10% roztworu skórnego betadyny 120 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

WSKAZANIA

Dezynfekcja i oczyszczanie uszkodzonej skóry (małe powierzchowne rany, odleżyny z ograniczonym zajęciem naskórka).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Betadyna 10% roztwór na skórę 100 ml zawiera: Substancja czynna: Powidon jodowy (10% jodu) g 10 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Betadyna 10% roztwór na skórę: Glicerol, eter makrogolu laurylowy, dwuzasadowy fosforan sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Nadczynność tarczycy Nie stosować u dzieci poniżej szóstego miesiąca życia.

DAWKOWANIE

Betadyna 10% roztwór na skórę: Stosuje się 2 razy dziennie bezpośrednio na drobne rany i infekcje skóry. Ilość 5 ml roztworu (zawierającego 50 mg jodu) wystarcza do leczenia powierzchni o powierzchni około 15 cm z każdej strony. Do antyseptyki skóry: nałożyć warstwę ochronną brązowego roztworu aż do uzyskania średnio intensywnego koloru: na powierzchni utworzy się nieplamiący film.

KONSERWACJA

Betadyna 10% roztwór na skórę: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C

OSTRZEŻENIA

Tylko do użytku zewnętrznego. Leku nie należy stosować na poważnie uszkodzoną skórę i duże powierzchnie. Nie stosować w przypadku długotrwałej kuracji: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i przeprowadzić ocenę kliniczną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania leku Betadine na uszkodzoną skórę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi ostrymi i nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy) po podaniu dużych ilości jodu. W tej populacji pacjentów nie należy stosować roztworu jodu powidonu przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach ciała. Nawet po zakończeniu leczenia należy szukać wczesnych objawów możliwej nadczynności tarczycy i monitorować czynność tarczycy. Nie stosować co najmniej 10 dni przed wykonaniem badania lub po badaniu z użyciem jodu radioaktywnego lub w leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym. Populacja dzieci i młodzieży jest obarczona większym ryzykiem rozwoju niedoczynności tarczycy w następstwie stosowania dużych dawek jodu. Ze względu na przepuszczalność skóry i jej dużą wrażliwość na jod, stosowanie powidonu jodowego u dzieci należy ograniczyć do niezbędnego minimum. Konieczne może być sprawdzenie czynności tarczycy dziecka (np. poziomu T4 i TSH). Należy unikać jakiegokolwiek doustnego spożycia powidonu jodowanego przez dziecko. W wieku dziecięcym stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem i w przypadkach rzeczywistej potrzeby. Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków dezynfekcyjnych może mieć poważne, czasami śmiertelne konsekwencje. Unikaj kontaktu z oczami.

INTERAKCJE

Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych i detergentów. Kompleks poliwinylopirolidon-jod jest skuteczny przy wartościach pH pomiędzy 2,0 a 7,0. Istnieje możliwość reakcji kompleksu z białkami lub innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających składniki enzymatyczne do leczenia ran prowadzi do osłabienia działania obu substancji. Powidonu jodowego nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi sole rtęci lub związki benzoesu, węglany, kwas garbnikowy, zasady, nadtlenek wodoru, taurolidynę i srebro. Stosowanie produktów zawierających jodopowidon jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi zawierającymi oktedynę w tym samym lub sąsiadującym miejscu może powodować przejściowe ciemne przebarwienie dotkniętych obszarów. Działanie oksydacyjne preparatów jodu powidonu może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych laboratoryjnych testów diagnostycznych (np. testów z toluidyną lub gumą gwajakową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu). Należy unikać zwykłego stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie lit. Wchłanianie jodu z roztworu jodu powidonu może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę. Może to zaburzać wyniki różnych badań (badanie tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod, diagnostykę jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać zaplanowane leczenie tarczycy jodem (jodoterapia radioaktywna). Po zakończeniu leczenia musi upłynąć odpowiedni czas przed wykonaniem nowego badania.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko: nadwrażliwość. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy* (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub pobudzenie) Częstość nieznana: Niedoczynność tarczycy*** Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zaburzenia równowagi elektrolitowej**, kwasica metaboliczna** Patologie skóry i tkanki podskórnej Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, mikropęcherzyki i świąd) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek**, nieprawidłowa osmolarność krwi** *U pacjentów z chorobami tarczycy w wywiadzie (patrz punkt „Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”) w wyniku dużego wchłaniania jodu, na przykład po długotrwałym stosowaniu roztworu jodu powidonu w leczeniu ran i oparzeń dużych powierzchni skóry. **Może wystąpić po przyjęciu dużych ilości powidonu jodowanego (na przykład w leczeniu oparzeń) ***Niedoczynność tarczycy po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu powidonu jodowanego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWAĆ

W przypadku przedawkowania, zamierzonego lub przypadkowego, może wystąpić niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Ogólnoustrojowe wchłanianie jodu po wielokrotnym zastosowaniu produktu na duże rany lub poważne oparzenia może wywołać szereg objawów takich jak: metaliczny posmak, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie lub kłucie w jamie ustnej i gardle, podrażnienie lub obrzęk oczu, gorączka, wysypka skórna, biegunka i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niedociśnienie, tachykardia, kwasica metaboliczna, hipernatremia, niewydolność nerek, obrzęk płuc i wstrząs. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości produktu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej oraz czynności nerek i tarczycy.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W czasie ciąży i karmienia piersią roztwór powidonu jodowego należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i w najmniejszej możliwej dawce, ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko i przenikania do mleka matki oraz dużą wrażliwość płodu i noworodka na jod. Ponadto jod występuje w większym stężeniu w mleku matki niż w surowicy, dlatego może powodować przejściową niedoczynność tarczycy ze wzrostem poziomu TSH (hormonu tyreotropowego) u płodu lub noworodka

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Betadyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.