Vivinduo-koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank

Vivinduo-koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank het is een OTC-geneeskunde (zonder recept) speciaal ontwikkeld voor snelle en gerichte behandeling van griep- en verkoudheidssymptomen, hoe koorts, verstopte neus, hoofdpijn en spierpijn. Elk zakje bevat paracetamol 500 mg, bekend om zijn actie pijnstillend en koortswerend, en pseudo-efedrinehydrochloride 60 mg, een effectieve neus decongestivum wat helpt de luchtwegen vrij te maken en het gevoel van een verstopte neus te verminderen.

De korrels voor orale oplossing lost gemakkelijk op in water en biedt een praktische en snelle oplossing voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Vivinduo is geschikt voor wie op zoek is naar een Snelle verlichting van verkoudheids- en griepsymptomen, beide handelend koorts dat op verstopte neus en aan griepachtige pijn. De verpakking van 10 zakjes het is ideaal voor de behandeling van de gehele symptomatische periode en garandeert een langdurige werking en effectief beheer van seizoensgebonden aandoeningen.

Dankzij de combinatie van paracetamol e pseudo-efedrine, Vivinduo vertegenwoordigt een complete oplossing voor behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen, aanbieden welzijn en comfort zelfs op momenten van het grootste ongemak. Het product wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Kies Vivinduo voor een effectieve en veilige behandeling van griepsymptomen direct bij u thuis.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 korrelsachets voor drank - Wat is het actieve bestanddeel van Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 korrelsachets voor drank?

Een zakje van 1,5 g bevat: Actieve ingrediënten: Paracetamol 500 mg; Pseudo-efedrinehydrochloride 60 mg (equivalent aan 49,15 mg pseudo-efedrine). Hulpstoffen met bekende effecten: Sorbitol (E420): 95,2 mg; Sucrose: 418,7 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank - Wat zit er in Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank?

Sucrose, citroenaroma, watervrij citroenzuur, sorbitol, sucralose, polysorbaat 20, rode bietenrode kleurstof, riboflavine-natriumfosfaatkleurstof.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank - Waarom wordt Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank gebruikt? Waar is het voor?

Behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank - Wanneer mag Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Zwangerschap en borstvoeding. - Kinderen jonger dan 12 jaar. - Patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase. - Personen die lijden aan een ernstige vorm van de volgende ziekten: • coronaire hartziekten (angina pectoris, eerdere hartaanval); • hypertensie; • hartritmestoornissen; • leverfalen; • nierfalen; • hyperthyreoïdie; • astma; • suikerziekte; • urinewegstoornissen veroorzaakt door prostaathypertrofie of andere pathologieën; • glaucoom; • hemolytische anemie. Personen die worden behandeld met dihydro-ergotamine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of die minder dan twee weken geleden met deze behandeling zijn gestopt (zie rubriek 4.5).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 zakjes granulaat voor drank - Hoe wordt Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 zakjes granulaat voor drank ingenomen?

Dosering Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2-3 zakjes per dag, opgelost in een glas water. Kinderen: Het wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Gebruik de laagste effectieve dosis. Dat wil zeggen: start de behandeling met de minimaal beoogde dosis door de dosis alleen te verhogen als de symptomen niet voldoende onder controle zijn. De maximale dosis (zowel voor eenmalige toediening als voor de totale dagelijkse dosis) mag nooit overschreden worden. Bij adolescenten, ouderen of bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie kan het nodig zijn de dosering te verlagen afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt; in deze gevallen moet de patiënt worden geadviseerd een arts te raadplegen alvorens VIVINDUO FEVER AND NEUS CONGESTION te gebruiken. Het geneesmiddel moet worden gebruikt: maximaal 5 dagen therapie voor de volwassen bevolking; Maximale behandeling van 3 dagen voor pediatrische patiënten (12-18 jaar). Wijze van toediening Los het granulaat op in een glas water en drink de verkregen oplossing onmiddellijk op. Je kunt ook heet water gebruiken.

BEHOUD

Bewaren Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank - Hoe wordt Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank - Over Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank is het belangrijk om te weten dat:

Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Dit geneesmiddel moet op de juiste manier worden gebruikt, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen en in het bijzonder van de toegestane dosering. Hepatotoxiciteit kan optreden met paracetamol, zelfs bij therapeutische doseringen, na kortdurende behandeling en bij patiënten zonder reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen. Het risico op ernstige bijwerkingen is ook groter als paracetamol samen met andere koortswerende analgetica wordt ingenomen; het gelijktijdige gebruik van dit soort medicijnen moet daarom worden vermeden. Dit geneesmiddel kan zelfs ernstige bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4.8); de patiënt moet worden geadviseerd het geneesmiddel te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen als hij vermoedt dat er een ernstige bijwerking optreedt. Ernstige huidreacties: Potentieel fatale reacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SSJ), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en zorgvuldig worden gecontroleerd op huidreacties. Als er symptomen of tekenen van het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose optreden (bijv. progressieve huiduitslag geassocieerd met blaarvorming of slijmvlieslaesies), moet de patiënt de behandeling met paracetamol onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. Het gebruik van het geneesmiddel vereist een nauwkeurige evaluatie van de risico-batenverhouding bij ouderen en bij personen die lijden aan een milde/matige vorm van de volgende ziekten: - coronaire hartziekte (angina pectoris, eerdere hartaanval); - hypertensie; - hartritmestoornissen; - leverfalen; - nierfalen; - hyperthyreoïdie; - astma; - suikerziekte; - urinewegstoornissen veroorzaakt door prostaathypertrofie of andere pathologieën; - glaucoom; - hemolytische anemie; - glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. Patiënten die paracetamol gebruiken, moeten het gebruik van alcoholische dranken vermijden, omdat alcohol het risico op leverschade verhoogt. Zware consumenten van alcoholische dranken moeten hun arts raadplegen voordat ze een geneesmiddel innemen dat paracetamol bevat. Tijdens het gebruik van VIVINDUO FEVER EN NEUSECONGESTIE is het noodzakelijk om het drinken van bitter sinaasappelsap te vermijden (zie paragraaf 4.5). Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia kan de toediening van paracetamol het effect van de anticoagulantia versterken, waardoor het noodzakelijk wordt de behandeling met anticoagulantia nauwkeuriger te monitoren; bovendien zijn mogelijk schadelijke interacties ook mogelijk met verschillende andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). In deze gevallen kan VIVINDUO FEVER EN NEUSCONGESTIE alleen worden gebruikt onder strikt medisch toezicht. De patiënt moet erop worden gewezen dat hij een arts moet raadplegen als hij al met andere geneesmiddelen wordt behandeld. Ischemische colitis Er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Het gebruik van pseudo-efedrine moet worden stopgezet en het wordt aanbevolen een arts te raadplegen als er plotseling buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis optreden. Ischemische optische neuropathie Er zijn gevallen van ischemische optische neuropathie gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat: Sorbitol: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten en de dagelijkse inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het sorbitolgehalte in orale geneesmiddelen kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen wijzigen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen. Sucrose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

INTERACTIES

Interacties Vivinduo-koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 zakjes granulaat voor drank - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vivinduo-koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 zakjes granulaat voor drank beïnvloeden?

Interacties gerelateerd aan paracetamol Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of bij blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld cimetidine en ranitidine). Het risico op paracetamoltoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken of geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren, zoals sommige anti-epileptica (zoals glutethimide, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, topiramaat), rifampicine en alcohol. De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Anticoagulantia: Paracetamol kan het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die warfarine en andere vitamine K-antagonisten gebruiken. Patiënten die paracetamol en vitamine K-antagonisten gebruiken, moeten worden gecontroleerd op adequate stolling en bloeding. Flucloxacilline: Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4). Cytotoxisch: mogelijke remming van het metabolisme van intraveneuze busulfan (voorzichtigheid is geboden binnen 72 uur na het gebruik van paracetamol). Domperidon: verhoogde absorptie van paracetamol. Hypolipidemische medicijnen: vermindering van de absorptie van paracetamol met colestyramine. Metoclopramide: verhoogde absorptie van paracetamol (verhoogd effect). Interacties gerelateerd aan pseudo-efedrine Vanwege de mogelijkheid van ernstige reacties is de gelijktijdige toediening van pseudo-efedrine en: monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 4.3). Monoamineoxidaseremmers worden bij de behandeling gebruikt als: - antiparkinsonmiddelen (zoals selegiline of rasagiline); - antidepressiva (zoals isocarboxazide, nialamide, fenelzine, tranylcypromine, iproniazide, iproclozide, moclobemide en toloxaton); - antineoplastische middelen (zoals procarbazine). Gelijktijdig gebruik van pseudo-efedrine en MAO-remmers kan een ernstige hypertensieve crisis veroorzaken (hypertensie, hyperpyrexie, hoofdpijn). Het gebruik van pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd, zelfs bij patiënten die minder dan twee weken gestopt zijn met de behandeling met MAO-remmers. - dihydroergotamine: de combinatie van de twee geneesmiddelen kan een gevaarlijke stijging van de bloeddruk veroorzaken. Vanwege de mogelijke effecten veroorzaakt door hun interactie, is de combinatie van pseudo-efedrine met sommige geneesmiddelen alleen mogelijk onder strikt toezicht van een arts die de risico-batenverhouding in elk individueel geval zal beoordelen. Gebruik VIVINDUO FEVER EN NEUSECONGESTIE alleen onder strikt medisch toezicht als u al wordt behandeld met een van deze geneesmiddelen: - linezolid: de combinatie van de twee geneesmiddelen kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken; - methyldopa: vermindering van het bloeddrukverlagende effect van methyldopa; - midodrine: toename van het hypertensieve effect van midodrine. Vanwege de aanwezigheid van pseudo-efedrine moet de associatie met andere sympathicomimetica (risico op hypertensieve episoden) of met guanethidine (opheffing van het antihypertensieve effect) worden vermeden. Bittere sinaasappel: bittere sinaasappel (ook wel melangolo genoemd) kan een ernstige hypertensieve crisis (hypertensie, hyperpyrexie, hoofdpijn) veroorzaken bij patiënten die pseudo-efedrine gebruiken.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank bijwerkingen veroorzaken - Wat zijn de bijwerkingen van Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank?

