Bisolvon 8 mg 20 tabletek

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Bisolvon jest wskazany w leczeniu zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1 tabletka zawiera: Substancja czynna: chlorowodorek bromoheksyny 8 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz 4.4). Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, jednak jego stosowanie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zaleca się po konsultacji z lekarzem. Fenyloketonuria (ograniczona stosowaniem saszetek z granulatem Bisolvon). Przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

DAWKOWANIE

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 2 tabletki 3 razy dziennie. Dzieci (6 - 12 lat): 1 tabletka 3 razy dziennie. Wczesne dzieciństwo (2 - 6 lat): ½ tabletki 2 razy dziennie. NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANYCH DAWEK.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Leczenie lekiem Bisolvon wiąże się ze zwiększeniem wydzielania oskrzeli (co sprzyja odkrztuszaniu). Nie stosować w przypadku długotrwałych kuracji. W przypadku leczenia ostrych chorób układu oddechowego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się w trakcie leczenia. Tabletki Bisolvon zawierają laktozę w ilości odpowiadającej 468 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni stosować tego leku. W związku ze stosowaniem chlorowodorku bromoheksyny zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych postępującej wysypki skórnej (czasami związanej z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem bromoheksyny i skonsultować się z lekarzem. Większość tych reakcji można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej lub innymi jednocześnie stosowanymi lekami. Ponadto w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TEN) u pacjentów mogą początkowo wystąpić niespecyficzne objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Ze względu na te mylące objawy można zastosować leczenie objawowe za pomocą kaszlu i przeziębienia.

INTERAKCJE

Brak potwierdzonych interakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu odpornościowego. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka i ból w górnej części brzucha. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: wysypka, pokrzywka; Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PRZEDAWKOWANIE

Jak dotąd nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W zgłoszonych przypadkach przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu zaobserwowane objawy odpowiadają znanym działaniom niepożądanym leku Bisolvon w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na płodność u ludzi. Na podstawie doświadczenia przedklinicznego nie ma dowodów na możliwy wpływ bromoheksyny na płodność. Dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Bisolvon w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bromoheksyna i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne dotyczące zwierząt wykazały przenikanie bromoheksyny i jej metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Nie należy stosować leku Bisolvon w okresie karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorowodorku bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.