DALLON 500 mg 120 Tabletki powlekane

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany łamliwości naczyń włosowatych. Objawowe leczenie ostrego przełomu hemoroidalnego.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów, składającej się z 450 mg diosminy i 50 mg flawonoidów wyrażonych jako hesperydyna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Skrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, gliceryna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E 172, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, stearynian magnezu, talk.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Niewydolność żylna (także splotu hemoroidalnego) i łamliwość naczyń włosowatych Zalecana dawka to 2 tabletki przyjmowane w dwóch dawkach dziennie. Nie przekraczać maksymalnej dawki dziennej. Ostry kryzys hemoroidalny Zalecana dawka to 3 tabletki dwa razy na dobę przez pierwsze 4 dni leczenia; przez kolejne 3 dni dzienna dawka wynosi 4 tabletki w dwóch podaniach. Nie przekraczać maksymalnej dawki dziennej. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować podczas dwóch głównych posiłków. Czas trwania leczenia Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 7 dni. W przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej należy ponownie ocenić sytuację.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych Daflon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji. Dotychczas, po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych interakcji między lekami.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłoszono następujące działania niepożądane lub reakcje sklasyfikowane według następującej częstości: bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Niezbyt często: zapalenie jelita grubego Częstość nieznana: ból brzucha Patologie skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka Częstość nieznana: obrzęk twarzy, warg, powiek; obrzęk Quinckego Patologie układu krwionośnego i limfatycznego Częstość nieznana: małopłytkowość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu Daflon jest ograniczone. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przypadku przedawkowania były zdarzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, ból brzucha) i zdarzenia skórne (takie jak świąd, wysypka). Zarządzanie Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Dane dotyczące stosowania oczyszczonej mikronizowanej frakcji flawonoidów u kobiet w ciąży nie istnieją lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Daflon w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie produktem Daflon, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność ani u samców, ani u samic szczurów (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ frakcji flawonoidowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.