Carexidil 5 % 60 ml roztwór natryskowy

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Kareksydyl jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet. Nie określono skuteczności karexidilu w następujących postaciach: miejscowe lub uogólnione łysienie wrodzone; łysienie bliznowate różnego rodzaju (potraumatyczne, psychiczne lub infekcyjne); ostre łysienie przenoszone przez substancje toksyczne, leki, w przypadku których odrost włosów jest uwarunkowany zahamowaniem konkretnej przyczyny; Obszar celtycki.

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 ml Carexidylu 5% sprayu do skóry, roztwór zawiera 5 g minoksydylu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol etylowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Alkohol etylowy (96%), glicerol, polimer kwasu 2-butenodiowego z metoksyetenem, estrem monobutylowym i wodą oczyszczoną.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwości na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karexidilu nie wolno stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub choroby zastawek. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dawkę 1 ml Carexidilu nakładać dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem, na dotknięte obszary skóry głowy. Dawka jest niezależna od wielkości leczonego obszaru. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml. Zanim będzie można spodziewać się oznak wzrostu włosów, konieczne może być odczekanie 3-4 miesięcy przy stosowaniu preparatu dwa razy dziennie. Początek tych objawów i ich intensywność różnią się w zależności od pacjenta. We wszystkich przypadkach lekarz musi ocenić możliwość zawieszenia leczenia, jeśli w ciągu 4 miesięcy nie zaobserwowano żadnych rezultatów terapeutycznych. Jeśli nastąpi odrost, należy kontynuować stosowanie Carexidilu dwa razy dziennie, aby włosy mogły dalej rosnąć. Powrót do stanu sprzed leczenia po zaprzestaniu terapii następuje w ciągu 3-4 miesięcy. Specjalne populacje Nie zaleca się stosowania karexidilu u pacjentów powyżej 55. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Populacja pediatryczna Nie zaleca się stosowania karexidilu u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Stosuj Carexidil wyłącznie zgodnie z zaleceniami. Nakładaj Carexidil wyłącznie na całkowicie suche włosy i skórę głowy. Po zastosowaniu Carexidilu nie należy myć włosów. Nie stosować Carexidylu na inne obszary ciała. Po zastosowaniu Carexidylu należy dokładnie umyć ręce. Podczas kuracji Carexidilem można stosować inne kosmetyki do włosów, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami: - stosować delikatny szampon. - przed użyciem produktów do stylizacji włosów konieczne jest wniknięcie Carexidilu w skórę głowy. Nie mieszać z innymi preparatami do stosowania na skórę głowy. - nie ma dostępnych informacji o leczeniu z farbą do włosów lub permanentnie zmienić działanie karexidilu. Jednakże, aby uniknąć możliwego podrażnienia skóry głowy, pacjent powinien upewnić się, że Carexidil został całkowicie zmyty z włosów i skóry głowy przed użyciem tych środków chemicznych. Instrukcje użytkowania 10 impulsów odpowiada 1 ml dostarczonego roztworu. Odkręcić białą polipropylenową zakrętkę. Nałóż aplikator ze sprayem na butelkę i mocno dokręć. Nałóż przedłużacz na trzpień i mocno dociśnij, aby go zabezpieczyć. Skieruj utrwalacz na leczony obszar, spryskaj jeden raz i rozprowadź Carexidil opuszkami palców na leczonym obszarze. Czynność powtórzyć w sumie 10 razy, aby uzyskać dawkę 1 ml roztworu. Unikać wdychania oparów.

