Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 tabletek powlekanych

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Bóle napadowe w chorobach przewodu żołądkowo-jelitowego, bóle spastyczne, dyskinezy dróg żółciowych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera: Składniki aktywne: Bromek N-butylu hioscyny 10 mg, paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg czopki Jeden czopek zawiera: Składniki aktywne: Hioscyna N-butybromek 10 mg, paracetamol 800 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Tabletki powlekane: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, etyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, poliakrylany, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, talk, silikonowa substancja przeciwpieniąca. Czopki: estry glicerydowe nasyconych kwasów tłuszczowych, lecytyna sojowa.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Buscopan Compositum jest przeciwwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na składniki aktywne (N-butylbromek hioscyny i paracetamol), na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1; - jaskra ostrego kąta; - przerost prostaty lub inne przyczyny zatrzymania moczu; - mechaniczne zwężenie przewodu żołądkowo-jelitowego; - zwężenie odźwiernika i inne schorzenia zwężające przewód pokarmowy; - porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit; - megakolon; - wrzodziejące zapalenie okrężnicy; - refluksowe zapalenie przełyku; - atonia jelit u osób starszych i osłabionych; - miastenia; - wiek pediatryczny; - produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u osób cierpiących na ciężką niedokrwistość hemolityczną; - ciężka niewydolność wątrobowo-komórkowa (Child – Pugh C). Stosowanie Buscopan Compositum jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z substancją pomocniczą produktu (patrz punkt 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg czopki nie powinien być stosowany u pacjentów z alergią na soję lub orzeszki ziemne w wywiadzie.

DAWKOWANIE

Dla dorosłych zaleca się następujące dawkowanie, chyba że lekarz zaleci inaczej: Tabletki powlekane 1-2 tabletki 3 razy dziennie. Nie przekraczać 6 tabletek dziennie. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Czopki 1 czopek 3-4 razy dziennie. Nie przekraczać dawki 4 czopków dziennie. Czas trwania leczenia Nie stosować leku Buscopan Compositum dłużej niż przez trzy dni, chyba że zalecił to lekarz (patrz punkt 4.4). Populacja pediatryczna Nie zaleca się stosowania leku Buscopan Compositum u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Jednoczesne podawanie innych leków zawierających paracetamol może wymagać dostosowania dawkowania, patrz punkt 4.4.

