Vivin C 20 bruistabletten 330 mg + 200 mg

INDICATIES

Hoofdpijn en kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, reumatische en spierpijn. Symptomatische therapie van koortsachtige toestanden en griep- en verkoudheidssyndromen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elke tablet bevat: Actieve ingrediënten: acetylsalicylzuur 0,330 g, ascorbinezuur 0,200 g. Hulpstof met bekend effect: natrium, natriumbenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Glycine, watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, natriumbenzoaat.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

VIVIN C is gecontra-indiceerd in geval van: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen (acetylsalicylzuur en ascorbinezuur) of voor andere analgetica (pijnstillers)/pyretica (antipyretica)/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Hemorragische diathese; Gastropathieën (bijv. gastro-duodenale zweren); Astma; Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding); Ernstig nier-, hart- of leverfalen; Gelijktijdige behandeling met methotrexaat (in doses van 15 mg/week of meer) of warfarine (zie rubriek 4.5). Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Dosis >100 mg/dag tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Dosering. Volwassenen: 1-2 tabletten indien nodig tot 3-4 keer per dag. Los één of twee VIVIN C-tabletten op in een half glas niet-koolzuurhoudend water. Het product moet op een volle maag worden ingenomen. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Raadpleeg uw arts na drie dagen gebruik bij de maximale dosis of na 5 dagen continu gebruik. Speciale populaties. Pediatrische populatie: VIVIN C is niet geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.3) Ouderen: Oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen.

BEHOUD

Niet bewaren boven 25°C. Houd de tube goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen. Voor bewaarcondities na eerste opening, zie paragraaf 6.3.

WAARSCHUWINGEN

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie rubriek 4.3). Er zijn gevallen van het syndroom van Reye waargenomen bij kinderen die aan virale infecties leden (vooral waterpokken en griepachtige aandoeningen) en behandeld werden met acetylsalicylzuur. Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame, maar levensbedreigende ziekte die onmiddellijk medisch ingrijpen vereist. Het manifesteert zich met aanhoudend braken en tekenen van progressieve schade aan het centrale zenuwstelsel (slaperigheid, tot het optreden van gegeneraliseerde convulsies en coma), tekenen van leverbeschadiging en hypoglykemie. G6PD-tekort kunnen hoge doses acetylsalicylzuur hemolyse veroorzaken. In geval van G6PD-deficiëntie mag acetylsalicylzuur alleen onder medisch toezicht worden toegediend. Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis (zie rubriek 4.2). Personen ouder dan 70 jaar mogen dit geneesmiddel, vooral als er gelijktijdige therapieën zijn, alleen gebruiken na overleg met een arts. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa: Acetylsalicylzuur vormt, net als NSAID's in het algemeen, een risicofactor voor het klinisch opnieuw optreden van de ziekte en kan het optreden van diverticulaire complicaties zoals perforatie, fistelvorming en abcessen bevorderen. Patiënten met maag- en darmaandoeningen of een verminderde nierfunctie (licht tot matig) wordt aangeraden hun arts te raadplegen. Het gelijktijdige gebruik van VIVIN C met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Patiënten die met VIVIN C worden behandeld, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die VIVIN C gebruiken, dient de behandeling te worden gestopt en niet opnieuw te worden gestart zonder overleg met de arts. Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (waaronder astma-aanvallen, rhinitis, angio-oedeem of urticaria). Bij personen met astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of urticaria kunnen de reacties frequenter en ernstiger zijn. Acetylsalicylzuur modificeert urinezuur (in de analgetische dosis verhoogt acetylsalicylzuur het urinezuur door de uitscheiding van urinezuur te remmen; bij de doses die in de reumatologie worden gebruikt, heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI)-anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (acetylsalicylzuur 50 mg tot 375 mg per dag). Heparines met een laag molecuulgewicht en gefractioneerde heparines (zie rubriek 4.5). Bij diabetespatiënten die bijvoorbeeld met sulfonylureumderivaten worden behandeld, kunnen salicylverbindingen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken. (zie paragraaf 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien, in samenhang met de behandeling met acetylsalicylzuur, net als bij andere NSAID's, waterretentie en oedeem zijn gemeld. Het risico is groter bij personen die worden behandeld met diuretica. Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij ernstige nier-, hart- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij een natriumarm/zoutarm dieet bij patiënten met hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen moet rekening gehouden worden met het natriumgehalte per bruistablet (485 mg). Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. VIVIN C moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Chirurgie: Als u een operatie moet ondergaan (zelfs een kleine, bijvoorbeeld een tandextractie) en u de afgelopen dagen acetylsalicylzuur of een ander NSAID heeft gebruikt, bestaat er een verhoogd risico op bloedingen en moet de chirurg op de hoogte worden gesteld vanwege de mogelijke effecten op de stolling. Personen die de gewoonte hebben grote hoeveelheden alcohol te drinken, lopen een groter risico op gastro-intestinale laesies (met name bloedingen) (zie rubriek 4.5). Metrorragie of menorragie: de gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur kan het risico op een grotere intensiteit en duur van de bloeding vergroten. Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). Dit geneesmiddel bevat 485 mg natrium per tablet, overeenkomend met 24,25% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium per volwassene. Dit geneesmiddel bevat 48 mg natriumbenzoaat per tablet, overeenkomend met 48 mg/3500 mg.

