Voltadol 140 mg 10 medicinale pleisters

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, angio-oedeem, urticaria of acute rhinitis na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Patiënten met een actieve maagzweer. Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Als VOLTADOL gedurende langere tijd wordt gebruikt, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten. VOLTADOL mag alleen worden aangebracht op een intacte, gezonde huid en mag niet worden aangebracht op een beschadigde huid of open wonden. De pleisters mogen niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mogen niet worden ingeslikt. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de medicinale pleister. Patiënten met astma, chronische obstructieve bronchiale ziekten, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere patiënten met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of het slijmvlies (Quincke-oedeem) of urticaria op de behandeling met NSAID's. De toediening van VOLTADOL moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen. Hoewel de systemische absorptie minimaal is, wordt het gebruik van VOLTADOL niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. Dien niet tegelijkertijd topisch of systemisch een ander geneesmiddel toe dat diclofenac of andere NSAID's bevat. Het gebruik van VOLTADOL in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom). Gezien de wijze van toediening is het risico op systemische effecten lager. De medicinale pleister moet echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of hemorragische diathese. NSAID's moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen. Topische diclofenac kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een occlusief verband waar geen lucht doorheen kan. Patiënten dient te worden geadviseerd zichzelf gedurende ongeveer één dag na verwijdering van de medicinale pleister niet bloot te stellen aan direct zonlicht of licht van zonnelampen, om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen.

INTERACTIES

De systemische absorptie van diclofenac na gebruik van medicinale pleisters is laag. De mogelijkheid van concurrentie tussen het geabsorbeerde diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge binding aan plasma-eiwitten kan echter niet worden uitgesloten. Gelijktijdig topisch of systemisch gebruik van andere geneesmiddelen die diclofenac of andere NSAID's bevatten, wordt niet aanbevolen.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Tabel 1

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zeldzaam: | Uitslag met puisten

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam: | Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reactie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zeldzaam: | Astma

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Gemeente: | Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief allergische dermatitis en contactdermatitis), pruritus

Zeldzaam: | Bulleuze dermatitis (bijv. bulleus erytheem), branderig gevoel op de plaats van aanbrengen, droge huid

Zeer zeldzaam: | Lichtgevoeligheidsreactie

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Gemeente: | Reacties op de toedieningsplaats

Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse