Brufenlik 400 mg 20 worków doustne

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Brufenlik jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat (> 20 kg).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda saszetka (10 ml) zawiera 200 mg ibuprofenu. Każda saszetka (10 ml) zawiera 400 mg ibuprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka (10 ml) zawiera 2500 mg maltitolu (E 965), 20 mg benzoesanu sodu (E 211), 14 mg etanolu, 48 mg glikolu propylenowego i 17 mg sodu. Każda saszetka (10 ml) zawiera 5000 mg maltitolu (E 965), 10 mg benzoesanu sodu (E 211), 0,0017 mg alkoholu benzylowego i 58 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Glicerol, płynny maltitol E965, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoesan sodu E211, sacharyna sodowa, woda oczyszczona. Tylko 200 mg: Celuloza mikrokrystaliczna, Polisorbat 80, Aromat pomarańczowy zawierający glikol propylenowy i etanol. Tylko 400 mg: Chlorek sodu, Hypromeloza, Aromat truskawkowy zawierający alkohol benzylowy, Taumatyna E957.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - U pacjentów, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; - Ciężka niewydolność serca ((klasa IV według NYHA). - Ciężka niewydolność wątroby. - Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min). - Zaburzenia obejmujące zwiększoną skłonność do krwawień lub aktywne krwawienie. - Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub nawracający wrzód/krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (możliwe do wykazania dwa lub więcej wyraźnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia). W ostatnim trymestrze ciąży. ciąża.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, którą można następnie dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i ewentualnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥ 40kg) Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu. Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego działania przeciwbólowego. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w dowolnym okresie 24 godzin. Dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki 1 lub 2 saszetek (200 mg do 400 mg ibuprofenu) maksymalnie 3-4 razy na dobę w odstępach 4-6 godzinnych. Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Masa ciała: ≥ 40 kg (młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku) - 200 mg zawiesina doustna w saszetce: 1 lub 2 saszetki (200 mg lub 400 mg). 400 mg zawiesina doustna w saszetce: 1 saszetka (400 mg). Częstotliwość: Do 3 lub 4 razy dziennie w zależności od pojedynczej dawki. Maksymalna dawka dzienna: 1200 mg ibuprofenu.

Populacja pediatryczna Dzieci 6-12 lat (20kg-39kg) Maksymalna całkowita dawka dobowa ibuprofenu wynosi 30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3-4 pojedyncze dawki podawane w odstępach 6-8 godzinnych. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

6-7 lat (20-30 kg) - 200 mg zawiesina doustna w saszetce Dawka pojedyncza: 1 saszetka (200 mg). Częstotliwość: do 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna: 30 mg na kg masy ciała.

8-12 lat (> 30 kg) - 200 mg zawiesina doustna w saszetce Dawka pojedyncza: 1 saszetka (200 mg). Częstotliwość: do 4 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna: 30 mg na kg masy ciała.

Brufenlik 200 mg nie jest wskazany dla dzieci poniżej 6 roku życia (<20 kg). Dla tej populacji dostępne są inne, bardziej odpowiednie preparaty na bazie ibuprofenu. Osoby starsze Nie jest konieczna żadna specjalna modyfikacja dawkowania, chyba że czynność nerek lub wątroby jest zaburzona. W takim przypadku dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy zwrócić uwagę na dawkowanie w tej grupie. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki (dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. nie jest konieczne zmniejszenie dawki (dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3) Sposób podawania Do stosowania doustnego. Przed połknięciem zawartość saszetki należy dobrze wymieszać, kilkakrotnie naciskając palcami górną i dolną część saszetki. Zawartości saszetki nie można dzielić na dawki i należy zużyć całą zawartość saszetki. W celu uzyskania szybszego początku działania, dawkę można przyjmować na pusty żołądek. Pacjentom z problemami wrażliwości żołądkowej zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z posiłkiem.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

