Dulcolax dorośli 10 mg 6 hopatów

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.

SKŁADNIKI AKTYWNE

TABLETKI POWLEKANE Jedna tabletka powlekana zawiera: bisakodyl 5 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza, olej rycynowy. CZOPKI DLA DOROSŁYCH Jeden czopek zawiera: bisakodyl 10 mg. CZOPKI DLA DZIECI Jeden czopek zawiera: bisakodyl 5 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

TABLETKI POWLEKANE Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, glicerol, stearynian magnezu, sacharoza, talk, guma arabska, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwas metakrylowy/metakrylan metylu (1:1), kopolimer kwas metakrylowy/metakrylan metylu (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek (E172), wosk biały, wosk carnauba, szelak. CZOPKI Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dulcolax jest również przeciwwskazany u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, ostrymi schorzeniami jamy brzusznej, takimi jak zapalenie wyrostka robaczkowego, silnym bólem brzucha związanym z nudnościami i wymiotami, które mogą być objawami wskazującymi na poważne stany patologiczne, w niedrożności lub zwężeniu jelit, ostrym zapaleniu przewodu pokarmowego, krwawieniu z odbytu niewiadomego pochodzenia, ciężkim stanie odwodnienia. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Stosowanie leku Dulcolax jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z przyjmowaniem jednej z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Dulcolax jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia. Czopki są przeciwwskazane w przypadku szczelin i owrzodzeń odbytu (może wystąpić ból i krwawienie w okolicy odbytu).

DAWKOWANIE

TABLETKI POWLEKANE - Dorośli: 1-2 tabletki powlekane dziennie. Populacja pediatryczna - Dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki drażowane dziennie. - Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 tabletka drażowana dziennie. Wskazane jest rozpoczęcie od minimalnej oczekiwanej dawki. Następnie dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej zalecanej dawki w celu regularnego usuwania stolca. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Instrukcje użytkowania Tabletki powlekane należy przyjmować najlepiej wieczorem, aby określić ewakuację następnego ranka (po około 10 godzinach). Przy podawaniu rano, na czczo, działanie uzyskuje się po około pięciu godzinach. Tabletek powlekanych nie należy podawać łącznie z produktami zmniejszającymi kwasowość górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorowęglany) czy inhibitory pompy protonowej. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (dużą szklanką). Dieta bogata w płyny sprzyja działaniu leku. CZOPKI - Dorośli: 1 czopek dla dorosłych (10 mg) dziennie. Populacja pediatryczna - Dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek dla dorosłych (10 mg) dziennie. - Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 czopek dla dzieci (5 mg) dziennie. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny przyjmować Dulcolax pod nadzorem lekarza. Leku Dulcolax nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Instrukcje użytkowania Działanie czopków następuje zwykle po około 20 minutach (zakres: 10 – 30 minut). Nie przekraczać zalecanych dawek. Środki przeczyszczające należy stosować jak najrzadziej i nie dłużej niż przez siedem dni. Stosowanie przez dłuższy okres czasu wymaga recepty lekarskiej, po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.

