Brufen 400 mg 12 tabletek powlekanych

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i gorączka oraz ból towarzyszący przeziębieniu.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (w postaci soli lizyny). Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (w postaci soli lizyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Rdzeń tabletu: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), Krzemionka koloidalna bezwodna (E551), Krospowidon (E1202), Powidon (E1201), Stearynian magnezu (E572), Talk (E553b). Powłoka tabletu: Hydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (E1521), Talk (E553b). Atrament drukarski: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Wodorotlenek amonu (E527).

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, pokrzywka lub astma) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - z obecnością lub w wywiadzie zaburzeń trawiennych. wrzód/nawracający krwotok (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia), - z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie związanym z wcześniejszym leczeniem NLPZ, - z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV według NYHA) (patrz punkt 4.4), - (Tylko 200 mg) dzieci do 20 kg masy ciała (około 6 lat) - (Tylko 400 mg) młodzież o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieci do 12. roku życia - z krwotokiem naczyniowo-mózgowym lub innym rodzajem czynnego krwotoku, - z niewyjaśnionymi zaburzeniami tworzenia krwi, - z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością płynów), - w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsi): (Tylko 200 mg) Dawka początkowa: 200 mg lub 400 mg. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 1 lub 2 tabletek (200 mg do 400 mg). Odpowiedni odstęp między dawkami należy wybrać w oparciu o objawy i maksymalną zalecaną dawkę dobową. Nie powinien być krótszy niż 6 godzin dla dawki 400 mg i nie krótszy niż 4 godziny dla dawki 200 mg. Nie przekraczać dawki 1200 mg w ciągu 24 godzin. (Tylko 400 mg) Dawka początkowa: 400 mg. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg. Odpowiedni odstęp między dawkami należy wybrać w oparciu o objawy i maksymalną zalecaną dawkę dobową. W przypadku dawki 400 mg czas ten nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie przekraczać dawki 1200 mg w ciągu 24 godzin. Populacja pediatryczna (Tylko 200 mg) Dzieci powyżej 6 lat (20 kg - 40 kg masy ciała): Ibuprofen należy stosować wyłącznie u dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg. Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu wynosi 20 - 30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na 3 lub 4 indywidualne dawki w odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki ibuprofenu wynoszącej 30 mg/kg w dowolnym okresie 24 godzin. Obowiązują następujące informacje dotyczące dawkowania:

Masa ciała: 20 kg - 29 kg - Dawka pojedyncza: 1 tabletka (200 mg ibuprofenu). Maksymalna porcja dzienna: 3 tabletki (co odpowiada 600 mg ibuprofenu).

Masa ciała: 30 kg - 39 kg - Dawka pojedyncza: 1 tabletka (200 mg ibuprofenu). Maksymalna porcja dzienna: 4 tabletki (co odpowiada 800 mg ibuprofenu).

Jeśli u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci poniżej 6 roku życia BRUFEN ANALGESIC jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. (Tylko 400 mg) BRUFEN ANALGESIC jest przeciwwskazany u młodzieży poniżej 40 kg masy ciała i u dzieci poniżej 12 roku życia. Jeśli u dzieci w wieku powyżej 12 lat i młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w celu leczenia bólu lub w przypadku nasilenia objawów, należy zalecić pacjentowi konsultację z lekarzem. Starsi pacjenci Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy szczególnie uważnie monitorować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Pacjenci z nadwrażliwością żołądkową Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować BRUFEN ANALGESICO podczas posiłku. Przyjmowanie ibuprofenu po posiłku może opóźnić początek jego działania. W takim przypadku nie należy przyjmować dodatkowej dawki ibuprofenu poza ilością określoną w punkcie 4.2 (Dawkowanie) lub do czasu upływu odpowiedniego odstępu między dawkami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Informacje dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Informacje dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3. Sposób podawania Wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Tabletki Ibuprofenu należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie żuć tabletek.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania kontroli objawów (patrz wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy). Należy zachować ostrożność podając ibuprofen pacjentom cierpiącym na następujące schorzenia, które mogą ulec zaostrzeniu: - wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria), - zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krzepnięcia), - bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym, - toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej (np. zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4.8). - nadciśnienie i (lub) niewydolność serca, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8), - u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na te leki. Mogą one powodować napad astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę, - u pacjentów, u których występuje reakcja alergiczna na inne substancje, ponieważ istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania ibuprofenu. Osoby starsze U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Reakcje oddechowe Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne lub z takimi chorobami w wywiadzie. Inne NLPZ Stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i należy go unikać (patrz punkt 4.5). Skutki nerkowe Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8). Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności skojarzenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Skutki wątrobowe Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku, gdy jednocześnie z jego podaniem nastąpi pogorszenie czynności wątroby, wskazane jest przerwanie leczenia ibuprofenem. Po zaprzestaniu leczenia stan zdrowia zwykle normalizuje się. Wskazane jest również okazjonalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Należy zachować szczególną ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Pacjenci cierpiący na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (klasa II-III według NYHA), zastoinową niewydolność serca, stwierdzoną chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i (lub) chorobę naczyń mózgowych powinni leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnej ocenie i unikać dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub paleniem tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Zmiana płodności kobiet Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zmiany w płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.6). Bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą zakończyć się zgonem, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów, jak i u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, należy przerwać leczenie. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów: w większości przypadków początek reakcji następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie reakcje skórne i powikłania związane z zakażeniem tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego BRUFEN ANALGESICO może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku BRUFEN ANALGESIC w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Inne obserwacje W rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu ibuprofenu. Procedury medyczne adekwatne do występujących objawów muszą być wykonywane przez wyspecjalizowany personel. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątroby, czynności nerek i liczby krwinek. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie. Jeżeli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane NLPZ, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźnego widzenia lub innych objawów ocznych, wysypki skórnej, zwiększenia masy ciała lub obrzęku. W przypadku pojawienia się problemów ze wzrokiem, niewyraźnego widzenia, mroczka lub nieprawidłowego postrzegania kolorów, należy przerwać leczenie.

