Becozym 20 tabletek na gastro

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Podawanie Becozymu profilaktycznie wskazane jest w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na witaminy z grupy B (np. ciąża, karmienie piersią), niedostatecznego wchłaniania (zaburzenia trawienia), braku równowagi żywieniowej (jednolita dieta), czyli we wszystkich przypadkach, gdy organizmowi grozi niedostateczna ilość witaminy B. Zapalenie języka, zapalenie warg, jadłowstręt (np. w przebiegu chorób przebiegających z gorączką) z utratą masy ciała, opóźnienie wzrostu dziecka, astenia, w przypadku długotrwałej antybiotykoterapii, zaburzenia wchłaniania jelitowego w okresie choroby żołądkowo-jelitowe. Jako środek wspomagający w chorobach wątroby i zapaleniu nerwu, w leczeniu następstw przewlekłego alkoholizmu, które można przypisać niedoborowi witamin.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Tabletka dojelitowa zawiera: azotan tiaminy (wit. B₁) 15 mg, ryboflawina (wit. B₂) 15 mg, nikotynamid 50 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B₆) 10 mg, pantotenian wapnia 25 mg, cyjanokobalamina 10 mg (wit. B₁₂ 0,1%), biotyna 150 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 49,9 mg laktozy i 224,2 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Laktoza jednowodna, lekki tlenek magnezu, powidon K90, talk, stearynian magnezu, sacharoza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), aromat kakaowy, etylowanilina, skrobia ryżowa, glikolowany wosk górski.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Becozym jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Dawkowanie: W celach leczniczych: 2-3 tabletki dojelitowe dziennie, dawka ataku w przypadku objawów wyraźnego niedoboru lub niewystarczającego wchłaniania (np. po biegunce, zapaleniu jelit, stolcu tłuszczowym, wlewie). W kuracjach przeciwbakteryjnych: profilaktycznie, 1 tabletka dojelitowa dziennie. Nie zaleca się stosowania leku Becozym u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Sposób podawania: Stosowanie doustne. Tabletki dojelitowe należy połykać, nie rozgryzając, popijając niewielką ilością płynu.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

OSTRZEŻENIA

Żółty kolor moczu po podaniu leku Becozym jest spowodowany witaminą B₂ (ryboflawina). Nie przekraczać zalecanych dawek. Ostre i przewlekłe przedawkowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zwrócić uwagę na spożycie tych samych witamin ze wszystkich innych źródeł, w tym żywności wzbogaconej, suplementów diety i jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.9). Pacjenci otrzymujący inne preparaty mono- lub wielowitaminowe, jakiekolwiek inne leki, a także stosujący ograniczoną dietę lub pod kontrolą lekarza powinni przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Becozym należy stosować w leczeniu niedoboru witaminy B12 wyłącznie w przypadku, gdy ma on pochodzenie pokarmowe, a nie u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobami jelita krętego lub trzustki oraz zespołem złego wchłaniania witaminy B z przewodu pokarmowego₁₂ lub niedobór czynnika wewnętrznego. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzienną dawkę witaminy B6. Zakłócenia w klinicznych badaniach laboratoryjnych: Biotyna może zakłócać laboratoryjne testy diagnostyczne oparte na interakcji biotyna/streptawidyna, dając fałszywie zaniżone lub fałszywie zawyżone wyniki, w zależności od zastosowanego testu. Ryzyko interakcji jest większe u dzieci i pacjentów z niewydolnością nerek i wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę ewentualną interferencję biotyny, szczególnie w przypadku stwierdzenia niezgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badań tarczycy sugerujące chorobę Gravesa-Basedowa u pacjentów bezobjawowych przyjmujących biotynę lub fałszywie ujemne wyniki testu troponinowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadku podejrzenia interferencji należy, o ile są dostępne, zastosować alternatywne testy diagnostyczne, które nie są wrażliwe na interferencję z biotyną. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę należy skonsultować z personelem laboratorium. Witamina B1 i witamina B6 mogą zakłócać wyniki badań laboratoryjnych, prowadząc do błędnych odczytów wyników (patrz punkt 4.5). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje ten lek i konieczne są badania laboratoryjne. Informacje o substancjach pomocniczych: Lek zawiera 49,9 mg laktoza. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Lek zawiera 224,2 mg sacharoza. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku.

INTERAKCJE

W literaturze opisano różne potencjalne interakcje poszczególnych składników aktywnych leku Becozym, dlatego pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek lub inną terapię powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Interakcje z innymi lekami na substancję czynną zawartą w leku Becozym: - Witamina B6 : Witamina B6 wspomaga metabolizm lewodopa zmniejszając jego działanie przeciwparkinsonowskie. Jednakże interakcja ta nie występuje, gdy karbidopę stosuje się jednocześnie z lewodopą. - Witamina B12 : the chloramfenikol może opóźniać lub zakłócać reakcję retikulocytów na witaminę B12, dlatego w przypadku jednoczesnego przyjmowania należy monitorować morfologię krwi. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi na substancję czynną zawartą w Becozymie: - Witamina B1 i witamina B6 : Witamina B1 i/lub witamina B6 mogą powodować fałszywie pozytywne wyniki w oznaczaniuurobilinogen w teście z odczynnikiem Ehrilcha.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane w okresie po zatwierdzeniu leku. Ponieważ reakcje te wynikają ze zgłoszeń spontanicznych, nie jest możliwe określenie ich częstości. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha, zaparcia, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia układu odpornościowego: Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi obejmują zespół astmy, łagodne do umiarkowanych reakcje dotyczące skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, rumień, świąd, świszczący oddech, zaburzenia krążeniowo-oddechowe i ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Chromaturia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Przy prawidłowym stosowaniu produkt ten nie powoduje przedawkowania. Należy zwrócić uwagę na jednoczesne przyjmowanie witamin ze wszystkich źródeł. Typowymi objawami przedawkowania mogą być dezorientacja i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, biegunka, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ostre lub przewlekłe przedawkowanie (na przykład do 10-krotności dawki zalecanej) może powodować specyficzne zjawiska toksyczne związane z witaminą B6. Specyficzne objawy kliniczne, objawy, ustalenia diagnostyczne i konsekwencje, jakie może mieć przedawkowanie, są bardzo różne i zależą od indywidualnej podatności i okoliczności przypadku. Dzienne spożycie więcej niż 40 mg witaminy B6 (pirydoksyny) u dzieci w wieku 4-8 lat lub więcej niż 60 mg u dzieci w wieku 9-13 lat lub więcej niż 80 mg u młodzieży w wieku 14-18 lat i więcej niż 100 mg u dorosłych zwiększa ryzyko czuciowej neuropatii aksonalnej. Opisano także efekty na poziomie centralnym. Objawy neuropatii zgłaszano najczęściej po długotrwałym przyjmowaniu dawek dobowych od 200 do 6000 mg przez kilka miesięcy lub lat. Neuropatia stopniowo ustępowała we wszystkich przypadkach po zaprzestaniu leczenia pirydoksyną.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Płodność: Nie ma dowodów sugerujących, że normalny poziom witamin zawartych w produkcie leczniczym może mieć niekorzystny wpływ na reprodukcję u ludzi. Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających kontrolowanych badań klinicznych oceniających ryzyko stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, Becozym należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane i zalecane przez lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przewlekłe przedawkowanie może być szkodliwe dla płodu i noworodka. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne przyjmowanie witamin ze wszystkich innych źródeł. Witaminy zawarte w leku przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Becozym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.