Vivinduo-koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Zwangerschap en borstvoeding. - Kinderen jonger dan 12 jaar. - Patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase. - Personen die lijden aan een ernstige vorm van de volgende ziekten: • coronaire hartziekten (angina pectoris, eerdere hartaanval); • hypertensie; • hartritmestoornissen; • leverfalen; • nierfalen; • hyperthyreoïdie; • astma; • suikerziekte; • urinewegstoornissen veroorzaakt door prostaathypertrofie of andere pathologieën; • glaucoom; • hemolytische anemie. Personen die worden behandeld met dihydro-ergotamine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of die minder dan twee weken geleden met deze behandeling zijn gestopt (zie rubriek 4.5).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Dit geneesmiddel moet op de juiste manier worden gebruikt, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen en in het bijzonder van de toegestane dosering. Hepatotoxiciteit kan optreden met paracetamol, zelfs bij therapeutische doseringen, na kortdurende behandeling en bij patiënten zonder reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen. Het risico op ernstige bijwerkingen is ook groter als paracetamol samen met andere koortswerende analgetica wordt ingenomen; het gelijktijdige gebruik van dit soort medicijnen moet daarom worden vermeden. Dit geneesmiddel kan zelfs ernstige bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4.8); de patiënt moet worden geadviseerd het geneesmiddel te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen als hij vermoedt dat er een ernstige bijwerking optreedt. Ernstige huidreacties: Potentieel fatale reacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SSJ), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en zorgvuldig worden gecontroleerd op huidreacties. Als er symptomen of tekenen van het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose optreden (bijvoorbeeld progressieve huiduitslag geassocieerd met blaarvorming of slijmvlieslaesies), moet de patiënt de behandeling met paracetamol onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. Het gebruik van het geneesmiddel vereist een nauwkeurige evaluatie van de risico-batenverhouding bij ouderen en bij personen die lijden aan een milde/matige vorm van de volgende ziekten: - coronaire hartziekte (angina pectoris, eerdere hartaanval); - hypertensie; - hartritmestoornissen; - leverfalen; - nierfalen; - hyperthyreoïdie; - astma; - suikerziekte; - urinewegstoornissen veroorzaakt door prostaathypertrofie of andere pathologieën; - glaucoom; - hemolytische anemie; - glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. Patiënten die paracetamol gebruiken, moeten het gebruik van alcoholische dranken vermijden, omdat alcohol het risico op leverschade verhoogt. Zware consumenten van alcoholische dranken moeten hun arts raadplegen voordat ze een geneesmiddel innemen dat paracetamol bevat. Tijdens het gebruik van VIVINDUO FEVER EN NEUSECONGESTIE is het noodzakelijk om het drinken van bitter sinaasappelsap te vermijden (zie paragraaf 4.5). Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia kan de toediening van paracetamol het effect van de anticoagulantia versterken, waardoor het noodzakelijk wordt de behandeling met anticoagulantia nauwkeuriger te monitoren; bovendien zijn mogelijk schadelijke interacties ook mogelijk met verschillende andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). In deze gevallen kan VIVINDUO FEVER EN NEUSCONGESTIE alleen worden gebruikt onder strikt medisch toezicht. De patiënt moet erop worden gewezen dat hij een arts moet raadplegen als hij al met andere geneesmiddelen wordt behandeld. Ischemische colitis Er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Het gebruik van pseudo-efedrine moet worden stopgezet en het wordt aanbevolen een arts te raadplegen als er plotseling buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis optreden. Ischemische optische neuropathie Er zijn gevallen van ischemische optische neuropathie gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat: Sorbitol: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten en de dagelijkse inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen. Sucrose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

INTERACTIES

