Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters

Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters het is een actuele pijnstiller speciaal voor geformuleerd lokale behandeling van korte duur van spier- en gewrichtspijn veroorzaakt door spierverrekkingen, verstuikingen of blauwe plekken van armen en benen als gevolg van trauma. Elke pleister bevat 140 mg diclofenacnatrium, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bekend om zijn effectiviteit bij het verminderen ontstekingen en pijn op een doelgerichte manier.

Het pakket bevat 5 medicinale pleisters, elk ontworpen om perfect op de huid te hechten en een constante afgifte van het actieve ingrediënt direct op het getroffen gebied. Voltadol Unidie is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder en is een praktische en discrete oplossing voor pijnverlichting in het geval van rugpijn, sportblessures, gewrichts- en spierpijn. De pleister mag slechts één keer per dag op het pijnlijke gedeelte worden aangebracht verlengd effect tot 24 uur.

Dankzij de zijne ontstekingsremmende en pijnstillende werking, Voltadol Unidie is ideaal voor wie op zoek is naar een effectieve lokale behandeling zonder dat u uw toevlucht hoeft te nemen tot orale medicatie. De pleister is gemakkelijk aan te brengen, niet vettig en kan ook onder een elastisch gaasverband worden gebruikt, waardoor de wond gegarandeerd blijft zitten comfort en functionaliteit tijdens dagelijkse activiteiten. Kies Voltadol Unidie 140 mg voor een snelle en gerichte verlichting van pijnlijke en ontstekingsaandoeningen van spieren, gewrichten, pezen en ligamenten.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Wat is het actieve ingrediënt in Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters?

Elke medicinale pleister bevat 140 mg natriumdiclofenac. Elke medicinale pleister bevat 2,90 mg gebutyleerd hydroxyanisol (E 320). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Wat bevat Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters?

Steunlaag: Niet-geweven polyester. Kleeflaag: polyacrylaatdispersie, tributylcitraat, gebutyleerd hydroxyanisol (E 320). Beschermlaag: monosiliconen papier.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Waarom wordt Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters gebruikt? Waar is het voor?

Kortdurende lokale behandeling (maximaal 7 dagen) van pijn geassocieerd met spierverrekkingen, verstuikingen of kneuzingen van armen en benen als gevolg van stomp trauma bij adolescenten vanaf 16 jaar en bij volwassenen.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Wanneer mag Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - Patiënten die in het verleden astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). - Patiënten met een actieve maagzweer. - Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. - Derde trimester van de zwangerschap. - Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Hoe wordt Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters ingenomen?

Dosering Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder Breng eenmaal per dag een medicinale pleister aan op de pijnlijke plek. De maximale dagelijkse dosis is 1 medicinale pleister, zelfs als er meer dan één te behandelen gebied is. Daarom kan slechts één pijnlijk gebied tegelijk worden behandeld. Duur van gebruik Voltadol Unidie dient te worden gebruikt gedurende de minimale tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Het gebruik van de pleister mag niet langer duren dan 7 dagen. Een therapeutisch voordeel bij toedieningen van langere duur is nog niet aangetoond. Oudere patiënten Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, omdat zij gevoeliger zijn voor bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4). Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Voor de behandeling van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, zie rubriek 4.4. Pediatrische populatie Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Voltadol Unidie bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar (zie rubriek 4.3). De patiënt/ouders van de adolescent wordt geadviseerd een arts te raadplegen als het nodig is het geneesmiddel langer dan 7 dagen toe te dienen om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren. Wijze van toediening Cutaan gebruik. De medicinale pleister mag alleen worden aangebracht op een intacte, gezonde huid en mag niet worden aangebracht tijdens het baden of douchen. De medicinale pleister mag niet worden verdeeld. Indien nodig kan de medicinale pleister op zijn plaats worden gehouden met behulp van een elastisch gaasverband. De medicinale pleister mag niet worden gebruikt met een occlusief verband.

BEHOUD

Bewaren Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Hoe wordt Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters bewaard?

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht en vocht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Bij Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters is het belangrijk om te weten dat:

De medicinale pleister mag niet in contact komen met of aangebracht worden op de ogen of slijmvliezen. Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te gebruiken (zie rubriek 4.2). Bronchospasme kan optreden bij patiënten die lijden of in het verleden hebben geleden aan bronchiale astma of allergieën. Als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de medicinale pleister, moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt. Na verwijdering van de medicinale pleister moeten patiënten worden geïnformeerd over de noodzaak om blootstelling aan zonlicht of zonnelampen te vermijden, om het risico op fotosensibilisatie te verminderen. Het is niet mogelijk om de mogelijkheid uit te sluiten van systemische bijwerkingen als gevolg van het aanbrengen van diclofenac-medicinale pleister, als het product gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken wordt gebruikt. Hoewel de systemische effecten minimaal kunnen zijn, dient de medicinale pleister met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie, of met een voorgeschiedenis van maagzweren, darmontsteking of hemorragische diathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, omdat deze personen meer blootgesteld zijn aan het optreden van bijwerkingen. Dien niet gelijktijdig, topisch of systemisch, enig ander geneesmiddel toe dat diclofenac of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevat. Butylhydroxyanisol (E 320) kan plaatselijke huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters beïnvloeden?

Omdat de systemische absorptie van diclofenac bij de gebruiksmethoden van medicinale pleisters zoals aangegeven op het etiket zeer laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties tussen geneesmiddelen verwaarloosbaar.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters?

Bijwerkingen worden gerapporteerd op basis van de volgende frequentiecategorieën:

Heel gebruikelijk	≥1/10
Gemeente	Van ≥ 1/100 tot <1/10
Soms	Van ≥1/1.000 tot <1/100
Zeldzaam	Van ≥1/10.000 tot <1/1.000
Zeer zeldzaam	<1/10.000
Niet bekend	De frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.

 

Infecties en manifestaties
Zeer zeldzaam	Pustuleuze uitslag
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zeldzaam	Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reactie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zeldzaam	Astma
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Gemeente	Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief allergische dermatitis en contactdermatitis), pruritus
Zeldzaam	Bulleuze dermatitis (bijv. bulleus erytheem), droge huid
Zeer zeldzaam	Lichtgevoeligheidsreacties
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Gemeente	Reacties op de toedieningsplaats

De niveaus van diclofenac gemeten in systemisch plasma volgens de gebruiksmethoden van de medicinale pleisters aangegeven op het etiket zijn zeer laag in vergelijking met de niveaus die worden gedetecteerd na orale inname van diclofenac. Het risico op het ontwikkelen van systemische bijwerkingen (zoals maag-, lever- en nieraandoeningen, systemische overgevoeligheidsreacties) lijkt daarom laag bij gebruik van de pleister. Als diclofenac echter gedurende lange tijd op grote huidoppervlakken wordt gebruikt, is het optreden van systemische bijwerkingen mogelijk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem

OVERDOSERING

Overdosering Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters - Wat zijn de risico's van Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters in geval van een overdosis?

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld met diclofenac-medicinale pleisters. Als er ernstige systemische bijwerkingen optreden na onjuist gebruik van het geneesmiddel of een accidentele overdosis (bijvoorbeeld bij kinderen), moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen die worden toegepast bij intoxicatie door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters inneemt.

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac na topische toediening is lager dan die van orale formuleringen. Verwijzend naar de ervaring die voortvloeit uit de behandeling met systemische NSAID's wordt het volgende aanbevolen: remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot negatieve effecten tijdens de zwangerschap en/of tijdens de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens afkomstig uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op spontane abortus, hartmisvormingen en gastroschisis, na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers tijdens de eerste maanden van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformaties werd verhoogd van een waarde van minder dan 1% tot maximaal ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramniose; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect, dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Diclofenac wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doseringen van diclofenac-pleisters zijn er echter geen effecten op het kind. Gezien het gebrek aan gecontroleerde klinische onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In dit geval mag Voltadol Unidie niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Voltadol Unidie heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.