VoltadvanceGo 25mg 20 zachte capsules

VoltadvanceGo 25mg 20 zachte capsules is een medicijn geformuleerd voor de symptomatische behandeling op korte termijn van milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, reumatische pijnen e spierpijn. Elke zachte capsule bevat diclofenac in de vorm van 30,76 mg diclofenac epolamine, overeenkomend met 25 mg diclofenac kalium, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. De zachte capsuleformulering zorgt voor een snelle opname en biedt effectieve en tijdige verlichting. VoltadvanceGo is ideaal voor mensen die behoefte hebben aan een snelle en gemakkelijke behandelingsoptie om af en toe pijn te behandelen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Wat is het actieve ingrediënt in VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules?

Voor VoltadvanceGo 12,5 mg Elke zachte capsule bevat diclofenac in de vorm van 15,38 mg diclofenac epolamine, overeenkomend met 12,5 mg diclofenackkalium. Voor VoltadvanceGo 25 mg Elke zachte capsule bevat diclofenac in de vorm van 30,76 mg diclofenac epolamine, overeenkomend met 25 mg diclofenackalium. Hulpstof(fen) met bekende effecten: Voor VoltadvanceGo 12,5 mg Sorbitol (E420) maximaal 8,02 mg Voor VoltadvanceGo 25 mg Sorbitol (E420) maximaal 10,07 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Wat bevat VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules?

Capsule-inhoud: Macrogol 600, watervrije glycerol, gezuiverd water. Capsule: Gelatine, watervrije glycerol, vloeibare sorbitol, gedeeltelijk gedehydrateerd (E420), gezuiverd water, hydroxypropylbetadex, natriumhydroxide.

INDICATIES

Therapeutische indicaties VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Waarom wordt VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules gebruikt? Waar is het voor?

Voor de kortdurende symptomatische behandeling van: - milde tot matige pijn (zoals hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, reumatische pijn en spierpijn)

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Wanneer mag VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; • Actieve maag- of darmzweren, bloedingen of perforaties; • Veranderingen van onbekende oorsprong in de hematopoëse; • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's; • Voorgeschiedenis van recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episoden van vastgestelde zweren of bloedingen); • Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie; • Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6); • Ernstige lever-, nier- of hartinsufficiëntie (zie rubriek 4.4); • Net als andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere NSAID's aanvallen van bronchospasme, astma, urticaria of acute rhinitis uitlokken.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet u VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules innemen - Hoe wordt VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules ingenomen?

Dosering Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de minimale effectieve dosis toe te dienen gedurende de minimale duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Voor VoltadvanceGo 12,5 mg Tenzij anders voorgeschreven moeten volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar beginnen met 1 of 2 zachte capsules en daarna doorgaan met 1 of 2 zachte capsules elke 4 tot 6 uur, indien nodig. In elk geval mogen niet meer dan 6 zachte capsules (overeenkomend met 75 mg diclofenackkalium) binnen een periode van 24 uur worden ingenomen. Voor VoltadvanceGo 25 mg Tenzij anders voorgeschreven, moeten volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar beginnen met 1 softgel en vervolgens doorgaan met 1 softgel elke 4 tot 6 uur, indien nodig. In elk geval mogen niet meer dan 3 zachte capsules (overeenkomend met 75 mg diclofenackkalium) binnen 24 uur worden ingenomen. VoltadvanceGo is bedoeld voor een korte periode. De duur van de behandeling moet 3 dagen zijn. Als de symptomen aanhouden of verergeren, raadpleeg dan een arts. Pediatrische populatie Het gebruik van VoltadvanceGo wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar. Ouderen Er is geen bijzondere doseringsaanpassing nodig. Gezien het mogelijke bijwerkingenprofiel dienen ouderen met bijzondere aandacht te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Nierbeschadiging Diclofenac is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met een milde tot matig verminderde nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van diclofenac aan patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Leverfunctiestoornis Diclofenac is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met een milde tot matige leverfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van diclofenac aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water. De absorptiesnelheid van diclofenac wordt verlaagd als VoltadvanceGo met voedsel wordt ingenomen. Het wordt daarom aanbevolen de zachte capsules niet tijdens of direct na de maaltijd in te nemen.

BEHOUD

Bewaren VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Hoe bewaart u VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules?

