Dicloreum Actigel 1% 100 g żel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Do miejscowego leczenia bolesnych i zapalnych stanów reumatycznych lub urazowych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 g żel zawiera: Substancja czynna: diklofenak hydroksyetylopirolidyna 1,32 g – co odpowiada 1,0 g diklofenaku sodowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

makrogole, stearynian makrogolu, stearylo-2-etyloheksanian cetylu, karbomery, trolamina, alkohol izopropylowy, substancja zapachowa, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Potwierdzona indywidualna nadwrażliwość na składniki produktu. Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), a także izopropanolu, wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa. Przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią). Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

DAWKOWANIE

Dorośli powyżej 18 roku życia: Nakładaj DICLOREUM ACTIGEL 3 lub 4 razy dziennie na leczoną powierzchnię, lekko wcierając. Ilość nałożonego preparatu zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (ilość różniąca się wielkością od wiśni do orzecha włoskiego) wystarczy do leczenia powierzchni o powierzchni 400–800 cm². Po aplikacji umyj ręce, w przeciwnym razie zostaną one również potraktowane żelem. Ostrzeżenie: stosować wyłącznie przez krótkie okresy leczenia. Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: Nakładaj DICLOREUM ACTIGEL 3 lub 4 razy dziennie na leczoną powierzchnię, lekko wcierając. Ilość nałożonego preparatu zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (ilość różniąca się wielkością od wiśni do orzecha włoskiego) wystarczy do leczenia powierzchni o powierzchni 400–800 cm². Po aplikacji umyj ręce, w przeciwnym razie zostaną one również potraktowane żelem. Jeżeli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci poniżej 14 lat: Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dlatego stosowanie leku DICLOREUM ACTIGEL jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14. roku życia. Osoby starsze: Można zastosować zwykłą dawkę dla dorosłych

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

OSTRZEŻENIA

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas stosowania miejscowego diklofenaku w przypadku stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz charakterystyka produktu postaci diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym). Preparatu DICLOREUM ACTIGEL nie należy nakładać na rany lub otwarte zmiany skórne, a jedynie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać dostania się preparatu do oczu i błon śluzowych. Żelu nie należy połykać. U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z problemami żołądkowymi nie zaleca się jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych. Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa czy zapaleniem błony śluzowej nosa (polipa nosa) częściej niż inni pacjenci reagują napadami astmy, miejscowym zapaleniem skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką na leczenie przeciwreumatyczne prowadzone z użyciem NLPZ. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, innych produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Jeżeli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna, należy przerwać leczenie. Miejscowy diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

INTERAKCJE

Chociaż badania biodostępności wskazują, że interakcja z innymi lekami jest mało prawdopodobna, w przypadku leczenia dużymi dawkami i długotrwałym leczeniem należy mieć na uwadze możliwość konkurencji pomiędzy wchłoniętym diklofenakiem a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1

Zaburzenia układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i zarażenia.

Bardzo rzadko: wysypka z krostami.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Bardzo rzadko: astma.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło.

Stosowanie produktu w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować zjawiska nadwrażliwości na światło, wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzyków, egzemę, rumień oraz reakcje skórne o ciężkim przebiegu (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

PRZEDAWKOWANIE

Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanego miejscowo diklofenaku, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, w przypadku przypadkowego połknięcia miejscowego diklofenaku można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (1 tubka 50 g zawiera równowartość 500 mg diklofenaku sodowego). W przypadku przypadkowego połknięcia, które powoduje poważne ogólnoustrojowe skutki uboczne, należy zastosować ogólne środki lecznicze zwykle stosowane w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z postaciami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Na podstawie doświadczenia w leczeniu NLPZ do stosowania ogólnoustrojowego zaleca się, co następuje: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak stosowany jest przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: • toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: • możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; • hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w małych ilościach do mleka matki. Jednakże, nie oczekuje się żadnego wpływu leku DICLOREUM ACTIGEL na dawki terapeutyczne. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt w okresie karmienia piersią powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji leku DICLOREUM ACTIGEL nie wolno nakładać na piersi matek karmiących piersią, ani w innych miejscach na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.