OSTRZEŻENIA

Generał Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz działania na układ pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy wymienione poniżej). Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami leku. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, podczas stosowania NLPZ mogą nasilić się działania niepożądane związane ze składnikiem aktywnym, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Osoby starsze U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i jelit w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.3). Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację. Zdarzenia te mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u osób w podeszłym wieku ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji z przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć podanie w skojarzeniu z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów, jak i u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego/aspiryny lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas podawania ibuprofenu pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ donoszono, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów. Reakcje alergiczne Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu ibuprofenu należy przerwać leczenie. Wymagane środki medyczne muszą być wdrażane przez wyspecjalizowany personel. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występowały reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych. Reakcje te mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. Upośledzenie czynności nerek i wątrobyNależy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek. Nawykowe jednoczesne przyjmowanie podobnych leków przeciwbólowych dodatkowo zwiększa to ryzyko. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia (patrz punkt 4.3). Saszetki 400 mg: patrz także paragraf „Informacje dotyczące substancji pomocniczych (alkohol benzylowy)”. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Należy zachować ostrożność (porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, nałogiem palenia papierosów), zwłaszcza jeśli konieczne są duże dawki (2400 mg/dobę) ibuprofenu. Poważne reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe (zespół DRESS) (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji na wczesnych etapach leczenia jest większe u pacjentów, w rzeczywistości początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Podawanie ibuprofenu należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne powikłania zakaźne skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć czynnej roli NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Brufenlik może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku Brufenlik w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Skutki nerkowe Rozpoczynając leczenie ibuprofenem, należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u odwodnionych dzieci i młodzieży oraz u osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom powoduje martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wtórnie przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Najbardziej zagrożeni wystąpieniem tych reakcji są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby w podeszłym wieku oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia. Efekty hematologiczne Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia u zdrowych osób. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów bez współistniejących chorób przewlekłych. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jednakże zdarzenie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.6). Informacje dotyczące substancji pomocniczych 200 mg Ibuprofen 200 mg zawiera: • maltitol (E 965). Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy nie powinni stosować tego leku; • 20 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej saszetce, co odpowiada 2 mg/ml; • 17 mg sodu w saszetce 10 ml, co odpowiada 1% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej; • aromat pomarańczowy zawierający 14 mg alkoholu (etanolu) w każdej 10 ml saszetce. Ilość zawarta w każdej saszetce leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych efektów. • 48 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofen 400 mg zawiera: • maltitol (E 965). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. • 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej saszetce, co odpowiada 1 mg/ml; • 58 mg sodu w saszetce, co odpowiada 3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. • Aromat truskawkowy zawierający 0,0017 mg alkoholu benzylowego w każdej 10 ml saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości należy stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, szczególnie u kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasicy metabolicznej). (Patrz „Niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek i wątroby” powyżej oraz punkt 4.6).

INTERAKCJE

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z poniższych leków, ponieważ u niektórych z nich zgłaszano interakcje. Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addycyjne (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ. Antykoagulanty NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. klopidogrel i tyklopidyna) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ. Kwas acetylosalicylowy Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających NLPZ, na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego/aspiryny ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego/aspiryny na agregację płytek krwi, gdy oba leki podawane są jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych (patrz punkt 5.1). Lit NLPZ mogą zmniejszać eliminację litu. Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-blokery i leki moczopędne NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej ze stosowaniem NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest na ogół odwracalna. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo. Metotreksat NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens. Cyklosporyny Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ. Takrolimus Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności podczas stosowania NLPZ z takrolimusem. Zydowudyna Zwiększone ryzyko toksycznego działania na krew w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Antybiotyki chinolonowe Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu podaje się z worykonazolem lub flukonazolem. Sulfonylomoczniki NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika podczas przyjmowania ibuprofenu. Cholestyramina Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednakże znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Ekstrakty roślinne Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w związku z NLPZ. Mifepriston Ze względu na działanie przeciwprostaglandynowe NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, teoretycznie może nastąpić zmniejszenie skuteczności leku. Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na wpływ mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej produktu leczniczego w przypadku przerwania ciąży.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem ibuprofenu, według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów według MedDRA. Grupy częstości sklasyfikowano według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko ((≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Nieżyt nosa.

Zakażenia i infestacje - Częstotliwość: Rzadko. Działania niepożądane: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Częstotliwość: Rzadko. Działania niepożądane: Leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna (wczesne objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki).

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Nadwrażliwość

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Rzadko. Działania niepożądane: Reakcja anafilaktyczna (objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Bezsenność, niepokój.