INTERACTIES

Bij het voorschrijven van VIVIN C moet rekening gehouden worden met de volgende interacties: Methotrexaat (doses groter dan of gelijk aan 15 mg/week): verhoging van de plasmaspiegels en toxiciteit van methotrexaat; het risico op toxische effecten is groter als de nierfunctie aangetast is. Vermijd gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3). De toediening van acetylsalicylzuur kan daarom de bijwerkingen van methotrexaat en de effecten en secundaire manifestaties van alle niet-steroïde antireumatische geneesmiddelen versterken. Pijnstillers: vermijd gelijktijdige toediening van andere salicylaten of andere NSAID's (inclusief lokale formuleringen) vanwege een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia: verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van trombocyten, risico op laesies van het duodenumslijmvlies, versterking van het farmacologische effect en verdringing van orale anticoagulantia van hun bindingsplaatsen met plasma-eiwitten (zie rubriek 4.4). Warfarine: ernstige toename van het risico op bloedingen als gevolg van een versterking van het antistollingseffect. Vermijd gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) Heparines met een laag molecuulgewicht en ongefractioneerde heparines: het gezamenlijke gebruik van geneesmiddelen die op verschillende niveaus van hemostase werken, verhoogt het risico op bloedingen. Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel en dipyridamol) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Anagrelide: verhoogd risico op bloedingen en verminderd antitrombotisch effect. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische monitoring aanbevolen. Pemetrexed bij patiënten met een lichte tot matige vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min); verhoogd risico op pemetrexed-toxiciteit (als gevolg van verminderde renale eliminatie van pemetrexed veroorzaakt door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur. Antidiabetica (bijv. insuline en orale hypoglykemische middelen): verhoogd hypoglykemisch effect; Diuretica en antihypertensiva: NSAID's kunnen de antihypertensieve effecten van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Net als bij andere NSAID’s verhoogt gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur met antihypertensiva (bijv. ACE-remmers) of diuretica het risico op acuut nierfalen als gevolg van verminderde glomerulaire filtratie als gevolg van verminderde renale synthese van prostaglandinen. Valproïnezuur: Van acetylsalicylzuur is gemeld dat het de binding van valproaat aan serumalbumine vermindert, waardoor de steady-state vrije plasmaconcentraties toenemen. Urine-alkalizers (bijv. maagzuurremmers, citraten): maagzuurremmers die tegelijkertijd met andere geneesmiddelen worden ingenomen, kunnen de absorptie ervan verminderen; de uitscheiding van acetylsalicylzuur neemt toe in alkalische urine. Digoxine en lithium: acetylsalicylzuur vermindert de renale uitscheiding van digoxine en lithium aanzienlijk, wat resulteert in een verhoging van hun plasmaconcentraties. Koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide): verminderde eliminatie van acetazolamide, wat ernstige acidose en verhoogde toxiciteit van het centrale zenuwstelsel kan veroorzaken. Fenytoïne: versterkt effect van fenytoïne Metoclopramide en domperidon: toename van de werking van acetylsalicylzuur door een toename van de absorptiesnelheid. Uricosurics (bijv. probenecide en sulfinpyrazon): afname van het uricosurische effect. Waterpokken vaccin: Het wordt aanbevolen om geen salicylaten toe te dienen aan patiënten die een waterpokkenvaccinatie hebben gekregen gedurende een periode van zes weken na vaccinatie. Er zijn gevallen van het syndroom van Reye opgetreden na het gebruik van salicylaten tijdens een waterpokkeninfectie. Zafirlukast: verhoogde plasmaconcentratie van zafirlukast. Alcohol: verhoogd risico op darmbloedingen. Bij doseringen van meer dan 2 g vitamine C per dag kan ascorbinezuur de volgende tests verstoren: creatinine- en glucosemetingen in bloed en urine. Metamizol kan het effect van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie verminderen als het gelijktijdig wordt ingenomen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken ter bescherming van het hart.