INTERAKCJE

Należy unikać stosowania ibuprofenu w przypadku: Kwas acetylosalicylowy Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki podawane są jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego na skutek działania synergistycznego (patrz punkt 4.4). Antykoagulanty. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-adrenolityku lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest na ogół odwracalna. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie regularnie. Leki moczopędne oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwotok z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Digoksyna: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie digoksyny w osoczu. Przy prawidłowym stosowaniu z reguły nie jest wymagana kontrola stężenia digoksyny w surowicy (maksymalnie 4 dni). Fenytoina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy. Przy prawidłowym stosowaniu z reguły nie jest wymagana kontrola stężenia fenytoiny w surowicy (maksymalnie 4 dni). Lit: Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu. Przy prawidłowym stosowaniu z reguły nie jest wymagana kontrola stężenia litu w surowicy (maksymalnie 4 dni). Metotreksat: Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed podaniem metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia działania toksycznego. Cyklosporyna: ryzyko szkodliwego działania cyklosporyny na nerki zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania niektórych NLPZ. Tego działania nie można wykluczyć również ze względu na związek cyklosporyny z ibuprofenem. Mifepriston. Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie mifepristonu. Sulfinpirazon: Leki zawierające sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Probenecyd: Produkty lecznicze zawierająceprobenecyd mogą zmniejszać wydalanie NLPZ i zwiększać ich stężenie w surowicy. Takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku jednoczesnego podawania NLPZ z takrolimusem. Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego podawania NLPZ z zydowudyną. Zaleca się oznaczenie liczby krwinek po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia jednoczesnego podawania. Istnieją przesłanki wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na hemofilię, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania. Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. Alkohol, bisfosfoniany, okpentyfilina (pentoksyfilina) i sulfinpirazon: może nasilać działanie żołądkowo-jelitowe i ryzyko krwawienia lub owrzodzenia. Baklofen: zwiększona toksyczność baklofenu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Możliwe działania niepożądane są takie same jak w przypadku kwasu ibuprofenowego. Działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się indywidualnie. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. Inne czynniki ryzyka, patrz punkt 4.4. Poniższe działania niepożądane są związane z krótkotrwałym stosowaniem małych dawek ibuprofenu (do 1200 mg na dobę w przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu i gorączki). W przypadku leczenia z innych wskazań lub długotrwałego stosowania mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu wymieniono w poniższej tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania definiuje się jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla każdej częstotliwości działania niepożądane są wymienione w malejącej kolejności częstotliwości.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: zaburzenia układu krwiotwórczego¹

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Niezbyt często. Skutki uboczne: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i swędzeniem²

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: poważne reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, obrzęk, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)²

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: Rzadko. Skutki uboczne: dezorientacja, halucynacje.

Zaburzenia psychiczne – Częstotliwość: nieznana. Skutki uboczne: zaburzenia psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Często. Skutki uboczne: ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia oka - Częstotliwość: nieznana. Skutki uboczne: niedowidzenie4, niewyraźne widzenie4, pogorszenie widzenia4.

Zaburzenia ucha i błędnika – Częstotliwość: Rzadko. Skutki uboczne: Szumy uszne.

Zaburzenia serca - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: Kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc.

Zaburzenia serca – Częstość: nieznana. Skutki uboczne: niewydolność serca, obrzęki.

Zaburzenia naczyniowe – Częstotliwość: nieznana. Skutki uboczne: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Częstotliwość: Niezbyt często. Skutki uboczne: Nieżyt nosa.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: Zaostrzenie astmy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Częstość: nieznana. Skutki uboczne: Reakcje ze strony dróg oddechowych, takie jak skurcz oskrzeli, astma lub duszność²

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo często. Skutki uboczne: Zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty5.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Często. Skutki uboczne: Wrzód trawienny6, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego6, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Niezbyt często. Skutki uboczne: zapalenie żołądka.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: nieznana. Skutki uboczne: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna7.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby i żółtaczka8.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Niezbyt często. Skutki uboczne: Nadwrażliwość na światło, wysypka skórna²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działania niepożądane: Podczas infekcji ospą wietrzną, martwiczego zapalenia powięzi, złuszczającego zapalenia skóry, reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego i toksycznej martwicy naskórka² mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych na tkanki miękkie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstotliwość: Nieznana. Skutki uboczne: Łysienie9, reakcja niepożądana z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Niezbyt często. Skutki uboczne: rozwój obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, które może być związane z niewydolnością nerek10.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Rzadko. Skutki uboczne: martwica brodawek nerkowych10.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Częstotliwość: Bardzo rzadko. Skutki uboczne: Ostra niewydolność nerek10, bolesne oddawanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – Częstotliwość: nieznana. Skutki uboczne: zaburzenia miesiączkowania.

