Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten

Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten is een geneesmiddel dat is ontwikkeld voor behandeling van griep- en verkoudheidssymptomen bij volwassenen. Elke tablet bevat paracetamol 300 mg e chloorfenaminemaleaat 2 mg, twee actieve ingrediënten die bekend staan om hun pijnstillende en antihistaminische eigenschappen. Paracetamol wordt veel gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verminderen, terwijl chloorfenaminemaleaat allergische symptomen zoals loopneus en niezen helpt verminderen. Dit product is verkrijgbaar in een verpakking van 20 omhulde tabletten, ontworpen voor gemakkelijke en effectieve orale inname. De formulering bevat ook hulpstoffen zoals sucrose, een hulpstof met bekende effecten. Zerinol is geïndiceerd voor mensen die snelle en gerichte verlichting zoeken van griep- en verkoudheidssymptomen, dankzij de synergetische combinatie van de actieve componenten.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten?

Eén omhulde tablet bevat: paracetamol 300 mg, chloorfenaminemaleaat 2 mg. Hulpstof met bekend effect: sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Wat bevat Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten?

Maïszetmeel; microkristallijne cellulose; povidon; magnesiumstearaat; carmellose-natrium; talk; sucrose; gelei; macrogol 6000; calciumcarbonaat; in water oplosbaar chlorofyl; Arabische gom; carnaubawas.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Waarom wordt Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Behandeling van griep- en verkoudheidssymptomen bij volwassenen.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Wanneer mag Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

Zerinol is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: - overgevoeligheid voor paracetamol of chloorfenamine, voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - zwangerschap en borstvoeding; - patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie; - ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (Child-Pugh C); - glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenale stenose of andere delen van het gastro-intestinale en urogenitale systeem, als gevolg van anticholinergische effecten; - patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.5).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Hoe wordt Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten ingenomen?

Dosering Volwassenen: 1 omhulde tablet, tweemaal daags. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Zerinol bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tablet moet na de maaltijd met water worden ingenomen. Duur van de behandeling Patiënten moeten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts als de koorts aanhoudt of de symptomen na 3 dagen behandeling niet verbeteren (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Bewaring Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Hoe wordt Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Bij Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen. Als de koorts langer dan drie dagen aanhoudt of als de symptomen niet verbeteren en andere symptomen binnen drie dagen verschijnen of gepaard gaan met hoge koorts, huiduitslag, overmatige hoeveelheid slijm en aanhoudend hoesten, raadpleeg dan uw arts voordat u doorgaat met de toediening. Paracetamol Controleer tijdens de behandeling met Zerinol of er tegelijkertijd geen ander geneesmiddel dat paracetamol bevat, wordt ingenomen, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander medicijn combineert. Zie ook paragraaf 4.5. Hoge of langdurige doses van het product kunnen een hoogrisico leverziekte veroorzaken (zie ook rubriek 4.9) en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed. In geval van acute overgevoeligheidsreacties op paracetamol (bijv. anafylactische shock) moet de behandeling met Zerinol worden stopgezet en moeten de noodzakelijke medische maatregelen worden genomen op basis van de tekenen en symptomen. Chloorfenamine-maleaat Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica secundaire reacties die sterk variëren van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding. De meest voorkomende bijwerking is sedatie, die zich kan uiten in slaperigheid; Degenen die motorvoertuigen mogen besturen of handelingen mogen verrichten die integriteit van het toezichtsniveau vereisen, moeten hiervoor gewaarschuwd worden (zie paragraaf 4.7). Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Met voorzichtigheid toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie. Ouderen Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het bepalen van de dosis bij ouderen vanwege hun grotere gevoeligheid voor het geneesmiddel. Bij oudere patiënten die worden behandeld met antihistaminica is de kans groter dat effecten zoals duizeligheid, sedatie, verwarring en hypotensie optreden. Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de anticholinergische bijwerkingen van antihistaminica zoals een droge mond en urineretentie (vooral bij mannen). Sucrose Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of insufficiëntie van het sucrose-isomaltase-enzym mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Interacties Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten wijzigen?

Paracetamol Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Normaal gesproken onschadelijke doses paracetamol kunnen leverschade veroorzaken als ze samen met deze geneesmiddelen worden ingenomen. Hetzelfde geldt voor potentieel hepatotoxische stoffen en bij alcoholmisbruik. Gewone inname van anticonvulsiva of orale anticonceptiva kan, via een enzymatisch inductiemechanisme, het metabolisme van paracetamol versnellen. Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers. Het gebruik van probenecide remt de binding van paracetamol aan glucuronzuur, waardoor de klaring van paracetamol met ongeveer een factor 2 wordt verminderd. Daarom moet de dosis paracetamol worden verlaagd als het wordt toegediend in combinatie met probenecide. Colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol als het binnen 1 uur na inname van paracetamol wordt toegediend. Het is nog niet mogelijk om de klinische relevantie van de interacties tussen paracetamol en orale anticoagulantia vast te stellen. Daarom wordt langdurig gebruik van paracetamol bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia alleen aanbevolen onder medisch toezicht. Het combineren van paracetamol met chlooramfenicol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol verlengen, waardoor het risico op toxiciteit toeneemt. Het gelijktijdige gebruik van paracetamol en zidovudine verhoogt de neiging van laatstgenoemde om het aantal leukocyten te verminderen (neutropenie). Daarom mag u Zerinol alleen samen met zidovudine gebruiken onder toezicht van uw arts. Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen, zoals propantheline, vertragen de absorptiesnelheid van paracetamol en vertragen het begin van de werking ervan. Geneesmiddelen die de maaglediging versnellen, zoals metoclopramide, leiden echter tot een verhoging van de absorptiesnelheid. Interferentie met laboratoriumtests De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Chloorfenamine-maleaat Andere stoffen met anticholinergische werking mogen niet tegelijkertijd met Zerinol worden ingenomen, omdat deze aanzienlijke interacties kunnen veroorzaken. Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.3), omdat deze de anticholinergische en onderdrukkende effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van chloorfenaminemaleaat kunnen verlengen en intensiveren. Het product kan interageren met alcohol, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel, zoals barbituraten, sedativa, kalmerende middelen en hypnotica. Deze producten mogen niet worden ingenomen tijdens de behandeling met Zerinol, omdat ze het sedatieve effect kunnen versterken. Het gebruik van antihistaminica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren. Chloorfenamine remt het metabolisme van fenytoïne en kan fenytoïnetoxiciteit veroorzaken.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten?

Na gebruik van Zerinol kunnen de volgende bijwerkingen optreden. De frequentie van deze bijwerkingen kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: - trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose, pancytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: - overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, larynxoedeem, anafylactische shock. Zenuwstelselaandoeningen: - slaperigheid, asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, concentratievermogen. Oogpathologieën: - wazig zien. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - verdikking van bronchiale afscheidingen. Maagdarmstelselaandoeningen: - droge mond, misselijkheid. Lever- en galaandoeningen: - veranderingen in de leverfunctie en hepatitis. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel- Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van urticaria, erythema multiforme, zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Fotosensibilisatie. Nier- en urinewegaandoeningen: - nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), urineretentie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Overdosering Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten - Wat zijn de risico's van Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten in geval van een overdosis?

Symptomen In geval van overdosering worden doorgaans duidelijke depressieve of stimulerende effecten op het centrale zenuwstelsel, slaperigheid, lethargie en ademhalingsdepressie waargenomen. In geval van overdosering kan paracetamol, aanwezig in Zerinol, hepatische cytolyse veroorzaken, wat zich kan ontwikkelen tot massale necrose. Therapie N-acetylcysteïne, toegediend in de uren onmiddellijk na inname van paracetamol, is effectief in het beperken van leverschade. Het wordt aanbevolen om de gebruikelijke maatregelen te nemen om niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal te verwijderen; Houd de patiënt onder observatie door ondersteunende therapie uit te voeren. Verdere maatregelen zullen afhangen van de ernst, de aard en het beloop van de klinische symptomen en moeten de standaard intensive care-protocollen volgen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding Zerinol is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken met Zerinol uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te evalueren.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Zerinol 300 mg + 2 mg 20 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat Zerinol slaperigheid kan veroorzaken. Patiënten die voertuigen mogen besturen of die operaties kunnen uitvoeren die een intacte waakzaamheid vereisen, moeten hiervoor worden gewaarschuwd.