BIJWERKINGEN

Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling. Na toediening van VIVIN C zijn de volgende bijwerkingen gemeld: - misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4); - maagzweer, zelfs geperforeerd; - Gastro-intestinale bloedingen, die manifest kunnen zijn (hematemese, melena) en soms fataal, of occult zijn en bloedarmoede door ijzertekort kunnen veroorzaken. Dergelijke bloedingen komen vaker voor bij toenemende dosering, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4). - Minder vaak is gastritis waargenomen. Hartziekten: - Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: - Bulleuze reacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: - Hemorragische syndromen (epistaxis, tandvleesbloedingen, trombocytopenie, purpura) met verlengde bloedingstijd. Dit effect houdt 4-8 dagen aan na het stoppen van de toediening van acetylsalicylzuur. Het veroorzaakt bloedingsrisico bij patiënten die een operatie ondergaan. - Hoge doses vitamine C (>1 g) kunnen de hemolyse verhogen bij patiënten met G6PD-dehydrogenasedeficiëntie in de vorm van chronische hemolyse Immuunsysteemaandoeningen: - Overgevoeligheidsreacties: angio-oedeem, Quincke-oedeem, urticaria, erytheem, astma, anafylactische reacties. Zenuwstelselaandoeningen: - Oorsuizen; - Gevoel van verminderd gehoor; - Hoofdpijn, duizeligheid, meestal een teken van een overdosis. Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: - Uitgestelde geboorte. Nier- en urinewegaandoeningen: - Hoge doses vitamine C (>1 g) kunnen bij sommige personen de vorming van oxalaat- en urinezuurstenen bevorderen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Rhinitis, kortademigheid. Zelden bronchospasme, astma-aanvallen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Toxiciteit door salicylaten (een dosering van meer dan 100 mg/kg/dag gedurende twee opeenvolgende dagen kan toxiciteit veroorzaken) kan het gevolg zijn van een chronische inname van overmatige doses, of van een acute overdosis, die potentieel gevaarlijk is voor het leven en waartoe ook accidentele inname bij kinderen behoort. Overdosering bij kinderen kan fataal zijn vanaf 100 mg/kg/dag in één enkele dosis. Symptomen:- Matige intoxicatie: Oorsuizen, een gevoel van verminderde gehoorscherpte, hoofdpijn en duizeligheid zijn de kenmerken van een overdosis en kunnen onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen. - Ernstige vergiftiging: Symptomen zijn onder meer koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoir falen, ernstige hypoglykemie. Begeleiding bij noodgevallen: - Onmiddellijke overbrenging naar een gespecialiseerd ziekenhuis, - Maagspoeling en herhaalde toediening van actieve kool, - Controle van het zuur-base-evenwicht, - Geforceerde alkalische diurese om een ​​urine-pH tussen 7,5 en 8 te verkrijgen, Mogelijkheid tot hemodialyse bij ernstige vergiftiging, - Compenseer dehydratatie met voldoende vochtinname - Symptomatische ondersteunende behandeling. In geval van een overdosis dient u onmiddellijk contact op te nemen met een antigifcentrum of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Acetylsalicylzuur is dialyseerbaar.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

- Lage doses (tot 100 mg/dag): Klinische onderzoeken geven aan dat doses tot 100 mg/dag als veilig kunnen worden beschouwd, beperkt tot gebruik in de verloskunde, waarvoor specialistisch toezicht vereist is. -Doses van 100-500 mg/dag: Er zijn onvoldoende klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van doses hoger dan 100 mg/dag tot 500 mg/dag. Daarom zijn de onderstaande aanbevelingen voor doses van 500 mg/dag en hoger ook van toepassing op dit doseringsbereik. -Doses van 500 mg/dag en hoger: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen was verhoogd van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Er wordt geschat dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: • cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); • nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen bij oligo-hydramnion. De moeder en de pasgeborene worden aan het eind van de zwangerschap blootgesteld aan: • een mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een anti-aggregatie-effect, dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; • remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is acetylsalicylzuur in doseringen > 100 mg/dag gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: Acetylsalicylzuur gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk: VIVIN C mag niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Niet van toepassing.