Acyklowir EG 5% 3 g krem

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Krem ACICLOVIR EG jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych wirusem Herpes Simplex, takich jak: pierwotna lub nawracająca opryszczka narządów płciowych oraz opryszczka wargowa.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1 g kremu zawiera: Substancja czynna: acyklowir: 50 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 67,5 mg alkoholu cetostearylowego, 7,5 mg laurylosiarczanu sodu, 200 mg glikolu propylenowego (E1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Poloksamer 407; alkohol cetostearylowy; Laurylosiarczan sodu; Biała wazelina; Parafina ciekła; Monopalmitynian sacharozy; Glikol propylenowy (E1520); Oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

ACICLOVIR EG krem jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

DAWKOWANIE

ACICLOVIR EG CREMA należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin. Krem ACICLOVIR EG należy nałożyć na zmiany chorobowe lub miejsca, w których się rozwijają, możliwie jak najszybciej, najlepiej w ich najwcześniejszym stadium (prodromy lub rumień). Leczenie można rozpocząć także na późniejszych etapach (grudki lub pęcherzyki). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni w przypadku opryszczki wargowej i przez 5 dni w przypadku opryszczki narządów płciowych. W przypadku braku zagojenia leczenie można kontynuować maksymalnie przez 10 dni.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

OSTRZEŻENIA

Nie zaleca się stosowania kremu acyklowirowego do stosowania okulistycznego ani na błony śluzowe jamy ustnej lub pochwy, ponieważ może powodować podrażnienie. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oczu. Badania na zwierzętach wskazują, że podanie kremu ACICLOVIR EG do pochwy może powodować odwracalne podrażnienie. U pacjentów z ciężkimi obniżoną odpornością (pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podanie acyklowiru w postaci doustnej. Należy zalecić, aby tacy pacjenci skonsultowali się z lekarzem w sprawie leczenia jakiejkolwiek infekcji. Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem. Nie zgłoszono żadnych zjawisk uzależnienia lub uzależnienia od leku. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten lek zawiera 7,5 mg laurylosiarczanu sodu na g kremu. Laurylosiarczan sodu może powodować podrażnienie skóry (uczucie kłucia lub pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane innymi lekami, gdy zostanie zastosowany na tym samym obszarze. Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego na g kremu.

INTERAKCJE

Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Do klasyfikacji działań niepożądanych pod względem częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100, rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000, bardzo rzadko < 1/10 000. W celu przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych stosowania acyklowiru w kremie wykorzystano dane z tych badań klinicznych. Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń niepożądanych nie można jednoznacznie określić, które zdarzenia mają związek z podaniem leku, a które z samą chorobą. Dane ze zgłoszeń spontanicznych wykorzystano jako podstawę do określenia częstości występowania tych zdarzeń wykrywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: Przejściowe pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu z acyklowirem. Umiarkowana suchość i łuszczenie się skóry. Swędzący. Rzadko: rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji. Tam, gdzie przeprowadzono badania wrażliwości, wykazano, że substancjami wywołującymi zjawiska reaktywności były składniki kremu bazowego, a nie acyklowir. Zaburzenia układu odpornościowego. Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nawet w przypadku połknięcia całej zawartości tubki 10 g kremu zawierającego 500 mg acyklowiru nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Płodność Zobacz Badania kliniczne w paragrafie 5.2. Ciąża Stosowanie acyklowiru należy rozważać jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym nieznanym ryzykiem, jednakże ogólnoustrojowe narażenie na acyklowir po miejscowym zastosowaniu acyklowiru w kremie jest bardzo małe. Rejestr po wprowadzeniu do obrotu dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych na temat przebiegu ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru. Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną, a wszystkie wady wrodzone nie wykazały żadnych cech szczególnych ani wspólnych cech, które mogłyby sugerować jedną przyczynę. Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w ramach międzynarodowych standardowych testów nie spowodowało toksyczności embrionalnej ani działania teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniu eksperymentalnym przeprowadzonym na szczurach nieobjętych klasycznymi testami teratogenezy, po podskórnym podaniu acyklowiru w dawkach tak dużych, że wywołały one toksyczne działanie u matki, zaobserwowano anomalie u płodu. Jednakże znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne. Karmienie piersią Ograniczone dane wskazują, że po podaniu ogólnoustrojowym lek przenika do mleka matki. Jednakże dawka otrzymywana przez niemowlę po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem powinna być niewielka.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Żaden znany.