Bialcol Med 0,1% roztwór 300 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Antyseptyka i dezynfekcja skóry w przypadku otarć i ran powierzchownych o ograniczonym zasięgu.

SKŁADNIKI AKTYWNE

BIALCOL MED 1 mg/ml roztwór na skórę: 100 ml roztworu zawiera: substancję czynną chlorek benzoksoniowy 100 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Alkohol izopropylowy; aceton; octan etylu; lodowaty kwas octowy; esencja sosnowa; eter dietylenowy, eter monoetylowy; etoksylat oktylofenolu; wodorotlenek sodu; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną chlorek benzoksoniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne czwartorzędowe związki amoniowe. Nie stosować na poważnie uszkodzoną skórę. Nie stosować w zewnętrznym przewodzie słuchowym. Nie stosować do dezynfekcji błon śluzowych. Nie stosować do jam ciała i do lewatyw. Nie stosować do dezynfekcji miękkich soczewek kontaktowych.

DAWKOWANIE

Dawkowanie: Do stosowania na skórę. Sposób podawania: Nałożyć niewielką ilość miejscowo, bezpośrednio lub za pomocą sterylnego gazika/bawełny, upewniając się, że płyn nie gromadzi się w fałdach skórnych pacjenta, po oczyszczeniu skażonego miejsca ciepłą wodą i osuszeniu poprzez lekkie dotknięcie miękką szmatką. Powtarzaj aplikację 4-5 razy dziennie lub w razie potrzeby. Nie przekraczać zalecanych dawek i stosować wyłącznie przez krótki okres leczenia (3 dni).

KONSERWACJA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Tylko do użytku zewnętrznego; nie wolno połykać. Unikać kontaktu z oczami, uszami (kanałem słuchowym), błonami śluzowymi (takimi jak usta i nos) oraz głębokimi ranami. W razie przypadkowego kontaktu dokładnie spłukać dużą ilością wody. Nie stosować do jam ciała i do lewatyw. Jeżeli objawy nie ustępują lub stan się pogorszy (rana jest opuchnięta, bolesna, towarzyszy jej gorączka) lub jeśli wystąpi reakcja skórna, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Nie należy go stosować często ani przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować na piersi w okresie karmienia piersią.

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji. Uważa się jednak, że ryzyko interakcji z produktami leczniczymi jest niskie, ponieważ chlorek benzoksoniowy jest słabo wchłaniany po zastosowaniu miejscowym. Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych lub detergentów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podsumowanie profilu zabezpieczeń: W rzadkich przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry, które nie ma następstw i nie wymaga zmiany leczenia. Nie zaleca się długotrwałego i wielokrotnego stosowania produktu na skórę ze względu na ryzyko wystąpienia pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo częste (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko – Działania niepożądane: Podrażnienie skóry.

Częstość nieznana - Działania niepożądane: Kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym preparatu BIALCOL MED, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe połknięcie spowodowało skutki ogólnoustrojowe ze względu na słabą absorpcję chlorku benzoksoniowego, spożycie dużych stężeń może spowodować uszkodzenie przełyku i martwicę z objawami takimi jak nudności i wymioty. Objawy zatrucia po spożyciu znacznych ilości czwartorzędowych związków amoniowych obejmują: duszność, sinicę, asfiksję na skutek porażenia mięśni oddechowych, depresję centralnego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 g. Leczenie Leczenie zatrucia jest objawowe. W razie potrzeby podać emolienty i rozcieńczalniki. Unikać wymiotów i płukania żołądka. Unikaj alkoholu, ponieważ sprzyja on wchłanianiu. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek ubitych w wodzie. Można rozważyć podanie węgla aktywowanego, jeżeli leczenie pacjenta nastąpi w ciągu godziny od spożycia. Kortykosteroidy mogą zmniejszać obrzęk jamy ustnej i gardła.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorku benzoksoniowego u kobiet w ciąży. Badania toksycznego wpływu na płód u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane, ale prawdopodobnie jest bardzo małe, ponieważ chlorek benzoksoniowy jest słabo wchłaniany po zastosowaniu miejscowym (patrz punkt 5.2). BIALCOL MED można stosować w czasie ciąży w małych ilościach (na małe rany). Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy chlorek benzoksoniowy przenika do mleka kobiecego. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby chlorek benzoksoniowy przenikał do mleka kobiecego w ilościach znaczących klinicznie, ponieważ po zastosowaniu miejscowym produkt jest słabo wchłaniany. BIALCOL MED można stosować w małych ilościach w okresie karmienia piersią (na małe rany) z wyjątkiem piersi. Noworodki nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą. Płodność: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu chlorku benzoksoniowego na płodność (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Bialcol Med nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.