Voltadol Unidie 140 mg 5 medicinale pleisters

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende lokale behandeling (maximaal 7 dagen) van pijn geassocieerd met spierverrekkingen, verstuikingen of kneuzingen van armen en benen als gevolg van stomp trauma bij adolescenten vanaf 16 jaar en bij volwassenen.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - Patiënten die in het verleden astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). - Patiënten met een actieve maagzweer. - Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. - Derde trimester van de zwangerschap. - Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De medicinale pleister mag niet in contact komen met of aangebracht worden op de ogen of slijmvliezen. Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te gebruiken (zie rubriek 4.2). Bronchospasme kan optreden bij patiënten die lijden of in het verleden hebben geleden aan bronchiale astma of allergieën. Als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de medicinale pleister, moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt. Na verwijdering van de medicinale pleister moeten patiënten worden geïnformeerd over de noodzaak om blootstelling aan zonlicht of zonnelampen te vermijden, om het risico op fotosensibilisatie te verminderen. Het is niet mogelijk om de mogelijkheid uit te sluiten van systemische bijwerkingen als gevolg van het aanbrengen van diclofenac-medicinale pleister, als het product gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken wordt gebruikt. Hoewel de systemische effecten minimaal kunnen zijn, dient de medicinale pleister met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie, of met een voorgeschiedenis van maagzweren, darmontsteking of hemorragische diathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, omdat deze personen meer blootgesteld zijn aan het optreden van bijwerkingen. Dien niet gelijktijdig, topisch of systemisch, enig ander geneesmiddel toe dat diclofenac of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevat. Butylhydroxyanisol (E 320) kan plaatselijke huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac bij de gebruiksmethoden van medicinale pleisters zoals aangegeven op het etiket zeer laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties tussen geneesmiddelen verwaarloosbaar.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden gerapporteerd op basis van de volgende frequentiecategorieën:

Heel gebruikelijk | ≥1/10

Gemeente | Van ≥ 1/100 tot <1/10

Soms | Van ≥1/1.000 tot <1/100

Zeldzaam | Van ≥1/10.000 tot <1/1.000

Zeer zeldzaam | <1/10.000

Niet bekend | De frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.

Infecties en manifestaties

Zeer zeldzaam | Pustuleuze uitslag

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reactie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zeldzaam | Astma

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Gemeente | Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief allergische dermatitis en contactdermatitis), pruritus

Zeldzaam | Bulleuze dermatitis (bijv. bulleus erytheem), droge huid

Zeer zeldzaam | Lichtgevoeligheidsreacties

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Gemeente | Reacties op de toedieningsplaats

De niveaus van diclofenac gemeten in systemisch plasma volgens de gebruiksmethoden van de medicinale pleisters aangegeven op het etiket zijn zeer laag in vergelijking met de niveaus die worden gedetecteerd na orale inname van diclofenac. Het risico op het ontwikkelen van systemische bijwerkingen (zoals maag-, lever- en nieraandoeningen, systemische overgevoeligheidsreacties) lijkt daarom laag bij gebruik van de pleister. Als diclofenac echter gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken wordt gebruikt, is het optreden van systemische bijwerkingen mogelijk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem