Vivin C 20 bruistabletten 330 mg + 200 mg

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Hoofdpijn en kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn, reumatische en spierpijn. Symptomatische therapie van koortsachtige toestanden en griep- en verkoudheidssyndromen.

CONTRA-INDICATIES

VIVIN C is gecontra-indiceerd in geval van: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen (acetylsalicylzuur en ascorbinezuur) of voor andere analgetica (pijnstillers)/pyretica (antipyretica)/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Hemorragische diathese; Gastropathieën (bijv. gastro-duodenale zweren); Astma; Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding); Ernstig nier-, hart- of leverfalen; Gelijktijdige behandeling met methotrexaat (in doses van 15 mg/week of meer) of warfarine (zie rubriek 4.5). Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Dosis >100 mg/dag tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar (zie rubriek 4.3). Er zijn gevallen van het syndroom van Reye waargenomen bij kinderen die aan virale infecties leden (vooral waterpokken en griepachtige aandoeningen) en behandeld werden met acetylsalicylzuur. Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame, maar levensbedreigende ziekte die onmiddellijk medisch ingrijpen vereist. Het manifesteert zich met aanhoudend braken en tekenen van progressieve schade aan het centrale zenuwstelsel (slaperigheid, tot het optreden van gegeneraliseerde convulsies en coma), tekenen van leverbeschadiging en hypoglykemie. G6PD-tekort kunnen hoge doses acetylsalicylzuur hemolyse veroorzaken. In geval van G6PD-deficiëntie mag acetylsalicylzuur alleen onder medisch toezicht worden toegediend. Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis (zie rubriek 4.2). Personen ouder dan 70 jaar mogen dit geneesmiddel, vooral als er gelijktijdige therapieën zijn, alleen gebruiken na overleg met een arts. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa: Acetylsalicylzuur vormt, net als NSAID's in het algemeen, een risicofactor voor het klinisch opnieuw optreden van de ziekte en kan het optreden van diverticulaire complicaties zoals perforatie, fistelvorming en abcessen bevorderen. Patiënten met maag- en darmaandoeningen of een verminderde nierfunctie (licht tot matig) wordt aangeraden hun arts te raadplegen. Het gelijktijdige gebruik van VIVIN C met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Patiënten die met VIVIN C worden behandeld, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die VIVIN C gebruiken, dient de behandeling te worden gestopt en niet opnieuw te worden gestart zonder overleg met de arts. Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (waaronder astma-aanvallen, rhinitis, angio-oedeem of urticaria). Bij personen met astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of urticaria kunnen de reacties frequenter en ernstiger zijn. Acetylsalicylzuur modificeert urinezuur (in de analgetische dosis verhoogt acetylsalicylzuur het urinezuur door de uitscheiding van urinezuur te remmen; bij de doses die in de reumatologie worden gebruikt, heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI)-anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (acetylsalicylzuur 50 mg tot 375 mg per dag). Heparines met een laag molecuulgewicht en gefractioneerde heparines (zie rubriek 4.5). Bij diabetespatiënten die bijvoorbeeld met sulfonylureumderivaten worden behandeld, kunnen salicylverbindingen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken. (zie paragraaf 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien, in samenhang met de behandeling met acetylsalicylzuur, net als bij andere NSAID's, waterretentie en oedeem zijn gemeld. Het risico is groter bij personen die worden behandeld met diuretica. Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij ernstige nier-, hart- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij een natriumarm/zoutarm dieet bij patiënten met hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen moet rekening gehouden worden met het natriumgehalte per bruistablet (485 mg). Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. VIVIN C moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Chirurgie: Als u een operatie moet ondergaan (zelfs een kleine, bijvoorbeeld een tandextractie) en u de afgelopen dagen acetylsalicylzuur of een ander NSAID heeft gebruikt, bestaat er een verhoogd risico op bloedingen en moet de chirurg op de hoogte worden gesteld vanwege de mogelijke effecten op de stolling. Personen die de gewoonte hebben grote hoeveelheden alcohol te drinken, lopen een groter risico op gastro-intestinale laesies (met name bloedingen) (zie rubriek 4.5). Metrorragie of menorragie: de gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur kan het risico op een grotere intensiteit en duur van de bloeding vergroten. Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). Dit geneesmiddel bevat 485 mg natrium per tablet, overeenkomend met 24,25% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium per volwassene. Dit geneesmiddel bevat 48 mg natriumbenzoaat per tablet, overeenkomend met 48 mg/3500 mg.

INTERACTIES

Bij het voorschrijven van VIVIN C moet rekening gehouden worden met de volgende interacties: Methotrexaat (doses groter dan of gelijk aan 15 mg/week): verhoging van de plasmaspiegels en toxiciteit van methotrexaat; het risico op toxische effecten is groter als de nierfunctie aangetast is. Vermijd gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3). De toediening van acetylsalicylzuur kan daarom de bijwerkingen van methotrexaat en de effecten en secundaire manifestaties van alle niet-steroïde antireumatische geneesmiddelen versterken. Pijnstillers: vermijd gelijktijdige toediening van andere salicylaten of andere NSAID's (inclusief lokale formuleringen) vanwege een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia: verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van trombocyten, risico op laesies van het duodenumslijmvlies, versterking van het farmacologische effect en verdringing van orale anticoagulantia van hun bindingsplaatsen met plasma-eiwitten (zie rubriek 4.4). Warfarine: ernstige toename van het risico op bloedingen als gevolg van een versterking van het antistollingseffect. Vermijd gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) Heparines met een laag molecuulgewicht en ongefractioneerde heparines: het gezamenlijke gebruik van geneesmiddelen die op verschillende niveaus van hemostase werken, verhoogt het risico op bloedingen. Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel en dipyridamol) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Anagrelide: verhoogd risico op bloedingen en verminderd antitrombotisch effect. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische monitoring aanbevolen. Pemetrexed bij patiënten met een lichte tot matige vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min); verhoogd risico op pemetrexed-toxiciteit (als gevolg van verminderde renale eliminatie van pemetrexed veroorzaakt door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur. Antidiabetica (bijv. insuline en orale hypoglykemische middelen): verhoogd hypoglykemisch effect; Diuretica en antihypertensiva: NSAID's kunnen de antihypertensieve effecten van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Net als bij andere NSAID’s verhoogt gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur met antihypertensiva (bijv. ACE-remmers) of diuretica het risico op acuut nierfalen als gevolg van verminderde glomerulaire filtratie als gevolg van verminderde renale synthese van prostaglandinen. Valproïnezuur: Van acetylsalicylzuur is gemeld dat het de binding van valproaat aan serumalbumine vermindert, waardoor de steady-state vrije plasmaconcentraties toenemen. Urine-alkalizers (bijv. maagzuurremmers, citraten): maagzuurremmers die tegelijkertijd met andere geneesmiddelen worden ingenomen, kunnen de absorptie ervan verminderen; de uitscheiding van acetylsalicylzuur neemt toe in alkalische urine. Digoxine en lithium: acetylsalicylzuur vermindert de renale uitscheiding van digoxine en lithium aanzienlijk, wat resulteert in een verhoging van hun plasmaconcentraties. Koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide): verminderde eliminatie van acetazolamide, wat ernstige acidose en verhoogde toxiciteit van het centrale zenuwstelsel kan veroorzaken. Fenytoïne: versterkt effect van fenytoïne Metoclopramide en domperidon: toename van de werking van acetylsalicylzuur door een toename van de absorptiesnelheid. Uricosurics (bijv. probenecide en sulfinpyrazon): afname van het uricosurische effect. Waterpokken vaccin: Het wordt aanbevolen om geen salicylaten toe te dienen aan patiënten die een waterpokkenvaccinatie hebben gekregen gedurende een periode van zes weken na vaccinatie. Er zijn gevallen van het syndroom van Reye opgetreden na het gebruik van salicylaten tijdens een waterpokkeninfectie. Zafirlukast: verhoogde plasmaconcentratie van zafirlukast. Alcohol: verhoogd risico op darmbloedingen. Bij doseringen van meer dan 2 g vitamine C per dag kan ascorbinezuur de volgende tests verstoren: creatinine- en glucosemetingen in bloed en urine. Metamizol kan het effect van acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie verminderen als het gelijktijdig wordt ingenomen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken ter bescherming van het hart.

BIJWERKINGEN

Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling. Na toediening van VIVIN C zijn de volgende bijwerkingen gemeld: - misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4); - maagzweer, zelfs geperforeerd; - Gastro-intestinale bloedingen, die manifest kunnen zijn (hematemese, melena) en soms fataal, of occult zijn en bloedarmoede door ijzertekort kunnen veroorzaken. Dergelijke bloedingen komen vaker voor bij toenemende dosering, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4). - Minder vaak is gastritis waargenomen. Hartziekten: - Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: - Bulleuze reacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: - Hemorragische syndromen (epistaxis, tandvleesbloedingen, trombocytopenie, purpura) met verlengde bloedingstijd. Dit effect houdt 4-8 dagen aan na het stoppen van de toediening van acetylsalicylzuur. Het veroorzaakt bloedingsrisico bij patiënten die een operatie ondergaan. - Hoge doses vitamine C (>1 g) kunnen de hemolyse verhogen bij patiënten met G6PD-dehydrogenasedeficiëntie in de vorm van chronische hemolyse Immuunsysteemaandoeningen: - Overgevoeligheidsreacties: angio-oedeem, Quincke-oedeem, urticaria, erytheem, astma, anafylactische reacties. Zenuwstelselaandoeningen: - Oorsuizen; - Gevoel van verminderd gehoor; - Hoofdpijn, duizeligheid, meestal een teken van een overdosis. Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: - Uitgestelde geboorte. Nier- en urinewegaandoeningen: - Hoge doses vitamine C (>1 g) kunnen bij sommige personen de vorming van oxalaat- en urinezuurstenen bevorderen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Rhinitis, kortademigheid. Zelden bronchospasme, astma-aanvallen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.