Bijwerkingen door paracetamol - Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: trombocytopenie, neutropenie, leukopenie; agranulocytose, hemolytische anemie bij patiënten met basale glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. - Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid. - Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, larynxoedeem, anafylactische shock. - Hartaandoeningen: Kounis-syndroom. - Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: bronchospasme, longontsteking. - Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-intestinale bloeding; gastro-intestinale reacties. - Nier- en urinewegaandoeningen: nefrotoxiciteit; veranderingen die de nieren aantasten (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie). - Huid- en onderhuidaandoeningen: erytheem, urticaria, huiduitslag, uitbarsting van het geneesmiddel. Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SSJ) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose zijn gemeld (zie rubriek 4.4). - Lever- en galaandoeningen: hepatotoxiciteit; verandering van de leverfunctie en hepatitis; cytolytische hepatitis die tot acuut leverfalen kan leiden. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose. Bijwerkingen als gevolg van pseudo-efedrine - Hartaandoeningen: myocardinfarct, atriale fibrillatie, tachyaritmie, hypertensie, hypotensie, ventriculaire extrasystolen, precordiale pijn, hartkloppingen. - Zenuwstelselaandoeningen: convulsies, slapeloosheid, tremoren, ataxie, duizeligheid, hoofdpijn. - Oogaandoeningen: mydriasis, ischemische optische neuropathie (frequentie niet bekend). - Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (frequentie niet bekend), smaakveranderingen, misselijkheid, braken, droge mond. - Huid- en onderhuidaandoeningen: eczeem, vast erytheem, pseudo-roodvonk. - Stofwisselings- en voedingsstoornissen: hyperthermie, dorst, zweten. - Psychische stoornissen: angst, opwinding, nervositeit, prikkelbaarheid, verwarring, hallucinaties. - Moeilijk urineren: gevallen van urineretentie kunnen voorkomen bij patiënten met prostaathypertrofie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank - Wat zijn de risico's van Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank in geval van een overdosis?

Paracetamol In geval van accidentele inname van zeer hoge doses paracetamol manifesteert acute intoxicatie zich met bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn, die doorgaans binnen de eerste 24 uur na een overdosis paracetamol optreden. Bij volwassenen is de maximale dagelijkse dosering paracetamol 3 g; boven deze limiet bestaat er een risico op dosisafhankelijke hepatotoxiciteit. Misselijkheid en braken, de enige vroege tekenen van vergiftiging, verdwijnen meestal binnen 24 uur. Aanhouden na deze tijd, vaak geassocieerd met subcostale pijn aan de rechterkant of hyperesthesie, kan duiden op de ontwikkeling van levernecrose. Leverschade is maximaal 3-4 dagen na inname en een overdosis paracetamol kan hepatische cytolyse veroorzaken, wat kan leiden tot hepatocellulair falen, metabole acidose, encefalopathie, bloeding, hypoglykemie, hersenoedeem, coma en overlijden. Daarom moeten patiënten die een overdosis paracetamol hebben ingenomen, ondanks het ontbreken van significante vroege symptomen, dringend naar het ziekenhuis worden overgebracht. Verhoogde niveaus van levertransaminasen, lactaatdehydrogenase en bilirubine met verlaagde protrombinespiegels kunnen 12 tot 48 uur na een acute overdosis optreden. Overdosering kan ook leiden tot pancreatitis, acuut nierfalen en pancytopenie. Een dosis van 10-15 g (20-30 tabletten) of 150 mg/kg paracetamol, ingenomen gedurende 24 uur, kan ernstige hepatocellulaire necrose veroorzaken en, veel minder vaak, niertubulaire necrose. De toediening van actieve kool moet in overweging worden genomen als wordt vermoed dat paracetamol in het afgelopen uur is ingenomen in hoeveelheden groter dan 150 mg/kg of 12 g (houd echter rekening met de ondergrens). Acetylcysteïne beschermt de lever als het via een infuus wordt toegediend binnen 24 uur na inname van paracetamol. Pseudo-efedrine De meest voorkomende tekenen/symptomen van een overdosis pseudo-efedrine zijn onder meer: mydriasis, tachycardie, hypertensie, agitatie/angst, sinusaritmie, hallucinaties, tremoren/hyperreflexie, braken; minder vaak worden de volgende bijwerkingen waargenomen: hyperglykemie, rabdomyolyse, acuut nierfalen. De meeste patiënten hebben slechts een korte observatieperiode in het ziekenhuis nodig; In de ernstigste gevallen (bijvoorbeeld aritmieën, hypertensieve crisis, convulsies) is een farmacologische behandeling vereist.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u een zwangerschap of bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Vivinduo koorts en verstopte neus inneemt 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank

VIVINDUO-KOORTS EN NEUSVERZONDING zijn gecontra-indiceerd tijdens bevestigde of veronderstelde zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Heeft het gebruik van Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Vivinduo koorts en verstopte neus 500 mg + 60 mg 10 sachets granulaat voor drank invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

VIVINDUO KOORTS EN NEUSECONGESTIE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.