KONSERWACJA

Tabletki powlekane: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Czopki: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Nie należy stosować leku Buscopan Compositum dłużej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz. Poinstruuj pacjenta, aby zwrócił się o pomoc lekarską, jeśli ból utrzymuje się lub nasila, jeśli pojawią się nowe objawy lub jeśli pojawi się zaczerwienienie lub obrzęk, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha niewiadomego pochodzenia, który utrzymuje się, nasila lub towarzyszą mu takie objawy, jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnieniach, wzdęcie brzucha, spadek ciśnienia krwi, omdlenia lub krew w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Aby zapobiec przedawkowaniu, należy upewnić się, że inne przyjmowane w tym samym czasie leki nie zawierają paracetamolu, jednej z substancji czynnych leku Buscopan Compositum. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki paracetamolu może wystąpić uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). Buscopan Compositum należy stosować ostrożnie w przypadku: • niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; • zaburzenia czynności wątroby (np. na skutek przewlekłego nadużywania alkoholu, zapalenia wątroby); • przewlekłe używanie alkoholu, nawet w przypadku niedawnego zaprzestania; • upośledzona czynność nerek; • zespół Gilberta; • łagodna do umiarkowanej niewydolność komórek wątroby (dziecko – Pugh A/B); • niskie rezerwy glutationu. Należy zachować ostrożność u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. W takich przypadkach Buscopan Compositum należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza, w razie konieczności zmniejszając dawkę lub wydłużając odstępy pomiędzy poszczególnymi podaniami. Po długotrwałym stosowaniu należy monitorować morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby. Nadmierne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w dużych dawkach, może wywołać ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu Buscopan Compositum. Poważne reakcje skórne: Podczas stosowania leku Buscopan Compositum zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka (np. postępującej wysypki skórnej z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie lekiem Buscopan Compositum i skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, po krótkotrwałym leczeniu i u pacjentów, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności wątroby, może wystąpić hepatotoksyczność (patrz punkt 4.8). Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach może spowodować objawy odstawienne (np. ból głowy, zmęczenie, nerwowość), które zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Wznowienie stosowania leków przeciwbólowych musi być uzależnione od porady lekarza i ustąpienia objawów odstawiennych. Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów ze skłonnością do jaskry z zamkniętym kątem przesączania, u pacjentów z niedrożnością jelit lub dróg moczowych oraz u osób ze skłonnością do tachyarytmii z zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, tachyarytmią, nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca i nadczynnością tarczycy. Wszystkie leki przeciwmuskarynowe zmniejszają objętość wydzieliny oskrzelowej; dlatego należy je stosować ostrożnie u osób cierpiących na przewlekłe obturacyjne choroby zapalne układu oddechowego. Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, patrz punkt 4.2. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także paragraf 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg tabletki zawiera 4,32 mg sodu na tabletkę, tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem zasadniczo jest „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki nasenne i przeciwpadaczkowe takie jak: glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina). Ta sama sytuacja ma miejsce w przypadku substancji potencjalnie hepatotoksycznych i nadużywania alkoholu. Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może powodować wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Paracetamol może zwiększać ryzyko krwawień u pacjentów przyjmujących warfarynę i innych antagonistów witaminy K. Należy monitorować pacjentów przyjmujących acetaminofen i antagonistów witaminy K pod kątem prawidłowego krzepnięcia i krwawienia. Jednoczesne podawanie flukloksacyliny z paracetamolem może prowadzić do kwasicy metabolicznej u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT lub retrowiru) zwiększa tendencję do zmniejszania liczby leukocytów (neutropenię). Dlatego Buscopan Compositum należy przyjmować razem z zydowudyną wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przyjmowanieprobenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, zmniejszając w ten sposób klirens paracetamolu około dwukrotnie. Dlatego też dawkę paracetamolu należy zmniejszyć podczas jednoczesnego podawania zprobenecydem. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Buscopan Compositum może nasilić działanie przeciwcholinergiczne takich leków, jak trój- i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid i inne leki przeciwcholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, substancje podobne do atropiny). Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może powodować zmniejszenie działania obu leków na przewód pokarmowy. Buscopan Compositum może nasilić tachykardię wywołaną lekami β-adrenergicznymi. Buscopan Compositum może nasilić tachykardyczne działanie leków beta-adrenergicznych. Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych Spożycie paracetamolu może wpływać na oznaczanie kwasu moczowego metodą kwasu fosfotungstowego i cukru we krwi metodą oksydazy glukozowo-peroksydazowej. Dodatkowo do stosowania doustnego: Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu, opóźniając jego działanie terapeutyczne; wręcz przeciwnie, leki zwiększające szybkość opróżniania żołądka (np. metoklopramid czy domperydon) prowadzą do zwiększenia szybkości wchłaniania paracetamolu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, według następujących kategorii: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Uwaga: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych. Patologie układu krwionośnego i limfatycznego Częstość nieznana: pancytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna. Schorzenia układu odpornościowego, choroby skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: reakcje skórne, nadmierne pocenie się, swędzenie, nudności. Rzadko: rumień, obniżenie ciśnienia krwi, w tym wstrząs. Bardzo rzadko: pokrzywka, wysypka, wysypka, ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i uogólniona osutka krostkowa (AGEP)). Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, skórna reakcja na lek, duszność, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, utrwalona wysypka polekowa. Choroby serca. Rzadko: tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Częstość nieznana: skurcze mięśni oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często: suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Częstość nieznana: zwiększona aktywność aminotransferaz, cytolityczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki rumienia wielopostaciowego podczas stosowania paracetamolu. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy. Zgłaszano również senność, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, zwiększone napięcie oczu, zaparcia i trudności w oddawaniu moczu. Dodatkowe działania niepożądane wyłącznie w przypadku czopków Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstość nieznana: dyskomfort w okolicy odbytu i odbytu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

