Benactiv Gola Orange 16 podkładek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

BENACTIV GARDŁO Płyn do płukania jamy ustnej BENACTIV THROAT Spray na błonę śluzową jamy ustnej Objawowe leczenie stanów drażniąco-zapalnych, towarzyszących także bólom jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w następstwie leczenia zachowawczego lub ekstrakcyjnego. BENACTIV THROAT Pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym BENACTIV GOLA Bezcukrowe pastylki do ssania o smaku pomarańczowym Objawowe leczenie stanów zapalnych i podrażnieniowych związanych również z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła).

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka, alergia, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Flurbiprofen jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Flurbiprofenu nie należy stosować u pacjentów z czynnym lub anamnestycznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, nawracającym wrzodem trawiennym lub krwotokiem z przewodu pokarmowego (definiowanym jako dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby i niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Trzeci trymestr ciąży.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

W zalecanych dawkach, przy stosowaniu leku w różnych postaciach farmaceutycznych, połknięcie leku nie powoduje szkody dla pacjenta, gdyż dawka flurbiprofenu jest znacznie niższa od dawki powszechnie stosowanej w leczeniu ogólnoustrojowym. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwotoki i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Zaburzenia układu oddechowego Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie. Flurbiprofen należy stosować ostrożnie u tych pacjentów. Inne NLPZ Nie zaleca się łączenia leku z innymi NLPZ (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punkt 4.8), jednakże działanie to zwykle nie jest obserwowane w przypadku produktów przeznaczonych do ograniczonego i krótkotrwałego stosowania, takich jak flurbiprofen. Niewydolność serca, wątroby i nerek Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby. Donoszono, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Podanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i przyspieszyć niewydolność nerek. Do pacjentów najbardziej narażonych na wystąpienie tej reakcji należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku; jednakże efektu tego zwykle nie obserwuje się w przypadku produktów przeznaczonych do ograniczonego i krótkotrwałego stosowania, takich jak flurbiprofen. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku flurbiprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Wpływ na centralny układ nerwowy Ból głowy wywołany środkami przeciwbólowymi. W przypadku długotrwałego lub nieregularnego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Skutki żołądkowo-jelitowe Flurbiprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z wrzodami trawiennymi i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki flurbiprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem i perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód lub perforację w dowolnym momencie leczenia. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub w przypadku występowania w przeszłości poważnych reakcji żołądkowo-jelitowych. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących flurbiprofen, leczenie należy przerwać. Efekty dermatologiczne Stosowanie leku, szczególnie długotrwałe, może powodować objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu włączenia, w razie potrzeby, odpowiedniego leczenia. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Infekcje Ponieważ opisano pojedyncze przypadki zaostrzenia stanu zapalnego w przebiegu infekcji (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w czasowym związku z ogólnoustrojowym stosowaniem leków z grupy NLPZ, zaleca się pacjentom natychmiastową konsultację z lekarzem w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia flurbiprofenem. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wskazanie do rozpoczęcia antybiotykoterapii. Jeżeli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie. Płyn do płukania jamy ustnej BENACTIV GOLA i spray BENACTIV GOLA zawierają para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). Płyn do płukania jamy ustnej BENACTIV GOLA i spray BENACTIV GOLA zawierają uwodorniony olej rycynowy 40-polioksyetylenowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne. Płyn do płukania jamy ustnej BENACTIV GOLA i spray BENACTIV GOLA zawierają aromat, który z kolei zawiera d-limonen. D-limonen może powodować reakcje alergiczne. Płyn do płukania jamy ustnej BENACTIV GOLA i spray BENACTIV GOLA zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, co oznacza, że ​​są zasadniczo „wolne od sodu”. BENACTIV GOLA Pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym zawierają płynną glukozę, płynną sacharozę i miód (cukier inwertowany). Pacjenci cierpiący na rzadką nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Należy wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę: lek zawiera 1,07 g glukozy i 1,41 g sacharozy w jednej tabletce. BENACTIV GOLA Pastylki do ssania o smaku cytryny i miodu zawierają siarczyny. Rzadko może powodować poważne reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. BENACTIV GOLA Pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym zawierają jedynie bardzo małą ilość glutenu (pochodzącego ze skrobi pszennej). Lek ten jest uważany za „bezglutenowy” i jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodował problemy u pacjenta z celiakią. Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Jeśli pacjent ma alergię na pszenicę (choroba inna niż celiakia), nie powinien przyjmować tego leku. BENACTIV THROAT Pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym zawierają aromat, który z kolei zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, farfalle, geraniol i linalool. Cytral, cytronellol, d-limonen, farinasol, geraniol i linalool mogą powodować reakcje alergiczne. BENACTIV THROAT Pastylki do ssania o smaku cytrynowo-miodowym zawierają aromat, który z kolei zawiera butylowany hydroksyanizol, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. BENACTIV GOLA Tabletki do ssania bez cukru o smaku pomarańczowym są zamiast tego wskazane dla pacjentów, którzy muszą kontrolować spożycie cukrów i kalorii. BENACTIV GOLA Bezcukrowe pastylki do ssania o smaku pomarańczowym zawierają aromat, w skład którego wchodzą m.in. cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalool. Cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol i linalool mogą powodować reakcje alergiczne. BENACTIV GOLA Bezcukrowe pastylki do ssania o smaku pomarańczowym zawierają płynny maltitol i izomalt. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu wynosi 2,3 kcal/g. Nie stosować w przypadku długotrwałej kuracji przekraczającej 7 dni. Jeśli po 3 dniach kuracji nie zauważysz zauważalnych rezultatów, przyczyną może być inny stan patologiczny. W takich przypadkach wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.