OCHRONA

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Pacjenci, u których zaplanowano leczenie karexidilem, powinni posiadać wywiad lekarski i przejść badania przedmiotowe. Lekarz powinien ustalić, czy pacjent ma normalną, zdrową skórę głowy, czyli nie jest zaczerwieniona, nie występuje stan zapalny, zakażona, podrażniona ani bolesna. Minoksydyl nie jest wskazany, jeśli w rodzinie nie występowała utrata włosów, wypadanie włosów jest nagłe i/lub niejednolite, spowodowane porodem lub gdy jego przyczyna jest nieznana. Po zastosowaniu minoksydylu u niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru i/lub tekstury włosów. Zwiększone wypadanie włosów może wystąpić w wyniku działania minoksydylu polegającego na przechodzeniu włosów z fazy spoczynkowej telogenu w fazę wzrostu anagenu (stare włosy wypadają, a na ich miejscu rosną nowe). Zwykle ten przejściowy wzrost wypadania włosów występuje od dwóch do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępuje w ciągu kilku tygodni (pierwsza oznaka skuteczności minoksydylu). Jeśli wypadanie włosów będzie się utrzymywać, użytkownicy powinni zaprzestać stosowania Carexidilu i skonsultować się z lekarzem. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Chociaż szeroko zakrojone badania kliniczne z minoksydylem nie wykazały, że wchłanianie tej substancji czynnej jest wystarczające, aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, minoksydyl w pewnym stopniu wchłania się przez skórę głowy i istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak zatrzymanie soli i płynów, uogólnione i miejscowe obrzęki, wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, tamponada serca, tachykardia, dławica piersiowa lub zwiększone niedociśnienie ortostatyczne wywołane lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i pochodne. W przypadku chorób układu krążenia, w tym nadciśnienia tętniczego, konieczna jest wnikliwa ocena lekarska. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Carexidil i skonsultować się z lekarzem, jeśli wykryje niedociśnienie lub jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, osłabienie, zawroty głowy, nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie, reakcje dermatologiczne lub podrażnienie skóry głowy, lub jeśli wystąpią inne nieoczekiwane objawy (patrz punkt 4.8). Należy ostrzec pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca, że ​​Carexidil może pogorszyć te zaburzenia. Należy okresowo monitorować pacjentów pod kątem jakichkolwiek podejrzeń wystąpienia ogólnoustrojowych działań minoksydylu. Przypadkowe połknięcie może spowodować poważne działania niepożądane ze strony serca. Pacjenci powinni unikać wdychania produktu podczas stosowania aplikatora w postaci aerozolu. W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub reakcji dermatologicznych należy przerwać podawanie leku. Przyczyną niechcianego wzrostu włosów może być przeniesienie produktu na inne obszary niż skóra głowy. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Carexidil 5% spray do skóry, roztwór zawiera: § alkohol etylowy: może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, otarcia skóry i błon śluzowych) należy zwilżyć to miejsce dużą ilością świeżej wody wodociągowej

INTERAKCJE

Nie należy stosować kareksydylu jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy (kortykosteroidy, tretynoina i antralina). Obecnie nie są znane żadne inne interakcje związane ze stosowaniem minoksydylu. Chociaż nie zostało to wykazane klinicznie, istnieje ryzyko zwiększonego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki rozszerzające naczynia obwodowe.

SKUTKI UBOCZNE

Częstość występowania działań niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo określa się według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych Bezpieczeństwo minoksydylu do stosowania na skórę opiera się na danych z 7 randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z udziałem dorosłych, oceniających minoksydyl w stężeniu 2% i 5% (Tabela 1) oraz dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z udziałem dorosłych, oceniających minoksydyl w piance na skórę 5% (Tabela 2).Tabela 1: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano działania niepożądane odnotowane z częstością ≥1% u dorosłych pacjentów leczonych miejscowo minoksydylem w postaci 2% lub 5% roztworu.

Działania niepożądane - Częstotliwość: Częstotliwość.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Obrzęki obwodowe – Częstotliwość: Często.

Zaburzenia układu nerwowego.

Ból głowy – Częstotliwość: Bardzo często.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Duszność – Częstotliwość: Często.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Zapalenie skóry, trądzikowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, świąd, wysypka – Częstotliwość: Często.

Tabela 2: działania niepożądane odnotowane z częstością ≥1% u dorosłych pacjentów leczonych miejscowo Minoksydylem z 5% pianką, w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.

Działania niepożądane - Częstotliwość: Częstotliwość.

Testy diagnostyczne.

Przyrost masy ciała – Częstotliwość: Często.

Zaburzenia układu nerwowego.