OCHRONA

Tabletki powlekane: lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Czopki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Ostrzeżenia Podobnie jak wszystkich środków przeczyszczających, leku Dulcolax nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas, bez sprawdzenia przyczyny zaparcia. W przypadku cukrzycy, nadciśnienia lub chorób serca stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki) może powodować uporczywą biegunkę, a w konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych. W cięższych przypadkach może wystąpić odwodnienie lub hipokaliemia, które mogą powodować zaburzenia czynności serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych lub kortykosteroidów. Utrata płynów jelitowych może powodować odwodnienie. Objawy mogą obejmować pragnienie i skąpomocz. U pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne (pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci w podeszłym wieku), leczenie lekiem Dulcolax należy przerwać i wznowić wyłącznie pod nadzorem lekarza. U pacjentów może wystąpić hematochezja (krew w stolcu), która zwykle ma łagodny charakter i ustępuje samoistnie. Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (pobudzających środki przeczyszczające), może powodować uzależnienie (a co za tym idzie konieczność stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit). Po przyjęciu leku Dulcolax zgłaszano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdleń. Dane dotyczące tych przypadków sugerują, że zdarzenia te, a nie zjawisko związane ze przyjęciem leku Dulcolax, można interpretować jako przejaw „omdlenia podczas defekacji” (przypisywanego wysiłkowi podczas defekacji) lub jako reakcję wazowagalną na ból brzucha związany z samym zaparciem. Stosowanie czopków może powodować uczucie bólu i miejscowe podrażnienie, zwłaszcza u pacjentów ze szczelinami i wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Pobudzające środki przeczyszczające, w tym Dulcolax, nie powodują utraty masy ciała (patrz punkt 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych: Tabletki Dulcolax zawierają 33,2 mg laktoza równa 66,42 mg w przypadku przyjmowania maksymalnej dawki dobowej, w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży powyżej 10. roku życia. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku w postaci tabletek. Tabletki Dulcolax zawierają 23,4 mg sacharoza równa 46,8 mg w przypadku stosowania maksymalnej dawki dobowej w leczeniu zaparć u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 10 lat. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku w postaci tabletek. Tabletki Dulcolax mogą powodować rozstrój żołądka i biegunkę. Środki ostrożności dotyczące stosowania U dzieci w wieku od 2 do 10 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3). Podobnie jak wszystkie środki przeczyszczające, nie należy go stosować codziennie ani przez dłuższy czas bez uprzedniej oceny przyczyny zaparcia. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i monitorowania w trakcie terapii. Skonsultuj się z lekarzem, gdy potrzeba zastosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwości i charakteru wypróżnień) utrzymującej się dłużej niż dwa tygodnie lub gdy zastosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów. W przypadku osób starszych lub o złym stanie zdrowia wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

INTERAKCJE

Jednoczesne podawanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów i nadmiernych dawek leku Dulcolax może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej. Ten brak równowagi może z kolei prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelitach, a co za tym idzie, wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku należy zachować przynajmniej dwugodzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego. Mleko lub leki zobojętniające mogą zmienić działanie leku; należy zachować co najmniej godzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego. Jednoczesne stosowanie innych środków przeczyszczających może nasilać działania niepożądane leku Dulcolax ze strony przewodu pokarmowego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Dulcolax są ból brzucha i biegunka. Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia. Wydaje się, że zawroty głowy i omdlenia występujące po przyjęciu bisakodylu można przypisać reakcji wazowagalnej (wynikającej na przykład z bólu brzucha lub ewakuacji kału). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, nudności, hematochezja (krew w stolcu), wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, dyskomfort odbytowo-odbytniczy, zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Nadmierne dawki mogą powodować ból brzucha i biegunkę oraz znaczną utratę potasu i innych elektrolitów. Przewlekłe przedawkowanie leku Dulcolax, podobnie jak innych środków przeczyszczających, może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamienie nerkowe. Opisano również uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni wynikające z hipokaliemii w związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających. Zobacz także informacje zawarte w akapicie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczącym nadużywania środków przeczyszczających. Leczenie Jeśli podjęte zostaną działania w krótkim czasie po przyjęciu doustnej postaci leku Dulcolax, wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Należy uzupełnić utracone płyny i elektrolity. Jest to szczególnie ważne u pacjentów starszych i młodych. Pomocne może być podanie leków spazmolitycznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Dlatego też, chociaż nigdy nie zgłaszano działań niepożądanych lub toksycznych w czasie ciąży, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, lek Dulcolax należy stosować wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na płodność u ludzi. Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują, że aktywna postać bisakodylu BHPM, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu (BHPM) ani jego pochodnych glukuronowych nie przenikają do mleka kobiecego, jednakże lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że w wyniku reakcji wazowagalnej (np. skurczu brzucha) mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia. Jeśli u pacjenta wystąpi skurcz brzucha, powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.