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: Rzadko. Działania niepożądane: Depresja, stan splątania.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Często. Działania niepożądane: Bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Parestezje, senność.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Rzadko. Działania niepożądane: Zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia oka - Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Zmiana widzenia.

Zaburzenia oka - Częstotliwość: Rzadko. Działania niepożądane: Toksyczna neuropatia wzrokowa.

Zaburzenia ucha i błędnika – Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Upośledzenie słuchu, szumy uszne, zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Astma, skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Często. Działania niepożądane: Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Zapalenie trzustki.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: nieznana. Działania niepożądane: Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Często. Działania niepożądane: Wysypka skórna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości na światło

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Nieznana. Działania niepożądane: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Niezbyt często. Działania niepożądane: Nefrotoksyczność w różnych postaciach, m.in. kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania - Częstotliwość: Często. Działania niepożądane: Zmęczenie.

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania - Częstotliwość: Rzadko. Działania niepożądane: Obrzęk.

Zaburzenia serca - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Nadciśnienie.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych NLPZ. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.3). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy oraz wrzód żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Podczas stosowania ibuprofenu w postaci zawiesiny lub granulatu ibuprofenu może wystąpić przejściowe uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Zaburzenia układu odpornościowego Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować (a) nieswoistą reakcję alergiczną i anafilaksję, (b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne choroby skóry, w tym różne wysypki skórne, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, dermatozy pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zakażenia i zarażenia Opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem skóry (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) towarzyszące stosowaniu NLPZ. Jeżeli w trakcie stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą się objawy zakażenia, należy zalecić pacjentowi natychmiastową konsultację z lekarzem. Patologie skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić poważne zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze” oraz punkt 4.4). Patologie serca i naczyń Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

PRZEDAWKOWANIE

Toksyczność U dzieci i dorosłych na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po dawkach poniżej 100 mg/kg. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające. Obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności u dzieci po przyjęciu ibuprofenu w dawkach równych lub większych niż 400 mg/kg. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność. Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmuje bóle głowy, szumy uszne, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego i depresję oddechową. Zgłaszano toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Znaczące przedawkowanie jest na ogół dobrze tolerowane, pod warunkiem że nie występują w nim inne produkty lecznicze. Leczenie Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. W razie potrzeby pacjentów należy leczyć objawowo. W ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Jeśli to konieczne, należy skorygować równowagę elektrolitową w surowicy. Aby uzyskać najbardziej aktualne informacje, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najkrótszą dawkę i czas leczenia. Po kilkudniowej ekspozycji na ibuprofen, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć monitorowanie prenatalne pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Jeśli wystąpi małowodzie lub zwężenie przewodu tętniczego, należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Saszetki 400 mg: Brufenlik 400 mg zawiesina doustna w saszetce zawiera również alkohol benzylowy i ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasicy metabolicznej) związanej z dużymi ilościami alkoholu benzylowego, należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży. Patrz także paragraf 4.4 „Informacje dotyczące substancji pomocniczych (alkohol benzylowy)”. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (zwężenie/przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz wyżej); - Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić matkę i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, - zahamowanie skurczów macicy, co w konsekwencji opóźnia lub wydłuża poród. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Saszetki 200 mg: Ibuprofen przenika do mleka matki, jednak w przypadku krótkotrwałego leczenia w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na noworodka wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe leczenie, należy rozważyć wczesne odstawienie dziecka od piersi. Saszetki 400 mg: Ibuprofen przenika do mleka matki, jednak w przypadku krótkotrwałego leczenia w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na dziecko wydaje się mało prawdopodobne. Jednakże Brufenlik 400 mg zawiesina doustna w saszetce zawiera alkohol benzylowy i ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna) związane z dużymi ilościami alkoholu benzylowego, należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią (patrz także punkt 4.4 „Informacje dotyczące substancji pomocniczych (alkohol benzylowy)”. Jeżeli jednak zalecane jest długotrwałe leczenie, należy rozważyć wczesne odstawienie leku od piersi. Płodność Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się o zajście w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub u kobiet, u których przeprowadzane są badania w kierunku niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem (patrz punkt 4.4).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Podczas leczenia ibuprofenem czas reakcji pacjenta może ulec zmianie. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest zwiększona czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy to sytuacji, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Po zażyciu NLPZ możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych zaburzeń pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.