Ból głowy – Częstotliwość: Często.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Swędzenie, wysypka – Częstotliwość: Często.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu Nella Tabela 3, zgłaszano działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstotliwość opiera się na częstości występowania zgłoszeń spontanicznych

Zaburzenia układu nerwowego.

Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Zawroty głowy, Zawroty głowy, Mrowienie, Zapalenie nerwu, Zmiany smaku, Uczucie pieczenia.

Patologie oczu.

Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Zaburzenia widzenia.

Częstotliwość: rzadko. Działania niepożądane: Podrażnienie oczu.

Schorzenia ucha i błędnika.

Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Infekcja ucha, Zapalenie ucha zewnętrznego.

Patologie naczyniowe.

Częstotliwość: gminy. Działania niepożądane: Nadciśnienie.

Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Niedociśnienie.

Choroby serca.

Częstotliwość: rzadko. Działania niepożądane: kołatanie serca, tachykardia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Częstotliwość: Bardzo rzadka. Działania niepożądane: Nudności, Wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.

Częstotliwość: rzadko. Działania niepożądane: Zapalenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

Częstotliwość: rzadko. Działania niepożądane: Kamienie nerkowe.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi.

Częstotliwość: rzadko. Działania niepożądane: Zaburzenia seksualne.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Podrażnienie, Ból, Rumień, Obrzęk Łuszczenie się skóry, Wyprysk, Reakcja alergiczna, Uczulenie, Pokrzywka, Uogólniony rumień i obrzęk twarzy. Zapalenie skóry (w tym kontaktowe, w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe i łojotokowe zapalenie skóry). Suchość skóry (w tym suchość w miejscu aplikacji), Pęcherze, Trądzik.

Częstotliwość: rzadko. Działania niepożądane: Krwawienie i owrzodzenie, Pęcherzyki, Zaostrzenie wypadania włosów, Łysienie.

Częstotliwość: Bardzo rzadka. Działania niepożądane: Tymczasowa utrata włosów, Zmiany koloru włosów, Nieprawidłowa struktura włosów.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstotliwość: Bardzo rzadka. Działania niepożądane: Obrzęk naczynioruchowy, Nadwrażliwość, Kontaktowe zapalenie skóry.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Osłabienie.

Częstotliwość: Bardzo rzadka. Działania niepożądane: Ból w klatce piersiowej.

Charakter i nasilenie wykrytych reakcji są podobne w przypadku leczenia 2% i 5% minoksydylem, ale ich częstość jest większa w przypadku leczenia tym drugim. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa

PRZEDAWKOWANIE

W przypadku zastosowania większych niż zalecane dawek karexidilu lub na inne obszary ciała niż skóra głowy, może potencjalnie wystąpić zwiększone wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu. Przypadkowe połknięcie minoksydylu może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Po przypadkowym połknięciu minoksydyl jest całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i może powodować działania ogólnoustrojowe związane z jego działaniem rozszerzającym naczynia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu mają głównie charakter sercowo-naczyniowy i wiążą się z zatrzymaniem sodu i płynów, a także może wystąpić tachykardia, niedociśnienie, osłabienie i zawroty głowy. Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i wspomagające. Zatrzymanie płynów można leczyć odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować podając lek beta-adrenolityczny. Niedociśnienie można leczyć dożylnym podaniem soli fizjologicznej. Należy unikać leków o działaniu sympatykomimetycznym, takich jak noradrenalina i adrenalina, ze względu na ich nadmierne działanie stymulujące serce.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy stosować kareksydylu w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te przewidziane dla narażenia człowieka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Karmienie piersią Minoksydyl wchłaniany ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Nie jest znany wpływ minoksydylu na noworodki i dzieci. Płodność Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących płodności kobiet. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodności, zmniejszenie współczynnika zapłodnień i zagnieżdżeń, a także zmniejszenie liczby żywego potomstwa przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te przewidziane dla narażenia ludzi (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Na podstawie farmakodynamiki i ogólnego profilu bezpieczeństwa minoksydylu nie oczekuje się, że karexidil będzie zakłócał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.