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Bij VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules is het belangrijk om te weten dat:

Algemeen Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de minimale effectieve dosis toe te dienen gedurende de minimale duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire effecten). Gelijktijdig gebruik van VoltadvanceGo met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en de mogelijkheid van aanvullende bijwerkingen (zie rubriek 4.5). Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Met name bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de minimaal effectieve dosis aanbevolen. Net als bij andere NSAID’s kunnen bij diclofenac in zeldzame gevallen allergische reacties optreden, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan het geneesmiddel. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. De huidige symptomen van dergelijke reacties zijn onder meer pijn op de borst, die optreedt in combinatie met een allergische reactie op diclofenac. Net als andere NSAID’s kan diclofenac de tekenen en symptomen van een infectie maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen ervan. Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld en kunnen op elk moment tijdens de behandeling met alle NSAID’s, inclusief diclofenac, optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen hebben ze over het algemeen ernstiger gevolgen. Als er gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac gebruiken, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Zoals bij alle NSAID’s, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht verplicht en is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) stoornissen of met een voorgeschiedenis die wijst op maag- of darmzweren, bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.8). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij hogere doses NSAID’s en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral als dit gecompliceerd wordt door bloedingen of perforaties. Ouderen hebben vaker last van bijwerkingen op NSAID's, vooral maag-darmbloedingen en -perforaties, die fataal kunnen zijn. Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en voortgezet met de laagst effectieve dosis. Bij deze patiënten moet gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (bijv. protonpompremmers of misoprostol) worden overwogen, evenals bij patiënten die gelijktijdig gebruik nodig hebben van geneesmiddelen die lage doses acetylsalicylzuur (ASA) bevatten of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere volwassenen, moeten alle ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of selectieve serotonineheropnameremmers (zie rubriek 4.5). Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gastro-intestinale anastomoselekken. Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn aanbevolen bij gebruik van diclofenac na een maag-darmoperatie. Hepatische effecten Bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met leverfalen is nauwlettend medisch toezicht noodzakelijk, omdat hun toestand kan verergeren. Net als andere NSAID’s, waaronder diclofenac, kunnen ze de waarden van één of meer leverenzymen verhogen. Tijdens langdurige behandeling met diclofenac zijn uit voorzorg regelmatige controles van de leverfunctie geïndiceerd. Als abnormale leverfunctieparameters aanhouden of verergeren, als zich klinische tekenen of symptomen ontwikkelen die consistent zijn met een leverziekte, of als andere verschijnselen optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag), moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Hepatitis kan bij gebruik van diclofenac optreden zonder prodromale symptomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met leverporfyrie, omdat dit een aanval zou kunnen uitlokken. Niereffecten Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gevallen van hart- of nierinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica of geneesmiddelen die de nierfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden en bij patiënten met substantiële extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook, bijv. vóór of na een grote operatie (zie rubriek 4.3). In dergelijke gevallen wordt uit voorzorg controle van de nierfunctie aanbevolen bij toediening van diclofenac. Onderbreking van de therapie wordt normaal gesproken gevolgd door een terugkeer naar de omstandigheden van vóór de behandeling. Huideffecten Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen op deze reacties; het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. VoltadvanceGo moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. SLE en gemengde bindweefselziekte Er kan een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselaandoeningen (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Adequate monitoring en passende instructies zijn noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht congestief hartfalen (NYHA klasse I), aangezien vochtretentie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden consequent op een lichte toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en langdurige behandeling. Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Omdat de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de laagste effectieve dagelijkse dosis voor de kortst mogelijke duur te worden gebruikt. De respons op de therapie en de noodzaak tot verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld. Reeds bestaande astma Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (d.w.z. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral als deze verband houden met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen reacties op NSAID’s zoals astma-exacerbaties (zogenaamde intolerantie voor analgetica/analgetisch astma), Quincke-oedeem of urticaria vaker voor dan bij andere patiënten. Daarom worden bij dergelijke patiënten speciale voorzorgsmaatregelen aanbevolen (voorbereiding op een noodgeval). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, b.v. met huidreacties, jeuk of netelroos. Net als andere geneesmiddelen die de activiteit van prostaglandinesynthetase remmen, kunnen diclofenac epolamine en andere NSAID's bronchospasme veroorzaken als ze worden toegediend aan patiënten die hieraan lijden of een voorgeschiedenis van bronchiaal astma hebben. Hematologische effecten VoltadvanceGo is bedoeld voor kortdurend gebruik. Tijdens langdurige behandeling met diclofenac wordt, net als bij andere NSAID’s, controle van het bloedbeeld aanbevolen. Net als andere NSAID's kan diclofenac de aggregatie van bloedplaatjes tijdelijk remmen. Patiënten met defecten in de hemostase, bloedingsdiathese of hematologische afwijkingen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5). Meer informatie This medicinal product contains a maximum of 8.02 mg and 10.07 mg of sorbitol in each 12.5 mg and 25 mg capsule, respectively. Sorbitol is een bron van fructose. Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per doseringseenheid en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules wijzigen?