Interacties gerelateerd aan paracetamol Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of bij blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld cimetidine en ranitidine). Het risico op paracetamoltoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken of geneesmiddelen die microsomale hepatische enzymen induceren, zoals sommige anti-epileptica (zoals glutethimide, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, topiramaat), rifampicine en alcohol. De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Anticoagulantia: Paracetamol kan het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die warfarine en andere vitamine K-antagonisten gebruiken. Patiënten die paracetamol en vitamine K-antagonisten gebruiken, moeten worden gecontroleerd op adequate stolling en bloeding. Flucloxacilline: Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4). Cytotoxisch: mogelijke remming van het metabolisme van intraveneuze busulfan (voorzichtigheid is geboden binnen 72 uur na het gebruik van paracetamol). Domperidon: verhoogde absorptie van paracetamol. Hypolipidemische medicijnen: vermindering van de absorptie van paracetamol met colestyramine. Metoclopramide: verhoogde absorptie van paracetamol (verhoogd effect). Interacties gerelateerd aan pseudo-efedrine Vanwege de mogelijkheid van ernstige reacties is de gelijktijdige toediening van pseudo-efedrine en: monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 4.3). Monoamineoxidaseremmers worden bij de behandeling gebruikt als: - antiparkinsonmiddelen (zoals selegiline of rasagiline); - antidepressiva (zoals isocarboxazide, nialamide, fenelzine, tranylcypromine, iproniazide, iproclozide, moclobemide en toloxaton); - antineoplastische middelen (zoals procarbazine). Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine en MAO-remmers kan een ernstige hypertensieve crisis veroorzaken (hypertensie, hyperpyrexie, hoofdpijn). Het gebruik van pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd, zelfs bij patiënten die minder dan twee weken gestopt zijn met de behandeling met MAO-remmers. - dihydroergotamine: de combinatie van de twee geneesmiddelen kan een gevaarlijke stijging van de bloeddruk veroorzaken. Vanwege de mogelijke effecten die door hun interactie worden veroorzaakt, is de combinatie van pseudo-efedrine met sommige geneesmiddelen alleen mogelijk onder strikt toezicht van een arts die de risico-batenverhouding in elk individueel geval zal beoordelen. Gebruik VIVINDUO FEVER EN NEUSECONGESTIE alleen onder strikt medisch toezicht als u al wordt behandeld met een van deze geneesmiddelen: - linezolid: de combinatie van de twee geneesmiddelen kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken; - methyldopa: vermindering van het bloeddrukverlagende effect van methyldopa; - midodrine: toename van het hypertensieve effect van midodrine. Vanwege de aanwezigheid van pseudo-efedrine moet de associatie met andere sympathicomimetica (risico op hypertensieve episoden) of met guanethidine (opheffing van het antihypertensieve effect) worden vermeden. Bittere sinaasappel: bittere sinaasappel (ook wel melangolo genoemd) kan een ernstige hypertensieve crisis (hypertensie, hyperpyrexie, hoofdpijn) veroorzaken bij patiënten die pseudo-efedrine gebruiken.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen door paracetamol - Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: trombocytopenie, neutropenie, leukopenie; agranulocytose, hemolytische anemie bij patiënten met basale glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. - Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid. - Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, larynxoedeem, anafylactische shock. - Hartaandoeningen: Kounis-syndroom. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: bronchospasme, longontsteking. - Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-intestinale bloeding; gastro-intestinale reacties. - Nier- en urinewegaandoeningen: nefrotoxiciteit; veranderingen die de nieren aantasten (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie). - Huid- en onderhuidaandoeningen: erytheem, urticaria, huiduitslag, uitbarsting van het geneesmiddel. Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SSJ) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose zijn gemeld (zie rubriek 4.4). - Lever- en galaandoeningen: hepatotoxiciteit; verandering van de leverfunctie en hepatitis; cytolytische hepatitis die kan leiden tot acuut leverfalen. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose. Bijwerkingen als gevolg van pseudo-efedrine - Hartaandoeningen: myocardinfarct, atriale fibrillatie, tachyaritmie, hypertensie, hypotensie, ventriculaire extrasystolen, precordiale pijn, hartkloppingen. - Zenuwstelselaandoeningen: convulsies, slapeloosheid, tremoren, ataxie, duizeligheid, hoofdpijn. - Oogaandoeningen: mydriasis, ischemische optische neuropathie (frequentie niet bekend). - Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (frequentie niet bekend), smaakveranderingen, misselijkheid, braken, droge mond. - Huid- en onderhuidaandoeningen: eczeem, vast erytheem, pseudo-roodvonk. - Stofwisselings- en voedingsstoornissen: hyperthermie, dorst, zweten. - Psychische stoornissen: angst, opwinding, nervositeit, prikkelbaarheid, verwarring, hallucinaties. - Moeilijk urineren: gevallen van urineretentie kunnen voorkomen bij patiënten met prostaathypertrofie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.