Dicloreum anty -infazcyjne miejscowe 10 leków 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Miejscowe leczenie stanów bolesnych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Plaster leczniczy 180 mg zawiera: Substancja czynna: Diklofenak hydroksyetylopirolidyny 180 mg (co odpowiada 140 mg diklofenaku sodu) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 14 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218), 7 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216), 420 mg glikolu propylenowego i 2,8 mg substancji zapachowej (zawiera amyl cynamonowy, alkohol amylocynamylowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cynamon, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol, węglan metyloheptyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Żelatyna, Powidon, D-Sorbitol 70% roztwór, Kaolin, Dwutlenek tytanu, Glikol propylenowy, Parahydroksybenzoesan metylu (E218), Parahydroksybenzoesan propylu (E216), Wersenian disodowy, Kwas winowy, Aminooctan dihydroksyglinu, Karmel sodowy, Poliakrylan sodu, Glikol 1,3-butylenowy, Polisorbat 80, Perfumy, Woda oczyszczona, Filc syntetyczny, Folia z tworzywa sztucznego.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu końcowego, a także na izopropanol. • Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa. • Uszkodzona skóra, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zakażona zmiana, oparzenia lub rany. • Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

DAWKOWANIE

Wyłącznie do stosowania na skórę. Dawkowanie Produkt należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie należy go nakładać podczas kąpieli lub pod prysznicem. Plaster leczniczy zawierający diklofenak należy stosować możliwie najkrócej w zależności od wskazań do stosowania. Dorośli Zwykle stosowany schemat dawkowania to 1 lub 2 plastry (lub inna częstotliwość oceniana w badaniach klinicznych dla konkretnego produktu) na dzień (jedna aplikacja co 12 lub 24 godziny) przez okres do 14 dni (lub przez dowolną inną liczbę dni, których stosowanie oceniano w badaniach klinicznych dla konkretnego produktu). Jeżeli po zalecanym okresie leczenia nie następuje poprawa, należy skonsultować się z lekarzem Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia: Nie zaleca się stosowania tego plastra leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku (patrz punkt 4.3). U młodzieży w wieku 16 lat i starszej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 7 dni lub w przypadku nasilenia objawów, pacjentowi lub jego bliskim zaleca się konsultację z lekarzem. Osoby starsze Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Informacje na temat stosowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, patrz punkt 4.4. Sposób podawania Przetnij torebkę zawierającą plaster leczniczy zgodnie ze wskazówkami. Usunąć plaster leczniczy, usunąć folię zabezpieczającą powierzchnię klejącą i nałożyć plaster na staw lub bolesną powierzchnię. W razie potrzeby plaster można utrzymać na miejscu za pomocą elastycznej opaski. Ostrożnie zamknij kopertę, naciskając krawędź, w której znajduje się sznurek zamykający. Plaster należy stosować w całości.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

OSTRZEŻENIA

W przypadku stosowania plastrów leczniczych z diklofenakiem na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego postaci diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym). Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną i zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na uszkodzoną skórę ani na otwarte rany. Plastry nie powinny mieć kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów. - Nie stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza. - Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna. - Nie podawać jednocześnie miejscowo lub ogólnoustrojowo innego produktu leczniczego na bazie diklofenaku lub innych NLPZ. - Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być ograniczone, plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, chorobą wrzodową lub chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. - Należy poinformować pacjentów, aby nie wystawiali się na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub lamp opalających przez około jeden dzień po usunięciu plastra leczniczego, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło. Miejscowo przeciwzapalne Dicloreum zawiera: - parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). - 420 mg glikolu propylenowego na plaster, który może powodować podrażnienie skóry. - perfumy zawierające alergeny (amyl cinnamale, alkohol amylocynamylowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cynamon, alkohol cynamonowy, citronellol, d-Limonen, eugenol, farinasol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol, węglan metyloheptyny), które może powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu plastrów leczniczych jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i zarażenia.

Bardzo rzadko: wysypka z krostami.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja rzekomoanafilaktyczna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Bardzo rzadko: astma.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry.

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Często: Reakcje w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak. Jeżeli na skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego przedawkowania (np. u dzieci) produktu wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane, zaleca się podjęcie ogólnego postępowania wspomagającego w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z postaciami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Na podstawie doświadczenia w leczeniu NLPZ do stosowania ogólnoustrojowego zaleca się, co następuje: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak stosowany jest przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w małych ilościach do mleka matki. Jednakże w przypadku plastrów zawierających diklofenak w dawkach terapeutycznych nie należy spodziewać się żadnego wpływu na niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt w okresie karmienia piersią powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji plastrów leczniczych zawierających diklofenak nie należy nakładać na piersi matek karmiących piersią, ani w innych miejscach na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Stosowanie plastrów leczniczych zawierających diklofenak nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.