De volgende interacties omvatten de interacties die zijn waargenomen met andere farmaceutische vormen van diclofenac. Digoxine, fenytoïne, lithium: het gelijktijdige gebruik van VoltadvanceGo en digoxine, fenytoïne of lithium kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen. De serumlithiumconcentratie moet worden gecontroleerd. Controle van de serumconcentraties van digoxine en fenytoïne wordt aanbevolen. Diuretica en antihypertensiva: Net als bij andere NSAID’s kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme [ACE]-remmers) een vermindering van hun antihypertensieve effect veroorzaken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend en moet de bloeddruk periodiek worden gecontroleerd bij patiënten, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna, vooral voor diuretica en ACE-remmers, vanwege het verhoogde risico op nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan in verband worden gebracht met verhoogde serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd. Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers en corticosteroïden: gelijktijdige toediening van diclofenac en andere systemische NSAID’s of corticosteroïden kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen, zoals gastro-intestinale zweren of bloedingen (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden omdat gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel klinische onderzoeken er niet op lijken te wijzen dat diclofenac de werking van anticoagulantia beïnvloedt, zijn er meldingen van een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten die gelijktijdig met diclofenac en anticoagulantia worden behandeld. Zorgvuldige monitoring van dergelijke patiënten wordt daarom aanbevolen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): de gelijktijdige toediening van systemische NSAID’s, waaronder diclofenac, en SSRI’s kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4). Antidiabetica: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder het klinische effect ervan te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten gemeld die het noodzakelijk maakten om de dosering van antidiabetica tijdens de behandeling met diclofenac te veranderen. Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegel aanbevolen als voorzorgsmaatregel tijdens gelijktijdige behandeling. Methotrexaat: Diclofenac kan de renale tubulaire klaring van methotrexaat remmen, waardoor de spiegels van methotrexaat stijgen. Voorzichtigheid is geboden wanneer NSAID's, waaronder diclofenac, minder dan 24 uur vóór of na de behandeling met methotrexaat worden toegediend, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen. Tacrolimus: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals diclofenac) kunnen de renale toxiciteit van tacrolimus verhogen. Cyclosporine: Net als andere NSAID's kan diclofenac de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen vanwege het effect op renale prostaglandinen. Daarom moet het in lagere doses worden toegediend dan bij patiënten die niet met ciclosporine worden behandeld. Quinolone antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde gevallen van convulsies gemeld, die mogelijk te wijten zijn aan het gelijktijdige gebruik van chinolonen en NSAID’s. Colestipol en colestyramine: deze geneesmiddelen kunnen de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen om diclofenac minstens één uur vóór of 4-6 uur na de toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen. Hartglycosiden: Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden en NSAID’s bij patiënten kan hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid van de nieren verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen. Mifepriston: NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston niet worden gebruikt, omdat deze de werking ervan kunnen verminderen. Krachtige remmers van CYP2C9: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van diclofenac met krachtige CYP2C9-remmers (zoals probenecide, sulfinpyrazon en voriconazol), omdat dit zou kunnen resulteren in een significante verhoging van de piekplasmaconcentratie en van de blootstelling aan diclofenac, als gevolg van remming van het metabolisme.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules?