INTERAKCJE

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z leków wymienionych poniżej, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano interakcje. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Należy unikać łączenia flurbiprofenu z: - Aspiryną: chyba że lekarz zalecił przyjmowanie aspiryny w małych dawkach (nieprzekraczających 100 mg/dobę lub miejscowych dawek profilaktycznych w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego); Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających NLPZ, na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i aspiryny ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). - Inhibitory Cox-2 i inne NLPZ: należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne i zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Flurbiprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z: - Lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) - Lekami przeciwagregacyjnymi: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego - Leki przeciwnadciśnieniowe (moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): i NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ci pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni) - Alkohol: może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu - Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczność - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wrzodów żołądka i jelit lub krwotoku w przypadku NLPZ (patrz punkt 4.4) - Lit: istnieją dowody na możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu - Metotreksat: może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu - Mifepriston: NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie mifepristonu - Antybiotyki chinolonowe: dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może być zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek - Takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ razem z takrolimusem - Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku podawania NLPZ z zydowudyną.

SKUTKI UBOCZNE

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność c) różne choroby skóry, w tym na przykład różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej dermatoza złuszczająca i pęcherzowa (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Miejscowe stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować miejscowe objawy uczulenia lub podrażnienia. Rozpuszczaniu się leku w postaci tabletek w jamie ustnej może towarzyszyć uczucie ciepła lub mrowienia w jamie ustnej i gardle. W takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia. Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego. Dotyczą one tych wykrytych po krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w dawkach zgodnych z klasyfikacją leków do samodzielnego stosowania. Podczas leczenia schorzeń przewlekłych i przez dłuższy czas mogą wystąpić dodatkowe skutki uboczne. Działania niepożądane związane ze stosowaniem flurbiprofenu podzielono poniżej w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Klasyfikacja według układów i narządów | Częstotliwość | Reakcje niepożądane

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Nie wiadomo | Niedokrwistość, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza

Patologie układu nerwowego | Gmina | Zawroty głowy, ból głowy, parestezje

Niezbyt często | Senność

Nie wiadomo | Udar naczyniowo-mózgowy, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, stany splątania, zawroty głowy

Zaburzenia układu odpornościowego | Rzadko | Reakcja anafilaktyczna

Nie wiadomo | Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

Choroby oczu | Nie wiadomo | Upośledzenie wzroku

Zaburzenia ucha i błędnika | Nie wiadomo | Szumy uszne

Zaburzenia serca | Nie wiadomo | Niewydolność serca, obrzęki

Patologie naczyniowe | Nie wiadomo | Nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Gmina | Podrażnienie gardła

Niezbyt często | Astma, skurcz oskrzeli i duszność, wysypka pęcherzykowa jamy ustnej i gardła, niedoczulica jamy ustnej i gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Gmina | Biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej)

Niezbyt często | Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, język, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia jamy ustnej, wymioty

Nie wiadomo | Melena, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforacja żołądka, krwotok z wrzodu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka skórna, swędzenie

Nie wiadomo | Pokrzywka, plamica, pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nie wiadomo | Nefropatia toksyczna, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy, niewydolność nerek (jak w przypadku innych NLPZ)

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania | Niezbyt często | Gorączka, ból

Nie wiadomo | Dyskomfort, zmęczenie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nie wiadomo | Zapalenie wątroby

Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Bezsenność

Nie wiadomo | Depresja, halucynacje

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.