP powtarza kilka razy, dotyczy mimowolne podwójne dawkowanie. Paracetamol występuje w wielu dostępnych bez recepty produktach na przeziębienie i grypę, często bez nazwy: dodanie dwóch różnych opakowań to najczęstszy sposób na przesadę, nie zdając sobie z tego sprawy, a uszkodzenie wątroby spowodowane przedawkowaniem paracetamolu może być poważne. Warto przyjrzeć się składowi wszystkiego, co zażywasz.

To jest paczka z 30 tabletek.

WSKAZANIA

Dlaczego stosuje się Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych z paracetamolem? Do czego to służy?

Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci.

SKŁADNIKI AKTYWNE I POMOCNICZE

Jaki jest skład leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolem?

Skład

Jedna tabletka zawiera substancję czynną: paracetamol 500 mg.

Substancje pomocnicze

Hypromeloza, powidon, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, benian glicerolu, stearynian magnezu.

DAWKOWANIE

Jak zażywać Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolu?

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne leki podawane (na receptę lub bez) nie zawierają paracetamolu ((patrz punkt „Jakie są ostrzeżenia dotyczące leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych?” oraz „Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolu?”)). Przypadkowe przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć ((patrz punkt „Jakie są ostrzeżenia dotyczące leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamol?”)). Dawkowanie Tabletki Efferalgan 500 mg przeznaczone są dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 26 kg (około 8 lat i więcej). U dzieci należy przestrzegać schematu dawkowania zależnego od masy ciała i dlatego należy wybrać odpowiedni preparat. Zgodność pomiędzy wiekiem i wagą ma jedynie charakter orientacyjny. Dorośli Dawkowanie wynosi 1 tabletka na jedno podanie, które w razie potrzeby można powtórzyć po upływie co najmniej 4 godzin, nie przekraczając 6 tabletek na dobę. W przypadku bardziej intensywnego bólu można przyjmować 2 tabletki przy każdym podaniu maksymalnie 3 razy na dobę, zawsze zachowując odstęp między podaniami wynoszący co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Dzieci o masie ciała od 26 kg do 40 kg (wiek od około 8 do 13 lat): dawka wynosi 1 tabletka na jedno podanie, które w razie potrzeby można powtórzyć po upływie co najmniej 6 godzin, nie przekraczając 4 tabletek na dobę. Młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (około 12 lat i więcej): dawka wynosi 1 tabletka na każde podanie, którą w razie potrzeby można powtórzyć po upływie co najmniej 4 godzin, nie przekraczając 6 tabletek na dobę. Częstotliwość podawania Regularne podawanie pozwala uniknąć wahań poziomu bólu i gorączki. • U dzieci odstęp między podaniami musi być regularny, zarówno w dzień, jak i w nocy, i najlepiej powinien wynosić co najmniej 6 godzin. • U dorosłych i młodzieży należy zawsze przestrzegać co najmniej 4-godzinnej przerwy pomiędzy podaniami. Maksymalna zalecana dawka U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Niewydolność nerek W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) przerwa pomiędzy podaniami musi wynosić co najmniej 8 godzin. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między podaniami. Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie może przekraczać 2 g w następujących przypadkach: • osoby dorosłe o masie ciała poniżej 50 kg; • przewlekła lub skompensowana czynna choroba wątroby, szczególnie u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby; • Zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia); • przewlekły alkoholizm; • przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie); • odwodnienie. Czas trwania leczenia Po 3 kolejnych dniach leczenia konieczna jest ocena lekarska. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Kiedy nie należy stosować paracetamolu Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych i jakie skutki uboczne może powodować?

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt „Jaki jest skład leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamol?”).

Skutki uboczne

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu, wynikające z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, stosując terminologię MedDRA (w tym PT). Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana. Klasyfikacja układów i narządów Warunki MedDRA Patologie układu krwionośnego i limfatycznego Trombocytopenia, Neutropenia, Agranulocytoza, Leukopenia, Niedokrwistość Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka, ból brzucha, reakcje żołądkowo-jelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby, upośledzona czynność wątroby Zaburzenia układu odpornościowego Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, obrzęk krtani Testy diagnostyczne Nieprawidłowy INR ((patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamol?”)), Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Patologie skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, plamica Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Schorzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Patologie naczyniowe Niedociśnienie (szczególnie po anafilaksji) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

INTERAKCJE

Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamol?

Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami. Badania diagnostyczne Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie mocznicy (metoda z kwasem fosforowolframowym) i glikemii (metoda glukozo-oksydaza-peroksydaza). Leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie paracetamolu i kumaryn, w tym warfaryny, może prowadzić do zmian wartości INR. W takich przypadkach należy dokładniej monitorować wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po przerwaniu leczenia paracetamolem. Leki indukujące monooksygenazę Należy zachować szczególną ostrożność i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Fenytoina Jednoczesne podawanie fenytoiny może powodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększone ryzyko hepatotoksyczności. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać przyjmowania dużych i (lub) przewlekłych dawek paracetamolu. Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd Probenecyd powoduje co najmniej dwukrotnie zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania zprobenecydem. Salicylamid Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) paracetamolu. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się uważne monitorowanie pod kątem wystąpienia zaburzeń kwasowo-zasadowych, zwłaszcza HAGMA, w tym badanie na obecność 5-oksoproliny w moczu. Jednoczesne podawanie z chloramfenikolem może powodować wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. leki przeciwcholinergiczne) mogą powodować zastój antralny, opóźniając wchłanianie paracetamolu i tym samym początek działania przeciwbólowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych zydowudyną.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Czy Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolu można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią?

