Voltadvance 25 mg 20 zakjes poeder voor drank

Voltadvance 25 mg 20 zakjes poeder voor drank is een geneesmiddel op basis van diclofenacnatrium, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van verschillende soorten pijn, zoals gewrichtspijn, lumbago, spierpijn, hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn. Elk sachet bevat 25 mg natriumdiclofenac, zo samengesteld dat het gemakkelijk oplosbaar is in water, wat een praktische en snelle inname garandeert. De poederformulering voor drank is verrijkt met smaakstoffen limoneen, linalool red eugenol, die de wervingservaring helpen verbeteren. Voltadvance is ontworpen om snelle en effectieve verlichting te bieden van pijnlijke symptomen, dankzij de gerichte werking en het gebruiksgemak.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Wat is het actieve ingrediënt in Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank?

Eén filmomhulde tablet bevat: werkzame stof diclofenacnatrium 25 mg. Eén zakje poeder voor drank bevat: werkzame stof diclofenacnatrium 25 mg. Hulpstoffen met bekende effecten: smaken die limoneen, linalool, eugenol bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Wat bevat Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank?

Filmomhulde tabletten: kaliumbicarbonaat; mannitol; natriumlaurylsulfaat; crospovidon; magnesiumstearaat; glyceroldibeenaat; Heldere Opadry (hypromellose; macrogol). Poeder voor drank: kaliumbicarbonaat; mannitol; acesulfaam kalium; glyceroldibeenaat; muntsmaak (bevat limoneen, linalool, eugenol); anijsaroma (bevat limoneen en linalool).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Waarom wordt Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank gebruikt? Waar is het voor?

Pijn van verschillende aard, zoals bijvoorbeeld gewrichtspijn, lumbago, spierpijn, hoofdpijn en tandpijn, menstruatiepijn.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Wanneer mag Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Actieve maagzweer, bloeding of perforatie. • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). • Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6). • Ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). • Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie astmatische aanvallen, urticaria, angio-oedeem of acute rhinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (zie rubriek 4.4). • Het product mag niet worden gebruikt bij veranderingen in de hematopoëse. • In geval van intensieve diuretische therapie. • Het product mag niet worden ingenomen bij donkere of bloederige ontlasting. • Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie. Voltadvance mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 14 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Hoe wordt Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank ingenomen?

Volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar: 1-3 omhulde tabletten of zakjes poeder voor drank per dag, bij de maaltijd, zelfs 2 in één keer. De maximale dagelijkse dosis is 75 mg. Overschrijd de aanbevolen doses niet; vooral oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen. De omhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water of een andere vloeistof; de poederzakjes moeten vóór gebruik in een glas water worden opgelost. Wij adviseren het product bij voorkeur op een volle maag in te nemen. De behandelingsduur van 3 dagen niet overschrijden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Speciale populaties Nierfalen Voltadvance is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Voltadvance aan patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Leverfalen Voltadvance is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Voltadvance aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Bewaring Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Hoe wordt Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Bij Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank is het belangrijk om te weten dat:

Raadpleeg uw arts na 2-3 dagen behandeling zonder merkbaar resultaat. Algemene informatie Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Het gelijktijdige gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen. Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Met name bij kwetsbare oudere patiënten of patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen. Net als bij andere NSAID’s kunnen in zeldzame gevallen ook allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. Symptomen van dergelijke reacties kunnen zijn: pijn op de borst die optreedt in combinatie met een allergische reactie op diclofenac. Net als andere NSAID’s kan diclofenac de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen ervan. Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan deze verergeren. Als deze situatie zich heeft voorgedaan of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die ondanks regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben. Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID’s, inclusief diclofenac, en kunnen op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen hebben ze over het algemeen ernstiger gevolgen. Als er gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac gebruiken, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Zoals bij alle NSAID’s, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht verplicht en is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) stoornissen of met een voorgeschiedenis die wijst op maag- of darmzweren, bloedingen of perforaties, of inflammatoire darmziekten (zie rubriek 4.8). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij hogere doses NSAID’s en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral als dit gecompliceerd wordt door bloedingen of perforaties. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en voortgezet met de laagst effectieve dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (protonpompremmers of misoprostol) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die gelijktijdig gebruik nodig hebben van geneesmiddelen die lage doses acetylsalicylzuur (ASA) bevatten of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere volwassenen, moeten alle ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of selectieve serotonineheropnameremmers (zie rubriek 4.5). Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). NSAID’s, waaronder diclofenac, kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op lekkage uit maag-darmanastomosen. Voorzichtigheid en strikt medisch toezicht zijn aanbevolen bij gebruik van diclofenac na een maag-darmoperatie. Hepatobiliaire effecten Bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met leverfalen is nauwlettend medisch toezicht noodzakelijk, aangezien hun toestand kan verergeren. Net als andere NSAID’s, waaronder diclofenac, kunnen ze de waarden van één of meer leverenzymen verhogen. Tijdens langdurige behandeling met diclofenac zijn uit voorzorg regelmatige controles van de leverfunctie geïndiceerd. Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of symptomen ontwikkelen die consistent zijn met een leverziekte, of als er andere verschijnselen optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag), moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Hepatitis kan bij gebruik van diclofenac optreden zonder prodromale symptomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met leverporfyrie, aangezien deze een aanval kunnen uitlokken. Niereffecten Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gevallen van nierinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica of met geneesmiddelen die de nierfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden en bij patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijvoorbeeld vóór of na een grote operatie) (zie rubriek 4.3). In dergelijke gevallen wordt uit voorzorg controle van de nierfunctie aanbevolen bij toediening van diclofenac. Onderbreking van de therapie wordt normaal gesproken gevolgd door een terugkeer naar de omstandigheden van vóór de behandeling. Huideffecten Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Voltadvance moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden consequent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en langdurige behandeling. Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse I) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Omdat de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke duur en de laagste effectieve dagelijkse dosis te worden gebruikt. Patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen als de symptomen aanhouden of niet verbeteren binnen de aanbevolen behandelingsduur. Patiënten moeten alert zijn op tekenen en symptomen van ernstige trombotische voorvallen (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, onduidelijke spraak), die kunnen optreden zonder waarschuwingssymptomen. Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met een arts als een van deze voorvallen zich voordoet. Hematologische effecten Tijdens langdurige behandeling met diclofenac wordt, net als bij andere NSAID’s, controle van het bloedbeeld aanbevolen. Net als andere NSAID's kan diclofenac de aggregatie van bloedplaatjes tijdelijk remmen. Patiënten met defecten in de hemostase moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Ademhalingseffecten (reeds bestaand astma) Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekten of chronische luchtweginfecties (vooral als deze verband houden met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen reacties op NSAID’s zoals astma-exacerbaties (zogenaamde intolerantie voor analgetica/analgetisch astma), Quincke-oedeem of urticaria vaker voor dan bij andere patiënten. Daarom worden bij dergelijke patiënten speciale voorzorgsmaatregelen aanbevolen (voorbereiding op een noodgeval). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, b.v. met huidreacties, jeuk of netelroos. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Voltadvance 25 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en zijn dus in wezen ‘natriumvrij’. Voltadvance 25 mg poeder voor drank bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Voltadvance 25 mg poeder voor drank bevat de anijssmaak die op zijn beurt limoneen en linalool bevat. Limoneen en linalool kunnen allergische reacties veroorzaken. Voltadvance 25 mg poeder voor drank bevat de muntsmaak die op zijn beurt limoneen, linalool en eugenol bevat. Limoneen, linalool en eugenol kunnen allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank wijzigen?

Als u andere medicijnen gebruikt voordat u het product gebruikt, is het raadzaam om uw arts hiervan op de hoogte te stellen, aangezien het nodig kan zijn de dosering te wijzigen of de behandeling te onderbreken. De volgende interacties omvatten de interacties die zijn waargenomen met maagsapresistente tabletten van diclofenac en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac. Lithium: Bij gelijktijdige toediening kan diclofenac de plasmalithiumconcentraties verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen. Digoxine: Bij gelijktijdige toediening kan diclofenac de plasmaconcentraties van digoxine verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen. Diuretica en antihypertensiva: Patiënten die een behandeling met deze geneesmiddelen ondergaan, moeten hun arts raadplegen voordat ze het product innemen. Net als andere NSAID’s kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers) een afname van hun antihypertensieve effect veroorzaken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en moeten patiënten, vooral ouderen, periodiek hun bloeddruk laten controleren. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna, vooral voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. Andere NSAID's en corticosteroïden: Gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden kan de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen en moet vermeden worden (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden, aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen. Hoewel klinisch onderzoek niet lijkt te wijzen op een invloed van diclofenac op de werking van anticoagulantia, zijn er meldingen van een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten die gelijktijdig diclofenac en anticoagulantia gebruiken. Zorgvuldige monitoring van dergelijke patiënten wordt daarom aanbevolen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): gelijktijdige toediening van systemische NSAID’s, waaronder diclofenac, en SSRI’s kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4). Antidiabetica: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder het klinische effect ervan te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten gemeld, waarbij de noodzaak bestond om de dosering van antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt bij gelijktijdige behandeling als voorzorgsmaatregel controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen. Er zijn ook enkele gevallen van metabole acidose gemeld bij gelijktijdige toediening van diclofenac met metformine, vooral bij patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie. Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels ervan te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur vóór of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen. Cyclosporine: vanwege het effect op de renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID’s, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom moet diclofenac worden toegediend in doses die lager zijn dan die welke worden gebruikt bij patiënten die geen ciclosporine krijgen. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken: Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica, ciclosporine, tacrolimus of trimethoprim kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig gecontroleerd moeten worden (zie rubriek 4.4). Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde gevallen van convulsies gemeld, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdige gebruik van chinolonen en NSAID's. Fenytoïne: Wanneer fenytoïne samen met diclofenac wordt gebruikt, wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een voorspelbare toename van de blootstelling aan fenytoïne. Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen om diclofenac minstens één uur vóór of 4-6 uur na de toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen. CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit kan leiden tot een significante stijging van de piekplasmaconcentraties en de blootstelling aan diclofenac, als gevolg van de remming van het metabolisme ervan. Diclofenac kan ook de werkzaamheid van spiraaltjes verminderen en er is melding gemaakt van het risico op interferon-alfa-remming.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank?