De meest waargenomen bijwerkingen hebben betrekking op het maag-darmkanaal. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen kunnen voorkomen, soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Bijwerkingen (Tabel 1) worden weergegeven in volgorde van frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Tabel 1. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel
Zeer zeldzaam	Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose
Immuunsysteemaandoeningen
Zeldzaam	Overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (waaronder hypotensie en shock) Angioneurotisch oedeem (waaronder gezichtsoedeem)
Psychiatrische stoornissen
Zeer zeldzaam	Desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties
Zenuwstelselaandoeningen
Gemeente	Hoofdpijn, duizeligheid
Zeldzaam	Slaperigheid
Zeer zeldzaam	Paraesthesia, memory impairment, convulsions, anxiety, tremors, aseptic meningitis, taste disturbances, cerebrovascular accidents
Oogpathologieën
Zeer zeldzaam	Visusstoornissen, wazig zien, diplopie
Oor- en labyrintaandoeningen
Gemeente	Duizeligheid
Zeer zeldzaam	Tinnitus, verslechtering van het gehoor
Hartziekten
Zeer zeldzaam	Hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen, hartinfarct
Niet bekend	Kounis-syndroom
Vasculaire pathologieën
Zeer zeldzaam	Hypertensie, vasculitis
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeldzaam	Astma (inclusief kortademigheid)
Zeer zeldzaam	Longontsteking
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeente	Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, anorexia
Zeldzaam	Gastritis, gastro-intestinale bloeding, bloedbraken, hemorragische diarree, melena, maag-darmzweer (met of zonder bloeding of perforatie)
Zeer zeldzaam	Colitis (waaronder hemorragische colitis en exacerbatie van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), obstipatie, stomatitis (waaronder ulceratieve stomatitis), glossitis, slokdarmaandoeningen, diafragma-achtige darmstrictuur, pancreatitis
Niet bekend	Ischemische colitis
Lever- en galaandoeningen
Soms	Verhoogde transaminasen
Zeldzaam	Hepatitis, geelzucht
Zeer zeldzaam	Leverfalen
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Gemeente	Huiduitslag, jeuk
Zeldzaam	Urticaria
Zeer zeldzaam	Bulleuze erupties, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, alopecia, lichtgevoeligheidsreactie, purpura, allergische purpura
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zeldzaam	Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Zeldzaam	Oedeem

Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en langdurige behandeling (voor contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, zie rubrieken 4.3 en 4.4).Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules - Wat zijn de risico's van VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules in geval van een overdosis?

Symptomen Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, oorsuizen, bewusteloosheid of convulsies. Bij ernstige vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverschade mogelijk. Hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen. Therapeutische maatregelen De behandeling van acute vergiftiging door NSAID's, waaronder diclofenac, bestaat hoofdzakelijk uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling, die moet worden toegepast bij complicaties zoals hypotensie, nierfalen, convulsies, maag-darmstoornissen en ademhalingsdepressie. Specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, zijn waarschijnlijk niet behulpzaam bij het elimineren van NSAID's, waaronder diclofenac, vanwege hun sterke binding aan plasma-eiwitten en hun hoge metabolisme. Na inname van een potentieel toxische overdosis kan het gebruik van actieve kool worden overwogen, terwijl na inname van een potentieel levensbedreigende overdosis maaglediging (bijv. braken, maagspoeling) kan worden overwogen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan negatieve effecten hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot maximaal ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de periode van organogenese werden behandeld met een prostaglandinesyntheseremmer. Vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap kan het gebruik van diclofenac oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar als de behandeling wordt gestopt. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester van de zwangerschap, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van de behandeling. Daarom mag diclofenac tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk. Na blootstelling aan diclofenac gedurende meerdere dagen vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus dient de behandeling met diclofenac te worden gestaakt. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers blootstaan aan: foetus a: • cardiopulmonale toxiciteit (vernauwing/voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie), • nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion (zie hierboven); de moeder en pasgeboren babyaan het einde van de zwangerschap, aan: • mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden, • remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is VoltadvanceGo gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom mag diclofenac niet worden toegediend tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de pasgeborene te voorkomen. Vruchtbaarheid Net als bij andere NSAID’s kan het gebruik van diclofenac de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die diagnostische tests voor onvruchtbaarheid ondergaan, moet stopzetting van de behandeling met diclofenac worden overwogen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft VoltadvanceGo 25 mg 20 zachte capsules invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bij de aanbevolen lage dosering en korte behandelingsduur zijn er over het algemeen geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Patiënten die tijdens het gebruik van diclofenac last krijgen van gezichtsstoornissen, duizeligheid, vertigo, slaperigheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel, mogen niet autorijden of machines bedienen.