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu podczas ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczne działanie na płód/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych w życiu płodowym na działanie paracetamolu nie dają jednoznacznych wyników. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, należy go jednak stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Karmienie piersią Paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Zgłaszano występowanie wysypki u niemowląt karmionych piersią. Uważa się jednak, że podawanie paracetamolu jest zgodne z karmieniem piersią. Należy jednak zachować ostrożność podając paracetamol kobietom karmiącym piersią.

OSTRZEŻENIA

Jakie są ostrzeżenia dotyczące leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolu?

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia paracetamolem, przed przepisaniem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku (na receptę lub bez recepty) ((patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolem?”)). W przypadku długotrwałego leczenia lekami, które mogą powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (patrz punkt „Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamol?”). Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka oraz zmiany, nawet poważne, w nerkach i krwi. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: • pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 w skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego leczenia lekami zmieniającymi czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną; • pacjenci z niewydolnością nerek; • przewlekły alkoholizm, anoreksja, bulimia lub kacheksja, chroniczne niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie, hipowolemia. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie terapii. Długotrwałe (kontynuowane lub powtarzane) stosowanie leków przeciwbólowych (> 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy może nasilić lub nasilić ból głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach konieczna jest ocena lekarska. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Tabletki powlekane Efferalgan zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są zasadniczo „wolne od sodu”.

Przedawkować

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, złe samopoczucie i pocenie się. Przedawkowanie w przypadku ostrego spożycia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątroby, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, powodując niewydolność komórek wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz ze spadkiem wartości protrombiny, który może wystąpić w ciągu 12 do 48 godzin po podaniu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 1 lub 2 dniach, a maksimum osiągają po 3 lub 4 dniach. Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki. Środki nadzwyczajne: • Natychmiastowa hospitalizacja; • Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, jednak nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu; • Szybka eliminacja paracetamolu poprzez płukanie żołądka; • Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, w ciągu 8 godzin od spożycia. NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 16 godzinach; • Leczenie objawowe. Na początku leczenia należy wykonać badania wątroby, które będą powtarzane co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni po całkowitym przywróceniu funkcji wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

KONSERWACJA

Jak przechowywać Efferalgan 500 mg 30 tabletek powlekanych paracetamolu?

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

FORMAT

Jaki jest format tabletek powlekanych Efferalgan 500 mg 30 paracetamolu?

30 tabletek powlekanych po 500 mgw blistrze AL/PVC.

TEKST PRAWNY NARKOTYKÓW

Odpowiedzialność za treść

Niniejsza ulotka zawiera informacje, które nie zastępują diagnozy ani porady lekarza, gdyż jedynie lekarz może wystawić receptę i podać wskazania lecznicze. Wszystkie treści muszą być zrozumiałe i mają charakter wyłącznie informacyjny i mają na celu wyłącznie zwrócenie uwagi klientów lub potencjalnych klientów w fazie przed zakupem produktów sprzedawanych za pośrednictwem tej witryny. W przypadku patologii, zaburzeń czy alergii zawsze najlepiej najpierw skonsultować się z lekarzem.

Uwaga

Nazwy produktów, składniki i wartości procentowe wskazane w opisach mają charakter wyłącznie orientacyjny i mogą podlegać zmianom lub aktualizacji przez firmy produkcyjne. Ze względu na brak możliwości dostosowania się do tych aktualizacji w czasie rzeczywistym, zdjęcia i informacje techniczne produktów zawarte na Dottortili.com mogą różnić się od tych pokazanych na etykiecie lub w inny sposób rozpowszechnianych przez firmy produkcyjne. Jedynym elementem identyfikującym wydaje się być kod ministerialny MINSAN. Apteka internetowa Dottortili.com nie gwarantuje prawdziwości i aktualności publikowanych informacji oraz uchyla się od odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy, pominięcia lub brak ich aktualizacji. Dottortili.com nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody, które mogą wyniknąć z dostępu do opublikowanych informacji.

Źródło danych: Farmadati Italia

Strona internetowa: www.farmadati.it

Z bazy danych Farmadati Italia korzystają prawie wszystkie apteki, parafarmacje, sklepy zielarskie, sklepy ze zdrową żywnością, handel detaliczny na dużą skalę, skomputeryzowani lekarze itp. dzięki gwarancji historycznej wiarygodności, powagi i profesjonalizmu firmy na terenie kraju.

System zarządzania Farmadati Italia S.r.l jest zgodny z wymaganiami norm UNI EN ISO 9001:2015 dla systemów zarządzania jakością oraz UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 dla systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji.