Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg

Zerinoactiv is een medicijn dat geïndiceerd is voor de behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen, zoals verstopte neus, hoofdpijn, koorts en spierpijn. Bevat ibuprofen, een niet-steroïde ontstekingsremmer, en pseudo-efedrine, een neusdecongestivum, om congestie te verlichten en pijn te verminderen.

Het is geïndiceerd voor de behandeling van griep- en verkoudheidssymptomen, waaronder hoofdpijn, koorts, verstopte neus en spierpijn. Ideaal voor volwassenen en tieners vanaf 12 jaar.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg - Wat is het actieve ingrediënt in Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg?

Elke witte filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 84 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg - Wat bevat Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg?

Kern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Coating: polyvinylalcohol, titaniumdioxide E 171, macrogol/PEG 3350, talk.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg - Waarom wordt Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van verstopte neus/sinus met hoofdpijn, koorts en pijn geassocieerd met verkoudheid. Zerinoactiv is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg - Wanneer mag Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg niet worden gebruikt?

Bekende overgevoeligheid voor ibuprofen, pseudo-efedrinehydrochloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; voorgeschiedenis van allergie of astma veroorzaakt door ibuprofen of stoffen met vergelijkbare activiteit, zoals andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of acetylsalicylzuur; voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan eerdere behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen; voorgeschiedenis van recidiverende of aanhoudende maagzweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding); cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingsepisodes; hematopoëse-stoornissen van onbekende oorsprong; ernstige hepatocellulaire insufficiëntie; ernstig nierfalen; ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV); ernstige of ongecontroleerde hypertensie; ernstige coronaire hartziekte; risico op geslotenhoekglaucoom; risico op urineretentie gerelateerd aan uretroprostatische ziekten; geschiedenis van aanvallen; verspreide lupus erythematosus; gelijktijdig gebruik van andere vasoconstrictoren die worden gebruikt als nasale decongestiva, oraal of nasaal toegediend (zie rubriek 4.5); gelijktijdig gebruik van niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen twee weken (rubriek 4.5); patiënten met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname); derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg - Hoe wordt Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg ingenomen?

Dosering. Volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar: 1 filmomhulde tablet (overeenkomend met 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrinehydrochloride) elke 6 uur, indien nodig. In geval van ernstigere symptomen, indien nodig 2 filmomhulde tabletten (overeenkomend met 400 mg ibuprofen en 60 mg pseudo-efedrinehydrochloride) elke 6 uur, tot een maximale totale dosis van 6 filmomhulde tabletten per dag (overeenkomend met 1200 mg ibuprofen en 180 mg pseudo-efedrinehydrochloride). De maximale totale dosis van 6 filmomhulde tabletten per dag (overeenkomend met 1200 mg ibuprofen en 180 mg pseudo-efedrinehydrochloride) mag niet worden overschreden. De behandeling mag niet langer dan 5 dagen duren. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4). Deze combinatie moet worden gebruikt wanneer zowel de decongestivumwerking van pseudo-efedrinehydrochloride als de analgetische en/of ontstekingsremmende werking van ibuprofen noodzakelijk zijn. Als er slechts één symptoom aanwezig is (verstopte neus of hoofdpijn en/of koorts), verdient behandeling met een product uit één stof de voorkeur. Pediatrische patiënten: Zerinoactiv is gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 15 jaar (zie rubriek 4.3). Als het gebruik van dit geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. Wijze van toediening: voor oraal gebruik. De filmomhulde tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met een groot glas water, bij voorkeur tijdens de maaltijd.

BEHOUD

Bewaren Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg - Hoe wordt Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg bewaard?

Niet bewaren boven 25 graden C. Bewaren in de originele verpakking. Bewaar de blister in de buitenverpakking.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg - Bij Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg is het belangrijk om te weten dat:

