Vicks Vaporub 100 g inhalatiezalf

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Balsamicobehandeling voor ziekten van de bovenste luchtwegen.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen tot 30 maanden oud. Toediening via stoominhalatie is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Gebruik het product volgens de instructies. Alleen voor uitwendig gebruik. Niet aanbrengen op wonden, schaafwonden en slijmvliezen. Niet inslikken of rechtstreeks in de neusgaten, ogen, mond of gezicht aanbrengen. Maak geen strak verband. Niet gebruiken met een heet kompres of enige vorm van hitte. Dit product bevat terpeenderivaten die, in hoge doses, neurologische aandoeningen kunnen veroorzaken, zoals toevallen bij zuigelingen en kinderen. Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts. Het product moet met voorzichtigheid of op medisch advies worden gebruikt door patiënten die: • overgevoeligheidsreacties op parfums of oplosmiddelen vertonen; • convulsies of epilepsie (het is gecontra-indiceerd bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen, zie rubriek 4.3); • Duidelijke overgevoeligheid van de luchtwegen, waaronder aandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD), omdat dit bij deze patiënten bronchospasme kan veroorzaken. Inhalaties: Om het risico op ernstige brandwonden te voorkomen, mag u geen kokend water gebruiken om inhalaties te bereiden. Verwarm het mengsel niet in de magnetron en verwarm het niet opnieuw tijdens en na gebruik (zie ook rubriek 6.6). De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden verlengd vanwege de risico's die gepaard gaan met de ophoping van terpeenderivaten, zoals kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaald, eucalyptus en terpentijn (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de snelheid van metabolisme en verwijdering niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen. Om een ​​verhoogd risico op bijwerkingen en stoornissen geassocieerd met overdosering te voorkomen, mag geen hogere dosis dan aanbevolen worden gebruikt (zie rubriek 4.9). Het product is brandbaar en mag niet in de buurt van vlammen worden gebracht.

INTERACTIES

Vicks Vaporub mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan, nasaal of inhalatie).

BIJWERKINGEN

Bij het gebruik van het geneesmiddel kunnen bijwerkingen optreden. Dergelijke effecten kunnen optreden in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100; <1/10) Soms (≥1/1.000; <1/100) Zelden (≥1/10.000; <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden voorspeld). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Niet bekend: erytheem of hitte-erytheem (roodheid en gevoel van warmte in de huid veroorzaakt door kamfer en menthol, die rubefaciale effecten hebben), huidirritatie, allergische dermatitis, jeuk. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheid, symptoom van ademhalingsallergie (dyspneu en hoesten). Als dergelijke voorvallen optreden, moet de behandeling worden opgeschort en moeten de noodzakelijke klinische maatregelen worden genomen. Oogpathologieën Niet bekend: oogirritatie (na plaatselijk gebruik of inhalatie). Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Vanwege de aanbevolen toedieningsweg is de systemische blootstelling zeer laag en zijn er geen ongewenste effecten als gevolg van systemische blootstelling waargenomen. Niet bekend: brandwonden op de toedieningsplaats. Andere bijwerkingen kunnen verband houden met oneigenlijk gebruik van het product (inname), zie hiervoor paragraaf 4.9. Pediatrische populatie Door de aanwezigheid van kamfer, essentiële terpentijnolie, menthol en eucalyptus essentiële olie en in geval van niet-naleving van de aanbevolen doseringen kan er een risico bestaan op convulsies bij kinderen en zuigelingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.