CASENLAX 10 G 20 SACHETS Pył do doustnego roztworu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie zaparć u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat i starszych. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenie organiczne. Casenlax musi pozostać tymczasowym lekiem wspomagającym odpowiedni styl życia i dietę w leczeniu zaparć, przy czym u dzieci maksymalny cykl leczenia wynosi 3 miesiące. Jeśli objawy utrzymują się pomimo stosowania odpowiednich środków dietetycznych, należy podejrzewać i leczyć inną przyczynę.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,0000018 mg dwutlenku siarki (E220) na saszetkę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Sacharyna sodowa (E954), aromat jabłkowy* *Skład aromatu jabłkowego: Naturalny aromat, maltodekstryna, guma arabska E414, dwutlenek siarki E220, alfa tokoferol E307.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Ciężka choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, związane z objawowym zwężeniem. - Perforacja układu trawiennego lub ryzyko perforacji układu trawiennego. - Porażenna niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit. - Zespoły bólowe brzucha o nieokreślonym charakterze.

DAWKOWANIE

Stosowanie doustne Dawkowanie 1 do 2 saszetek dziennie, najlepiej przyjmować pojedynczą dawkę rano. Po każdej dawce zaleca się wypicie 125 ml płynu (np. wody). Działanie leku Casenlax występuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu. Dawkę dobową należy dostosować w zależności od efektów klinicznych i może ona zmieniać się od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek dziennie. Leczenie należy przerywać stopniowo i rozpoczynać ponownie w przypadku nawrotu zaparć. Populacja pediatryczna 1 do 2 saszetek dziennie, najlepiej przyjmować pojedynczą dawkę rano. Po każdej dawce zaleca się wypicie 125 ml płynu (np. wody). U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące ze względu na brak danych klinicznych dotyczących leczenia trwającego dłużej niż 3 miesiące. Regularność motoryki jelit wywołana leczeniem będzie utrzymywana poprzez styl życia i dietę. Sposób podawania Każdą saszetkę należy rozpuścić w szklance wody (około 125 ml) tuż przed użyciem. Powstały roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Leczenie zaparć jakimkolwiek lekiem jest jedynie uzupełnieniem zdrowego stylu życia i diety, np.: - zwiększenie spożycia płynów i błonnika pokarmowego, - odpowiednia aktywność fizyczna i reedukacja motoryki jelit. Ze względu na obecność dwutlenku siarki Casenlax rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci przyjmujący leki moczopędne) i rozważyć kontrolę elektrolitową. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka i obrzęk) na leki zawierające makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano wyjątkowe przypadki wstrząsu anafilaktycznego. Casenlax zawiera nieznaczną ilość cukrów lub polioli i może być przepisywany pacjentom z cukrzycą lub pacjentom przestrzegającym diety bez galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”. Ze względu na mechanizm działania makrogolu, podczas leczenia tym produktem leczniczym zaleca się przyjmowanie płynów (patrz punkt 5.1). Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone ze względu na wywołane makrogolem zwiększenie szybkości pasażu przez przewód pokarmowy (patrz punkt 4.5).

INTERAKCJE

Istnieje możliwość, że podczas stosowania leku Casenlax wchłanianie innych leków może być przejściowo zmniejszone. Szczególnie może to mieć wpływ na działanie terapeutyczne produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. leków przeciwpadaczkowych, digoksyny i leków immunosupresyjnych).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania w następujących kategoriach: Bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Populacja dorosłych: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano podczas badań klinicznych z udziałem 600 dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na ogół działania niepożądane były łagodne i przemijające i dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:

Zaburzenia układu odpornościowego.

Narządy: Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Reakcje nadwrażliwości (świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny).

Narządy: Nieznane - Działania niepożądane: Rumień.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.

Układy Narządy: Nieznana - Działania niepożądane: Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Narządy: Często - Działania niepożądane: Ból i/lub wzdęcie brzucha, Biegunka, Nudności.

Narządy: Niezbyt często - Działania niepożądane: Wymioty, Nagła potrzeba wypróżnienia, Nietrzymanie stolca.

Populacja pediatryczna: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłoszono podczas badań klinicznych z udziałem 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych, działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:

Zaburzenia układu odpornościowego.

Narządy: Nieznana - Działania niepożądane: Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Narządy: Często - Działania niepożądane: Ból brzucha, Biegunka*.

Narządy: Niezbyt często - Działania niepożądane: Wymioty, Wzdęcia, Nudności.

* Biegunka może powodować ból okołoodbytowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, bólu brzucha i wymiotów, które ustępują po czasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Nadmierna utrata płynów spowodowana biegunką lub wymiotami może wymagać skorygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zgłaszano przypadki aspiracji po podaniu dużych objętości makrogolu (glikolu polietylenowego) i elektrolitów przez sondę nosowo-żołądkową. Szczególnie narażone na ryzyko aspiracji są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i dysfunkcją jamy ustnej i ruchowej.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące stosowania leku Casenlax u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 kobiet w ciąży). Nie oczekuje się, że lek Casenlax będzie powodował jakiekolwiek skutki w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na lek Casenlax jest znikome. Lek Casenlax można stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania leku Casenlax do mleka kobiecego. Nie oczekuje się, że makrogol 4000 będzie miał jakikolwiek wpływ na noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest znikome. Casenlax można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Casenlax na płodność; jednakże, ponieważ makrogol 4000 nie jest wchłaniany w znaczącym stopniu, nie oczekuje się żadnych efektów.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Casenlax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.