Het gebruik van Zerinoactiv in combinatie met andere NSAID's die cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers bevatten, moet worden vermeden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie de onderstaande paragrafen over ""Gastro-intestinale effecten"" en ""Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten""). Ernstige huidreacties: Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) kunnen optreden bij producten die ibuprofen en pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze eruptie kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en die zich voornamelijk op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen bevinden. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van Zerinoactiv worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Speciale waarschuwingen met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride: De behandeling moet worden gestaakt als bij patiënten het volgende ontstaat: hypertensie; tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen; eventuele neurologische symptomen, zoals het ontstaan ​​of verergeren van hoofdpijn. Ischemische colitis: Bij gebruik van pseudo-efedrine zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld. Als zich plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis ontwikkelen, moet de behandeling met pseudo-efedrine worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Ischemische optische neuropathie: Gevallen van ischemische optische neuropathie zijn gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Zerinoactiv moet op advies van de arts worden gebruikt bij patiënten met: hypertensie, hartaandoeningen, beroerte, hyperthyreoïdie, psychose, diabetes. Gelijktijdige inname van methylfenidaat of geneesmiddelen tegen migraine, in het bijzonder vasoconstrictoren op basis van ergot-alkaloïden (vanwege de a-sympathicomimetische activiteit van pseudo-efedrine) (zie rubriek 4.5). Neurologische en psychiatrische symptomen en een onregelmatige hartslag zijn beschreven na toediening van systemische vasoconstrictoren, vooral in gevallen van overdosering (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS). Voorzorgen bij gebruik met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride: bij patiënten die een geplande chirurgische ingreep moeten ondergaan waarbij het de bedoeling is om enkele dagen vóór de operatie vluchtige anesthetica Zerinoactiv te gebruiken, rekening houdend met het risico op acute hypertensie (zie rubriek 4.5). Sporters moeten geïnformeerd worden dat behandeling met pseudo-efedrinehydrochloride kan leiden tot positieve dopingtests. Interferentie met serologische tests: Pseudo-efedrine kan mogelijk de opname van iobenguaan i-131 in neuro-endocriene tumoren verminderen, waardoor de scintigrafie wordt verstoord. Speciale waarschuwingen met betrekking tot ibuprofen: bij patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen bestaat er een groter risico op het optreden van allergische reacties bij gebruik van acetylsalicylzuur en/of NSAID's. Deze kunnen zich voordoen als Quincke-oedeem of urticaria. De toediening van Zerinoactiv kan een acute astma-aanval uitlokken, vooral bij sommige patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of een NSAID (zie rubriek 4.3). Gastro-intestinale effecten: gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties, soms fataal, zijn gemeld, in elk stadium van de behandeling, bij gebruik van alle NSAID’s, met of zonder prodromale symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, soms fataal, neemt toe bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), en bij patiënten ouder dan 60 jaar. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten moet een gelijktijdige behandeling met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals voor patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, kunnen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke abdominale symptomen vertonen (vooral gastro-intestinale bloedingen). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). De behandeling met Zerinoactiv moet onmiddellijk worden gestaakt als er gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien hun toestand kan verslechteren (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: klinische onderzoeken suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijvoorbeeld <= 1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg per dag) moeten worden vermeden.

INTERACTIES

Interacties Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg wijzigen?'

Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine met: niet-selectieve MAO-remmers; Mogelijke reacties: paroxysmale hypertensie en hyperthermie, die fataal kunnen zijn. Vanwege de lange werkingsduur van MAO-remmers kan deze interactie tot 14 dagen na het stoppen van de MAO-remmers optreden. Daarom is het gelijktijdig gebruik van zerinoactiv met MAO-remmers of binnen 2 weken na het stoppen van de MAO-remmers-behandeling gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine met: sympathicomimetische of vasoconstrictieve middelen; mogelijke reacties: kunnen aanvullende cardiovasculaire effecten hebben (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine met: gehalogeneerde vluchtige anesthetica; mogelijke reacties: acute perioperatieve hypertensie, in geval van een geplande operatie, de behandeling met zerinoactiv enkele dagen van tevoren onderbreken. Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine met: antihypertensiva die de sympathicomimetische activiteit verstoren; mogelijke reacties: vermindering van pseudo-efedrine-decongestivum. Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine met: tricyclische antidepressiva; mogelijke reacties: pseudo-efedrine kan verzwakt of versterkt zijn. Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine met: digitalis, kinidine of tricyclische antidepressiva; mogelijke reacties: verhoogd risico op hartritmestoornissen. Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine met: antihypertensiva die de sympathicomimetische activiteit verstoren; mogelijke reacties: vermindering van de bloeddrukverlagende effecten van antihypertensiva. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: andere NSAID’s, waaronder salicylaten; mogelijke reacties: gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's kan het risico op bloedingen en maag-darmzweren verhogen vanwege een synergetisch effect. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van ibuprofen met andere NSAID’s worden vermeden (zie rubriek 4.4). Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: digoxine; mogelijke reacties: het gelijktijdige gebruik van zerinoactiv met geneesmiddelen die digoxine bevatten, kan de serumspiegels van deze laatste verhogen. Bij correct gebruik (gedurende maximaal 5 dagen) is het doorgaans niet nodig om de serumdigoxinespiegels te controleren. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: corticosteroïden; mogelijke reacties: corticosteroïden kunnen het risico op bijwerkingen verhogen, vooral van het maag-darmkanaal (gastro-intestinale bloedingen of ulceraties) (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: bloedplaatjesaggregatieremmers; mogelijke reacties: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: acetylsalicylzuur (lage dosis); mogelijke reacties: gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen een lage dosis acetylsalicylzuur competitief kan remmen op de bloedplaatjesaggregatie wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen de hartbescherming van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen, niet worden uitgesloten. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: anticoagulantia (bijv. warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost); mogelijke reacties: gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: fenytoïne; mogelijke reacties: het gelijktijdige gebruik van zerinoactiv met geneesmiddelen die fenytoïne bevatten, kan de serumspiegels van laatstgenoemde verhogen. Bij correct gebruik (gedurende maximaal 5 dagen) is het doorgaans niet nodig om de serumfenytoïnespiegels te controleren. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: selectieve remmers van de heropname van serotonine (ssri); mogelijke reacties: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: lithium; mogelijke reacties: het gelijktijdige gebruik van zerinoactiv met lithiumbevattende geneesmiddelen kan de serumspiegels van deze laatste verhogen. Bij correct gebruik (gedurende maximaal 5 dagen) is het doorgaans niet nodig om de serumlithiumspiegels te controleren. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: probenecide en sulfinpyrazon; mogelijke reacties: geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: diuretica, ace-remmers, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten; mogelijke reacties: NSAID’s kunnen de diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, bètablokker of angiotensine II-antagonisten samen met middelen die cyclo-oxygenase remmen resulteren in een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Daarom moeten deze combinaties met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen bij het starten van de gelijktijdige behandeling en daarna op periodieke basis. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: kaliumsparende diuretica; mogelijke reacties: de gelijktijdige inname van zerinoactiv en kaliumsparende diuretica kan leiden tot hyperkaliëmie (controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen). Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: methotrexaat; mogelijke reacties: zerinoactiv toegediend binnen 24 uur vóór of na inname van methotrexaat kan de concentraties en daarmee de toxiciteit verhogen. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: ciclosporine; mogelijke reacties: het risico op nierbeschadiging veroorzaakt door cefalosporines wordt verhoogd door het gelijktijdig gebruik van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit effect kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige inname van ciclosporine en ibuprofen. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: tacrolimus; mogelijke reacties: het risico op nefrotoxiciteit neemt toe bij gelijktijdige toediening van ibuprofen en tacrolimus. 

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg?

De meest waargenomen ibuprofen-gerelateerde bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Over het algemeen neemt het risico op het optreden van bijwerkingen (in het bijzonder het risico op het ontwikkelen van ernstige gastro-intestinale complicaties) toe met toenemende dosis en duur van de behandeling. Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld na behandeling met ibuprofen, waaronder mogelijk: (a) Niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergerde astma, bronchospasme of kortademigheid; (c) Verschillende huidpathologieën, waaronder verschillende soorten erupties, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve en bulleuze dermatosen (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). Bij patiënten met aanhoudende auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselaandoeningen) zijn tijdens de behandeling met ibuprofen geïsoleerde gevallen van symptomen van aseptische meningitis waargenomen, zoals nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). De lijst met bijwerkingen die hieronder worden gerapporteerd, heeft betrekking op voorvallen die optreden bij gebruik van ibuprofen en pseudo-efedrinehydrochloride in de doseringen van zelfzorggeneesmiddelen, voor kortdurend gebruik. Bij de behandeling van chronische aandoeningen kunnen bij langdurige behandeling extra bijwerkingen optreden. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze onmiddellijk moeten stoppen met het gebruik van Zerinoactiv 200 mg/30 mg filmomhulde tabletten en dat ze hun arts moeten raadplegen als er een ernstige bijwerking op het geneesmiddel optreedt. Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze, op zijn minst mogelijk, verband houden met de behandeling, worden hieronder vermeld per systemische orgaanclassificatie en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (>=1/10), vaak (>=1/100, <1/10), soms (>=1/1000, <1/100), zelden (>=1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Lijst met bijwerkingen. Infecties en parasitaire aandoeningen. Ibuprofen, zeer zelden: verergering van infectieuze ontstekingen (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis), aseptische meningitis (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie) bij patiënten met aanhoudende auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte). Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Ibuprofen, zeer zelden: hematopoësestoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). Immuunsysteemaandoeningen. Ibuprofen, soms: overgevoeligheidsreacties met urticaria, jeuk en astma-aanvallen (met daling van de bloeddruk). Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: overgevoeligheidsreacties. Ibuprofen, zeer zelden: ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties, waarvan de tekenen gezichtsoedeem, angio-oedeem, dyspneu, tachycardie, bloeddrukdaling en anafylactische shock kunnen zijn. Psychiatrische stoornissen. Ibuprofen, zeer zelden: psychotische reacties, depressie. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: agitatie, hallucinaties, angst, nervositeit, manische symptomen zoals slapeloosheid, euforische of prikkelbare stemming, verhoogd gevoel van eigenwaarde, verhoogde activiteit of rusteloosheid, snelle gedachten, snel praten en verstrooidheid. Zenuwstelselaandoeningen. Ibuprofen, soms: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: beroerte, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, tremor. Oogaandoeningen. Ibuprofen, soms: visuele stoornissen. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: ischemische optische neuropathie. Oor- en labyrintaandoeningen. Ibuprofen, zelden: tinnitus. Hartziekten. Ibuprofen, zeer zelden: hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: hartkloppingen, tachycardie, aritmie. Vasculaire pathologieën. Ibuprofen, zeer zelden: arteriële hypertensie, vasculitis. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: hypertensie. Maagdarmstelselaandoeningen. Ibuprofen, vaak: dyspepsie, brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie, licht maag-darmbloedverlies dat in zeldzame gevallen tot bloedarmoede leidt. Ibuprofen, soms: maagzweer met bloeding en/of perforatie, gastritis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Ibuprofen, zeer zelden: oesofagitis, pancreatitis, vorming van diafragmatische darmstricturen. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: droge mond, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, ischemische colitis. Lever- en galaandoeningen. Ibuprofen, zeer zelden: leverdisfunctie, leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Ibuprofen, soms: verschillende huiduitslag. Ibuprofen, zeer zelden: ernstige huidreacties (litteken) (waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), alopecia, ernstige huidinfecties, complicaties van weke delen tijdens waterpokkeninfectie. Ibuprofen, niet bekend: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (dress-syndroom), lichtgevoeligheidsreactie, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (peag). Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (peag), huiduitslag, urticaria, pruritus, hyperhidrose. Nier- en urinewegaandoeningen. Ibuprofen, zelden: schade aan nierweefsel (papilnecrose) en hoge concentraties urinezuur in het bloed. Ibuprofen, zeer zelden: oedeemvorming (vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierfalen), nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, acuut nierfalen. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: dysurie, urineretentie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: vermoeidheid, dorst, pijn op de borst, asthenie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Pseudo-efedrinehydrochloride, niet bekend: dyspneu. 

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dit, bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Zerinoactiv 20 tabletten 200 mg + 30 mg inneemt.

Zwangerschap: tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet het gebruik van Zerinoactiv vermeden worden. Als de arts behandeling noodzakelijk acht, moet de dosis minimaal zijn en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Het gebruik van Zerinoactiv is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Pseudo-efedrinehydrochloride: De ervaring met het gebruik van pseudo-efedrine tijdens de zwangerschap is matig, maar de kwaliteit van de gegevens is vaak onvoldoende en de resultaten zijn tegenstrijdig. Hoewel het algehele risico op misvormingen niet was toegenomen, werd in ten minste één patiëntcontroleonderzoek een significant verband tussen gastroschisis en pseudo-efedrine gevonden. Andere patiëntcontrolestudies hebben ook een verhoogd risico gevonden, maar er werd geen significantie bereikt. Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Daarom moet het gebruik van pseudo-efedrine tijdens de zwangerschap worden vermeden. Ibuprofen: remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/foetus. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformaties steeg van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale letaliteit veroorzaakt. Bovendien is een hogere incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van Zerinoactiv oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is over het algemeen reversibel na stopzetting. Daarnaast zijn er meldingen geweest van vernauwing van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag ibuprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als het wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Prenatale monitoring op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus na langdurige blootstelling aan Zerinoactiv moet vanaf de twintigste week van de zwangerschap worden overwogen. Zerinoactiv moet worden stopgezet in geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie), nierdisfunctie (zie hierboven); de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, aan: mogelijke verlenging van de bloedingstijd, anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden, remming van de samentrekkingen van de baarmoeder met als gevolg vertraging of verlenging van de bevalling. Daarom is het gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: Pseudo-efedrinehydrochloride gaat over in de moedermelk. Ibuprofen en zijn metabolieten worden in zeer lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk en het is onwaarschijnlijk dat ze nadelige effecten hebben op zuigelingen. Zerinoactiv wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geeft, tenzij de arts van oordeel is dat het potentiële voordeel voor de patiënt opweegt tegen het potentiële risico voor de pasgeborene. Vruchtbaarheid: Er is beperkt bewijs dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door de ovulatie te beïnvloeden. Zodra de behandeling is voltooid, is deze omkeerbaar.