Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg

Voltadvance Tablets is een vrij verkrijgbaar geneesmiddel op basis van Diclofenac, principe tot actie antipyretisch en ontstekingsremmend analgeticum. Voltadvance-tabletten worden gebruikt behandeling van verschillende soorten pijn zoals bijvoorbeeld gewrichtspijn, spit, spierpijn, hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Wat is het actieve ingrediënt in Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg?

Eén filmomhulde tablet bevat: werkzame stof diclofenacnatrium 25 mg. Eén zakje poeder voor drank bevat: werkzame stof diclofenacnatrium 25 mg. Hulpstoffen met bekend effect: smaakstoffen die limoneen, linalool, eugenol bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Wat bevat Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg?

Filmomhulde tabletten: kaliumbicarbonaat; mannitol; natriumlaurylsulfaat; crospovidon; magnesiumstearaat; glyceroldibeenaat; Heldere Opadry (hypromellose; macrogol). Poeder voor drank: kaliumbicarbonaat; mannitol; acesulfaam kalium; glyceroldibeenaat; muntsmaak (bevat limoneen, linalool, eugenol); anijsaroma (bevat limoneen en linalool).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Waarom wordt Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg gebruikt? Waar is het voor?

Pijn van verschillende aard, zoals bijvoorbeeld gewrichtspijn, lumbago, spierpijn, hoofdpijn en tandpijn, menstruatiepijn.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Wanneer mag Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Actieve maagzweer, bloeding of perforatie. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloedingen/zweren (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloedingen). Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6). Ernstige leverinsufficiëntie. Ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie astmatische aanvallen, urticaria, angio-oedeem of acute rhinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s (zie rubriek 4.4). Het product mag niet worden gebruikt in geval van veranderingen in de hematopoëse. In geval van intensieve diuretische therapie. Het product mag niet worden ingenomen bij donkere of bloederige ontlasting. Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie. Voltadvance mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 14 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Hoe wordt Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg ingenomen?

Volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar: 1-3 omhulde tabletten of zakjes poeder voor drank per dag, bij de maaltijd, zelfs 2 in één keer. De maximale dagelijkse dosis is 75 mg. Overschrijd de aanbevolen doses niet; vooral oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen. De omhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water of een andere vloeistof; de poederzakjes moeten vóór gebruik in een glas water worden opgelost. Wij adviseren het product bij voorkeur op een volle maag in te nemen. De behandelingsduur van 3 dagen niet overschrijden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Speciale populaties. Nierfalen. Voltadvance is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Voltadvance aan patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Leverfunctiestoornis. Voltadvance is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Voltadvance aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Bewaring Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Hoe wordt Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Bij Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg is het belangrijk om te weten dat:

Raadpleeg uw arts na 2-3 dagen behandeling zonder merkbaar resultaat. Algemene informatie. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Het gelijktijdige gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen. Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen. Net als bij andere NSAID’s kunnen in zeldzame gevallen ook allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. Symptomen van dergelijke reacties kunnen zijn: pijn op de borst die optreedt in combinatie met een allergische reactie op diclofenac. Net als andere NSAID’s kan diclofenac de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen ervan. Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich heeft voorgedaan of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die ondanks regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben. Gastro-intestinale effecten. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID’s, inclusief diclofenac, en kunnen op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen hebben ze over het algemeen ernstiger gevolgen. Als er gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac gebruiken, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Zoals bij alle NSAID’s, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht verplicht en is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) stoornissen of met een voorgeschiedenis die wijst op maag- of darmzweren, bloedingen of perforaties, of inflammatoire darmziekten (zie rubriek 4.8). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij hogere doses NSAID’s en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral als dit gecompliceerd wordt door bloedingen of perforaties. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en voortgezet met de laagst effectieve dosis. Het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (protonpompremmers of misoprostol) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die gelijktijdig gebruik nodig hebben van geneesmiddelen die lage doses acetylsalicylzuur (ASA) bevatten of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere volwassenen, moeten alle ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers of remmers. selectieve heropname van serotonine (zie rubriek 4.5). Nauwlettend medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). NSAID’s, waaronder diclofenac, kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op lekkage uit maag-darmanastomosen. Voorzichtigheid en strikt medisch toezicht zijn aanbevolen bij gebruik van diclofenac na een maag-darmoperatie. Hepatobiliaire effecten. Bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met leverfalen is nauwlettend medisch toezicht noodzakelijk, aangezien hun toestand kan verergeren. Net als andere NSAID’s, waaronder diclofenac, kunnen ze de waarden van één of meer leverenzymen verhogen. Tijdens langdurige behandeling met diclofenac zijn uit voorzorg regelmatige controles van de leverfunctie geïndiceerd. Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of symptomen ontwikkelen die consistent zijn met een leverziekte, of als er andere verschijnselen optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag), moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een hepatitis kan bij gebruik van diclofenac optreden zonder prodromale symptomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met leverporfyrie, aangezien deze een aanval kunnen uitlokken. Niereffecten. Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gevallen van nierinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica of met geneesmiddelen die de nierfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden en bij patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijvoorbeeld vóór of na een grote operatie) (zie rubriek 4.3). In dergelijke gevallen wordt, wanneer diclofenac wordt toegediend, uit voorzorg controle van de nierfunctie aanbevolen. Onderbreking van de therapie wordt normaal gesproken gevolgd door een terugkeer naar de omstandigheden van vóór de behandeling. Huideffecten. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Voltadvance moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.

INTERACTIES

Interacties Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg wijzigen?'

Als u andere medicijnen gebruikt voordat u het product gebruikt, is het raadzaam om uw arts hiervan op de hoogte te stellen, aangezien het nodig kan zijn de dosering te wijzigen of de behandeling te onderbreken. De volgende interacties omvatten de interacties die zijn waargenomen met maagsapresistente tabletten van diclofenac en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac. Lithium: Bij gelijktijdige toediening kan diclofenac de plasmalithiumconcentraties verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen. Digoxine: Bij gelijktijdige toediening kan diclofenac de plasmaconcentraties van digoxine verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen. Diuretica en antihypertensiva: patiënten die een behandeling met deze geneesmiddelen ondergaan, moeten hun arts raadplegen voordat ze het product innemen. Net als andere NSAID’s kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers) een afname van hun antihypertensieve effect veroorzaken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en moeten patiënten, vooral ouderen, periodiek hun bloeddruk laten controleren. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna, vooral voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. Andere NSAID’s en corticosteroïden: het gelijktijdige gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden kan de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen en moet vermeden worden (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden, aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen. Hoewel klinisch onderzoek niet lijkt te wijzen op een invloed van diclofenac op de werking van anticoagulantia, zijn er meldingen van een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten die gelijktijdig diclofenac en anticoagulantia gebruiken. Zorgvuldige monitoring van dergelijke patiënten wordt daarom aanbevolen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): gelijktijdige toediening van systemische NSAID’s, waaronder diclofenac, en SSRI’s kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4). Antidiabetica: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder klinische invloed. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten gemeld, waarbij de noodzaak bestond om de dosering van antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt bij gelijktijdige behandeling als voorzorgsmaatregel controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen. Er zijn ook enkele gevallen van metabole acidose gemeld bij gelijktijdige toediening van diclofenac met metformine, vooral bij patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie. Methotrexaat: Diclofenac kan de afgifte van methotrexaat in de niertubuli remmen door de spiegels ervan te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur vóór of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen. Ciclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID’s, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom moet diclofenac worden toegediend in doses die lager zijn dan die welke worden gebruikt bij patiënten die geen ciclosporine krijgen. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken: Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica, ciclosporine, tacrolimus of trimethoprim kan in verband worden gebracht met verhoogde serumkaliumspiegels, die ze moeten daarom regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Antibacteriële middelen met chinolonen: Er zijn geïsoleerde gevallen van convulsies gemeld, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdige gebruik van chinolonen en NSAID’s. Fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een voorspelbare toename van de blootstelling aan fenytoïne. Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen om diclofenac minstens één uur vóór of 4-6 uur na de toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen. CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit kan leiden tot een significante stijging van de piekplasmaconcentraties en de blootstelling aan diclofenac, als gevolg van remming van het metabolisme ervan. Diclofenac kan ook de werkzaamheid van spiraaltjes verminderen en er is melding gemaakt van het risico op interferon-alfa-remming.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Voltadvance 20 omhulde tabletten 25 mg?

Bijwerkingen worden hieronder vermeld per orgaan, systeem/systeem en MedDRA-frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (>= 1/10); vaak (>= 1/100 tot <1/10); soms (>= 1/1.000 tot < 1/100); zelden (>= 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kortdurend of langdurig gebruik. Als een van deze effecten optreedt tijdens de behandeling met Voltadvance, is het raadzaam om met het geneesmiddel te stoppen en uw arts te raadplegen. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose. Immuunsysteemaandoeningen. Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (waaronder hypotensie en shock); zeer zelden: angio-oedeem (waaronder gezichtsoedeem). Psychiatrische stoornissen. Zeer zelden: desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties. Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: hoofdpijn, duizeligheid; zelden: slaperigheid; zeer zelden: paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, trillingen, aseptische meningitis, smaakveranderingen, cerebrovasculaire accidenten. Oogpathologieën. Zeer zelden: visuele stoornissen, wazig zien, diplopie. Oor- en labyrintaandoeningen. Vaak: duizeligheid; zeer zelden: tinnitus, verslechtering van het gehoor. Hartziekten. Soms*: myocardinfarct, hartfalen, hartkloppingen, pijn op de borst; niet bekend: Kounis-syndroom. Vasculaire pathologieën. Zeer zelden: hypertensie, vasculitis. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Zelden: astma (inclusief dyspneu); zeer zelden: longontsteking. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, anorexia; zelden: gastritis, gastro-intestinale bloeding, hematemesis, hemorragische diarree, melena, gastro-intestinale zweren (met of zonder bloeding of perforatie, wat kan leiden tot peritonitis), droge mond en slijmvliezen, gastro-intestinale stenose; zeer zelden: colitis (waaronder hemorragische colitis en exacerbatie van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), obstipatie, stomatitis (waaronder ulceratieve stomatitis), glossitis, slokdarmaandoeningen, darmziekte, pancreatitis, obstipatie; niet bekend: ischemische colitis. Lever- en galaandoeningen. Vaak: verhoogde transaminasen; zelden: hepatitis, geelzucht, leveraandoeningen; zeer zelden: fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen. Vaak: huiduitslag; zelden: urticaria; zeer zelden: bulleuze erupties, eczeem, erytheem, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, haaruitval, lichtgevoeligheidsreactie, purpura, Henoch-Schonlein-purpura, pruritus. Nier- en urinewegaandoeningen. Zeer zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Zelden: oedeem. * De frequentie weerspiegelt gegevens van langdurige behandeling met een hoge dosis (150 mg per dag). Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en langdurige behandeling (voor contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, zie rubrieken 4.3 en 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht eventuele vermoedelijke reacties van de tegenstander te melden via het nationale rapportagesysteem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Voltadvance 20 Omhulde Tabletten 25 mg inneemt.

Zwangerschap. Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen neemt toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van diclofenac oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester van de zwangerschap, waarvan de meeste verdwijnen na stopzetting van de behandeling. Daarom mag diclofenac tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Na blootstelling aan diclofenac gedurende meerdere dagen vanaf een zwangerschapsweek van 20 weken moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus dient de behandeling met diclofenac te worden gestaakt. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: cardiopulmonale toxiciteit (vernauwing/voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); nierdisfunctie (zie hierboven), die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding. Net als andere NSAID’s gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom mag diclofenac niet worden toegediend tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij het kind te voorkomen. Vruchtbaarheid. Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van diclofenac de vrouwelijke vruchtbaarheid schaden en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Stopzetting van de behandeling met diclofenac moet worden overwogen bij vrouwen die moeite hebben zwanger te worden of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.