DisenDenden 2 mg 15 tabletek

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Dissenten jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej biegunki i zaostrzeń przewlekłej biegunki.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu 2 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

stearynian magnezu; celuloza mikrogranulowana.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie leku DISSENTEN jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leku DISSENTEN nie wolno stosować jako terapii podstawowej: • u pacjentów z ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką; • u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania; • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie leku DISSENTEN jest przeciwwskazane we wszystkich przypadkach, w których należy unikać hamowania perystaltyki ze względu na możliwe ryzyko poważnych powikłań, takich jak niedrożność jelit, megakolon i toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożność jelit, należy natychmiast przerwać leczenie.

DAWKOWANIE

Tabletki należy popić niewielką ilością płynu. Dorośli i dzieci w wieku od 6 do 17 lat Dawka początkowa to 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci; następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym wypróżnieniu nieformowanego (miękkiego) stolca. Maksymalna dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi 8 tabletek (16 mg). W przypadku dzieci dawka musi być zależna od masy ciała (3 tabletki/20 kg), ale nie może przekraczać maksymalnie 8 tabletek na dobę. Zmniejsz dawkę, gdy stolec powróci do normy i przerwij leczenie w przypadku zaparć. Uwaga: nie stosować dłużej niż dwa dni. Dzieci poniżej 6 roku życia Leku Dissenten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby starsze U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Uszkodzenie nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Chociaż nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, produkt DISSENTEN należy stosować ostrożnie u tych pacjentów ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Leczenie biegunki chlorowodorkiem loperamidu jest wyłącznie objawowe. Jeśli można określić etiologię choroby, należy zastosować specyficzne leczenie, jeśli to konieczne. U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić utrata płynów i elektrolitów. W takich przypadkach najważniejszym środkiem zaradczym jest zastosowanie odpowiedniej terapii zastępczej opartej na płynach i elektrolitach. W przypadku braku poprawy objawów klinicznych w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia zaleca się przerwanie stosowania leku DISSENTEN i zasięgnięcie porady lekarza. Pacjenci z AIDS leczeni lekiem DISSENTEN z powodu biegunki powinni przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów wzdęcia brzucha. U tych pacjentów z zakaźnym zapaleniem jelita grubego pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, stwierdzono pojedyncze przypadki zaparć ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozdęcia okrężnicy. Chlorowodorek loperamidu podlega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Chociaż nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku loperamidu u tych pacjentów ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia. Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod kątem jakichkolwiek objawów toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). W związku z przedawkowaniem zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT, wydłużenie zespołu QRS i torsade de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może objawiać się zespołem Brugadów. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki i (lub) przedłużać zalecanego czasu leczenia.

INTERAKCJE

Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, obydwoma inhibitorami glikoproteiny P, powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P podczas podawania loperamidu w zalecanych dawkach jest nieznane. Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 3-4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu w osoczu około 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na loperamid w osoczu. Zwiększenia te nie były związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), mierzonym za pomocą testów psychomotorycznych (np. subiektywnej senności i testu podstawienia symboli cyfr). Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Zwiększenie to nie było związane ze zwiększeniem działania farmakodynamicznego, co wykryto za pomocą pupilometrii. Jednoczesne leczenie doustną desmopresyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie na skutek spowolnienia motoryki przewodu pokarmowego. Leczenie substancjami o podobnych właściwościach farmakologicznych może nasilić działanie loperamidu, a leki przyspieszające pasaż jelitowy mogą osłabić jego działanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP 450.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dorośli i dzieci w wieku ≥12 lat Bezpieczeństwo chlorowodorku loperamidu oceniano u 3076 dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu biegunki. Spośród nich 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N=2755), a 5 – przewlekłej biegunki (N=321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (tj. ≥1% częstości występowania) podczas badań klinicznych chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. częstością występowania ≥1%) były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). W Tabeli 1 przedstawiono wyniki badań 3076 dorosłych pacjentów i dzieci w wieku ≥12 lat, którzy wzięli udział w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu biegunki. Spośród nich 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N=2755), a 5 – przewlekłej biegunki (N=321). Kategorie częstości przedstawione w Tabeli 1 zastosowano w następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania chlorowodorku loperamidu w badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat

Klasyfikacja układów i narządów: Wskazanie.

Klasyfikacja układów i narządów: Ostra biegunka Przewlekła biegunka.

Klasyfikacja układów i narządów: (N=2755) (N=321).

Zaburzenia układu nerwowego.

Ból głowy: Często Niezbyt często.

Zawroty głowy: Niezbyt często Często.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Zaparcia, nudności, wzdęcia: Często Często.

Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach: Niezbyt często Niezbyt często.

Ból w górnej części brzucha, wymioty: Niezbyt często.

Niestrawność: niezbyt często.

Wzdęcie brzucha: Rzadko.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Wysypka: niezbyt często.

Chlorowodorek loperamidu, dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ w procesie określania ADR chlorowodorku loperamidu po wprowadzeniu do obrotu nie rozróżniono pomiędzy objawami przewlekłej i ostrej biegunki ani pomiędzy dorosłymi i dziećmi, działania niepożądane wymienione poniżej reprezentują łączne wskazania i populacje pacjentów. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu są wymienione w klasyfikacji układów i narządów oraz w Słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MeDRA) w ramach warunków preferowanych (PT): Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: senność, utrata przytomności, osłupienie, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia koordynacji. Zaburzenia oka: zwężenie źrenic. Zaburzenia żołądka i jelit: niedrożność jelit (w tym porażenna), megakolon (w tym toksyczny megacolon), glossodynia, ostre zapalenie trzustki (częstość nieznana). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół wysypki pęcherzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania: zmęczenie. Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo chlorowodorku loperamidu oceniano u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil działań niepożądanych w tej populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Objawy W przypadku przedawkowania, w tym spowodowanego zaburzeniami czynności wątroby, może wystąpić depresja OUN (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, wzmożone napięcie mięśni, depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. U osób, które przyjęły nadmierne dawki loperamidu, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT i zespołu QRS, torsade de pointes, inne ciężkie komorowe zaburzenia rytmu, zatrzymanie akcji serca i omdlenia (patrz punkt 4.4). Odnotowano także przypadki śmiertelne. Przedawkowanie może objawiać się zespołem Brugadów. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na skutki przedawkowania loperamidu. Dlatego zaleca się przechowywanie produktu w miejscu niedostępnym dla dzieci, gdyż przypadkowe połknięcie, zwłaszcza u dzieci poniżej 4 roku życia, może powodować zaparcia i depresję centralnego układu nerwowego z sennością i spowolnieniem oddechu. W takim przypadku dziecko należy pozostawić pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin. Leczenie Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, lewatywa lub podanie środków przeczyszczających. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można zastosować nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne leczenie naloksonem. Dlatego należy uważnie monitorować pacjenta przez co najmniej 48 godzin, aby wykryć jakiekolwiek pogorszenie depresji ośrodkowego układu nerwowego.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Chociaż nic nie wskazuje na to, że chlorowodorek loperamidu ma właściwości teratogenne lub embriotoksyczne, przed podaniem chlorowodorku loperamidu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, należy rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne w stosunku do potencjalnego ryzyka. Niewielkie ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku loperamidu podczas karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

W przypadku zespołów biegunkowych leczonych chlorowodorkiem loperamidu może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.