Voltaren Emulgel 1% 120 g gel

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van de gewrichten (zoals artrose en artritis), spieren (zoals contracturen of verwondingen), pezen en ligamenten (zoals tendinitis).

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten bij wie astma, angio-oedeem, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). - Derde trimester van de zwangerschap. Kinderen en adolescenten: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij toepassing van topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de samenvatting van de productkenmerken van systemische vormen van diclofenac). Topische diclofenac mag alleen worden aangebracht op een intacte, niet-zieke huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Stop de behandeling als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product. Topische diclofenac kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een occlusief verband waar geen lucht doorheen kan. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Voltaren Emulgel 1% gel bevat 200 mg propyleenglycol per dosis (4 g), overeenkomend met 50 mg/g, en 4 mg benzylbenzoaat per dosis (4 g), overeenkomend met 1 mg/g, wat huidirritatie kan veroorzaken. Voltaren Emulgel 1% gel bevat Cream 45 parfum, een aroma dat op zijn beurt benzylalcohol, citral, citronellol, coumarine, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol en linalool bevat die allergische reacties kunnen veroorzaken.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toepassing zeer laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zeldzaam | Uitslag met puisten.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zeldzaam | Astma.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Gemeente | Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contactdermatitis), pruritus.

Zeldzaam | Bulleuze dermatitis.

Zeer zeldzaam | Lichtgevoeligheidsreactie, allergische reacties.

Niet bekend | Branderig gevoel op de plaats van aanbrengen, droge huid.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.