Bijwerkingen (Tabel 1) worden hieronder vermeld per orgaan, systeem/systeem en MedDRA-frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kortdurend of langdurig gebruik. Als een van deze effecten optreedt tijdens de behandeling met Voltadvance, is het raadzaam om met het geneesmiddel te stoppen en uw arts te raadplegen. Tabel 1

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel
Zeer zeldzaam	trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeldzaam	overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (waaronder hypotensie en shock).
Zeer zeldzaam	angio-oedeem (waaronder gezichtsoedeem).
Psychiatrische stoornissen
Zeer zeldzaam	desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Gemeente	hoofdpijn, duizeligheid.
Zeldzaam	slaperigheid.
Zeer zeldzaam	paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, trillingen, aseptische meningitis, smaakveranderingen, cerebrovasculaire accidenten.
Oogpathologieën
Zeer zeldzaam	gezichtsstoornissen, wazig zien, diplopie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Gemeente	duizeligheid.
Zeer zeldzaam	tinnitus, verslechtering van het gehoor.
Hartziekten
Soms*	Myocardinfarct, hartfalen, hartkloppingen, pijn op de borst.
Niet bekend	Kounis-syndroom
Vasculaire pathologieën
Zeer zeldzaam	hypertensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeldzaam	astma (waaronder dyspneu).
Zeer zeldzaam	longontsteking.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeente	misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, anorexia.
Zeldzaam	gastritis, gastro-intestinale bloeding, bloedbraken, hemorragische diarree, melena, gastro-intestinale zweren (met of zonder bloeding of perforatie, wat kan leiden tot peritonitis), droge mond en slijmvliezen, gastro-intestinale stenose.
Zeer zeldzaam	colitis (waaronder hemorragische colitis en exacerbatie van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (waaronder ulceratieve stomatitis), glossitis, slokdarmaandoeningen, darmziekte, pancreatitis, obstipatie.
Niet bekend	Ischemische colitis
Lever- en galaandoeningen
Gemeente	toename van transaminasen.
Zeldzaam	hepatitis, geelzucht, leveraandoeningen.
Zeer zeldzaam	fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen.
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Gemeente	uitslag.
Zeldzaam	netelroos.
Zeer zeldzaam	bulleuze erupties, eczeem, erytheem, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, haaruitval, lichtgevoeligheidsreactie, purpura, Henoch-Schonlein-purpura, pruritus.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zeldzaam	acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Zeldzaam	oedeem.

* De frequentie weerspiegelt gegevens van langdurige behandeling met een hoge dosis (150 mg per dag). Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en langdurige behandeling (voor contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, zie rubrieken 4.3 en 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank - Wat zijn de risico's van Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank in geval van een overdosis?

Symptomen Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of toevallen. Bij ernstige vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverschade mogelijk. Therapeutische maatregelen De behandeling van acute vergiftiging met NSAID's, waaronder diclofenac, bestaat hoofdzakelijk uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling. In geval van complicaties zoals hypotensie, nierfalen, convulsies, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie moeten ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling worden toegepast. Specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, zijn waarschijnlijk niet behulpzaam bij het elimineren van NSAID's, waaronder diclofenac, vanwege hun hoge binding aan plasma-eiwitten en hun aanzienlijke metabolisme. Bij verdere behandelingsmodaliteiten moet rekening worden gehouden met klinische indicaties of aanbevelingen van het antigifcentrum, indien beschikbaar.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, plant u zwanger te worden, geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap kan het gebruik van diclofenac oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar als de behandeling wordt gestopt. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester van de zwangerschap, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van de behandeling. Daarom mag diclofenac tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Na blootstelling aan diclofenac gedurende meerdere dagen vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus dient de behandeling met diclofenac te worden gestaakt. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese - de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (vernauwing/voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis (zie hierboven), die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramnion; - de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Net als andere NSAID’s gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom mag diclofenac niet worden toegediend tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij het kind te voorkomen. Vruchtbaarheid Net als bij andere NSAID’s kan het gebruik van diclofenac de vrouwelijke vruchtbaarheid veranderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Stopzetting van de behandeling met diclofenac moet worden overwogen bij vrouwen die moeite hebben zwanger te worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Voltadvance 25 mg 20 sachets poeder voor drank invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Patiënten bij wie zichtstoornissen, duizeligheid, vertigo, slaperigheid of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel zijn opgetreden bij het gebruik van diclofenac, dienen af ​​te zien van het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.