W wyniku przedawkowania paracetamolu osoby w podeszłym wieku, małe dzieci, pacjenci z chorobami wątroby, przewlekle spożywający alkohol lub chronicznie niedożywieni, a także pacjenci leczeni lekami indukującymi enzymy są narażeni na zwiększone ryzyko zatrucia, nawet zakończonego zgonem. Objawy N-butybromek hioscyny W przypadku przedawkowania obserwowano działanie antycholinergiczne. Paracetamol W przypadku przewlekłego zatrucia może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, sinica, osłabienie, zawroty głowy, parestezje, drżenie, bezsenność, ból głowy, utrata pamięci, objawy podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego, delirium i drgawki. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują bladość, nudności, wymioty, anoreksję i ból brzucha. Pacjenci mogą wtedy doświadczyć przejściowej subiektywnej poprawy, ale może utrzymywać się łagodny ból brzucha, być może wskazujący na uszkodzenie wątroby; może wystąpić znaczny wzrost aktywności aminotransferaz, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia, hipoglikemia i przejście do śpiączki wątrobowej. Pojedyncza dawka paracetamolu wynosząca około 6 g lub więcej u dorosłych lub 140 mg/kg u dzieci może powodować martwicę komórek wątroby. Może to spowodować całkowitą nieodwracalną martwicę, a w konsekwencji niewydolność komórek wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwasicę metaboliczną, encefalopatię i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, które z kolei mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Obserwowano jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny ze zmniejszeniem stężenia protrombiny i wydłużeniem czasu protrombinowego, występujące w ciągu 12–48 godzin po spożyciu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby są zwykle widoczne po 2 dniach i osiągają maksimum po 4–6 dniach. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano również występowanie innych objawów niezwiązanych ze wątrobą, takich jak zaburzenia pracy mięśnia sercowego, pancytopenia i zapalenie trzustki, po przedawkowaniu acetaminofenu. Terapia N-butybromek hioscyny W razie potrzeby należy podać produkty lecznicze parasympatykomimetyczne. W przypadku jaskry należy pilnie wykonać badanie okulistyczne. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć zgodnie ze zwykłymi zasadami leczenia. W przypadku porażenia układu oddechowego należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu może być konieczne cewnikowanie. Ponadto w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie środki wspomagające. Paracetamol W przypadku podejrzenia zatrucia paracetamolem wskazane jest dożylne podanie dawców grupy SH, takich jak N-acetylocysteina, w ciągu pierwszych 10 godzin od spożycia. Chociaż N-acetylocysteina jest najskuteczniejsza, gdy jest podawana w tym okresie, może nadal zapewniać pewien stopień ochrony, gdy zostanie podana 48 godzin po spożyciu; w takim przypadku należy go przyjmować dłużej. Stężenie paracetamolu w osoczu można obniżyć poprzez dializę. Zaleca się ilościową analizę stężenia paracetamolu w osoczu. Dalsze postępowanie będzie zależeć od ciężkości, charakteru i przebiegu objawów klinicznych zatrucia paracetamolem i powinno być zgodne ze standardowymi protokołami intensywnej terapii.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Buscopan Compositum w czasie ciąży. Długie doświadczenie ze stosowaniem obu substancji w monoterapii nie wykazało wystarczających dowodów na występowanie działań niepożądanych u kobiet w czasie ciąży. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach, po zastosowaniu N-butylbromku hioscyny, nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. Potencjalne dane dotyczące przedawkowania paracetamolu w czasie ciąży nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych. Badania wpływu na reprodukcję, mające na celu sprawdzenie stosowania doustnego, nie wykazały żadnych objawów sugerujących wady rozwojowe lub działanie toksyczne na płód. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych w życiu płodowym na działanie paracetamolu nie dają jednoznacznych wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, w normalnych warunkach stosowania paracetamol można stosować w czasie ciąży, po dokładnym zbadaniu stosunku korzyści do ryzyka. W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu przez dłuższy czas, w dużych dawkach ani w skojarzeniu z innymi lekami, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania w takich przypadkach. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Buscopan Compositum w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania hioscyny N-butylbromku podczas karmienia piersią. Paracetamol przenika do mleka matki. Można jednak przewidzieć, że w dawkach terapeutycznych nie powoduje skutków ubocznych u noworodka. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Buscopan Compositum należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Buscopan Compositum dla matki. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki przeciwcholinergiczne mogą jednak powodować zaburzenia akomodacji wzroku i senność, co powinno być brane pod uwagę u osób prowadzących pojazdy i maszyny oraz wykonujących prace wymagające dużej uwagi.