Testy diagnostyczne - Częstotliwość: Rzadko. Skutki uboczne: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Testy diagnostyczne - Częstotliwość: Nieznana. Skutki uboczne: wydłużenie czasu krwawienia11.

Opis wybranych działań niepożądanych ¹ Przykłady obejmują niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, objawy silnego zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. ² Reakcje nadwrażliwości: mogą obejmować (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, lub (c) różne reakcje skórne, w tym pokrzywkę, wysypkę i plamicę, czasami powiązane ze świądem. Zgłaszano obrzęk naczynioruchowy oraz, w rzadkich przypadkach, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Uważa się, że niektóre reakcje, w tym podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych i letarg, są związane z reakcjami nadwrażliwości. Toczeń rumieniowaty układowy i inne zaburzenia związane z kolagenem są czynnikami ryzyka ciężkich przypadków uogólnionych reakcji nadwrażliwości. Ogólne reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Objawy mogą obejmować gorączkę z wysypką, ból brzucha, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a nawet objawy oponowe. W rzadkich przypadkach ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u osób predysponowanych. ³ Patogenny mechanizm polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest w pełni poznany. Jednakże dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ sugerują wystąpienie reakcji nadwrażliwości (ze względu na czasową korelację pomiędzy podaniem leku a ustąpieniem objawów po zaprzestaniu leczenia). Podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, wymioty, gorączka i dezorientacja. ⁴ Zaobserwowano odwracalne skutki. ⁵ Najczęstsze działania niepożądane to działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. ⁶ Niezbyt często śmiertelny, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. ⁷ patrz paragraf 4.4 ⁸ W ramach uogólnionych reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje hepatotoksyczne. ⁹ Zgłaszano przypadki odwracalnego łysienia u kobiet rasy czarnej. ¹⁰ Szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związanym z podwyższonym stężeniem mocznika w surowicy, zmniejszonym wydalaniem moczu i obrzękami. Obejmuje martwicę brodawek. ¹¹ Ibuprofen w dawkach większych niż 1000 mg na dobę może wydłużać czas krwawienia. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy okres, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

U dzieci spożycie dawki większej niż 400 mg/kg może powodować objawy. U dorosłych efekt dawka-odpowiedź jest mniej wyraźny. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny. Objawy Znaczące przedawkowanie jest na ogół dobrze tolerowane, pod warunkiem że nie występują w nim inne produkty lecznicze. U większości pacjentów, którzy zażyli znaczne ilości NLPZ, nie występują już nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka. Możliwe są również szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych zatruciach obserwuje się działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy, które objawia się zawrotami głowy, sennością, sporadycznie pobudzeniem, dezorientacją, utratą przytomności (także drgawki miokloniczne u dzieci) lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto możliwe jest również niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. Leczenie Nie ma dostępnego specyficznego antidotum. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący i obejmuje utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do stabilizacji. W razie potrzeby należy przeprowadzić korektę równowagi elektrolitowej w surowicy. Wymuszona diureza i hemodializa nie są przydatne, ponieważ ibuprofen jest w znacznym stopniu metabolizowany i prawie całkowicie wiąże się z białkami. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od spożycia dużej ilości, wskazane jest opróżnienie żołądka lub doustne podanie węgla aktywowanego. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego węgiel aktywowany może utrudniać wykonanie badania endoskopowego. Jeśli napady są częste i długotrwałe, należy leczyć je dożylnie diazepamem lub lorazepamem. W przypadku astmy należy podawać leki rozszerzające oskrzela.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, przy czym większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najkrótszą dawkę i czas leczenia. Po kilkudniowej ekspozycji na ibuprofen, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać leczenie ibuprofenem. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej) u matki i noworodka pod koniec ciąży, w związku z: - możliwym wydłużeniem czasu krwawienia i działaniem przeciwagregacyjnym, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego metabolizmu przenikają do mleka matki. Dotychczas nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt. W rezultacie ibuprofen można stosować w okresie karmienia piersią w leczeniu bólu i gorączki, krótkoterminowo i w zalecanych dawkach. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania przez dłuższy czas. Płodność Istnieją dowody wskazujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jednakże zdarzenie to jest odwracalne po zawieszeniu leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ po podaniu dużych dawek mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zaburzenia widzenia (zgłaszane jako częste), w indywidualnych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Efekt ten potęguje jednoczesne spożycie alkoholu.