Actifed Lekaering 1 mg/ml roztwór natryskowy nosowy 10 ml

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Tymczasowe, objawowe leczenie zatkanego nosa spowodowanego nieżytem nosa lub zapaleniem zatok.

PRZECIWWSKAZANIA

ACTIFED DECONGESTANT nie wolno stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza przy jaskrze z wąskim kątem przesączania; - u pacjentów z „suchym” zapaleniem błony śluzowej nosa (Suchy nieżyt nosa); - u dzieci poniżej 12 roku życia; - po przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub innej operacji przeznosowej/przezustnej z odsłonięciem opony twardej; - u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub stosujących te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni lub u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o potencjalnym działaniu nadciśnieniowym; - u pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Ksylometazolinę, podobnie jak inne leki należące do tej samej kategorii farmakologicznej, należy stosować ostrożnie u pacjentów z wyraźną reakcją na substancje sympatykomimetyczne. Stosowanie substancji tego typu może powodować u takich pacjentów szereg zaburzeń, takich jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu czy podwyższone ciśnienie krwi. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy czy cukrzycę, a także u pacjentów z przerostem prostaty i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego QT leczeni ksylometazoliną mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu. W przypadku długotrwałego leczenia ksylometazoliną, czasami po przerwaniu leczenia obserwuje się ponowne pojawienie się objawów nieżytu nosa i obrzęku błony śluzowej. W takich przypadkach może to być również tzw. zjawisko „odbicia” wywołane samym lekiem, które prowadzi do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby tego uniknąć, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Zapalenia nosa i przynosów pochodzenia bakteryjnego należy odpowiednio leczyć. W leczeniu alergicznego nieżytu nosa produkt ten można stosować jedynie tymczasowo, jako leczenie wspomagające.

INTERAKCJE

Nie zaleca się stosowania produktu w połączeniu z trójpierścieniowymi lub tetracyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu dwóch tygodni po zastosowaniu inhibitorów MAO.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi tego leku są mrowienie lub pieczenie nosa i gardła oraz suchość błony śluzowej nosa. Na podstawie częstości występowania działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: Bardzo częste ≥1/10; Często ≥1/100 do <1/10; Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki; Nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Gmina | Niezbyt często | Rzadkie | Nie wiadomo

Zaburzenia układu odpornościowego | Rzadkie: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Zaburzenia psychiczne | Rzadkie: Nerwowość, bezsenność

Patologia układu nerwowego | Rzadkie: Bóle głowy, zawroty głowy

Patologie oczu | Rzadkie: Przejściowe zaburzenia widzenia

Choroby serca | Rzadkie: Palpitacja

Patologie naczyniowe | Rzadkie: Wzrost ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Gmina: Mrowienie i pieczenie nosa i gardła oraz suchość błony śluzowej nosa | Niezbyt często: Krwawienie z nosa | Nie wiadomo: Efekt odbicia

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Rzadkie: Nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse