Vicks Hoest Kalmerend middel 1,33 mg/ml 180 ml siroop

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Hoestonderdrukker.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor structureel vergelijkbare verbindingen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Niet gelijktijdig en in de twee weken na de behandeling met MAO-remmers, antidepressiva gebruiken (zie rubriek 4.5). Bronchiale astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarm- en urogenitale systeem, epilepsie, ernstige leverziekten. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Zwangerschap, vooral in het eerste trimester, borstvoeding (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De behandeling met dextromethorfan mag niet langer dan 5-7 dagen worden voortgezet. Als er binnen een paar dagen geen therapeutische reactie is, moet de arts de situatie opnieuw beoordelen. Dextromethorfan kan verslavend zijn. Na langdurig gebruik kunnen patiënten tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid (zie rubriek 4.8). Er zijn gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan gemeld. Voorzichtigheid is met name geboden bij adolescenten en jonge volwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of psychoactieve stoffen. Risico's die voortvloeien uit het gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van Vicks Cough Sedatieve middelen en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kunnen sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden veroorzaken. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sedativa worden voorbehouden aan patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn. Als Vicks Cough gelijktijdig met sedativa wordt voorgeschreven, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het sterk aanbevolen om patiënten en iedereen die voor hen zorgt, te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5). Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert CYP2D6 langzaam. Overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan kunnen optreden bij trage metaboliseerders en bij patiënten die gelijktijdig CYP2D6-remmers gebruiken. Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5). Serotonine syndroom Serotonerge effecten, waaronder de ontwikkeling van het levensbedreigende serotoninesyndroom, zijn gemeld voor dextromethorfan bij gelijktijdige toediening van serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme veranderen (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]) en CYP2D6-remmers. Het serotoninesyndroom kan veranderingen in de mentale toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten. Als er een vermoeden bestaat van het serotoninesyndroom, moet de behandeling met Vicks Cough Sedative worden stopgezet. Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom is dextromethorfan niet geïndiceerd voor de onderdrukking van chronische of aanhoudende hoest (bijvoorbeeld als gevolg van roken, emfyseem, astma, enz.). Dextromethorfan moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies als de hoest gepaard gaat met andere symptomen zoals: koorts, huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In geval van irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie moet de behandeling met dextromethorfan met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies na een zorgvuldige afweging van de risico’s en de voordelen. Met voorzichtigheid toedienen bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vooral bij patiënten met een ernstige beperking. Informatie over hulpstoffen met bekend effect: - Sucrose en invertsuiker (honing): Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat ongeveer 5,55 g sucrose (suiker) en 0,570 g invertsuiker (honing) per dosis van 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus of die een caloriearm dieet volgen. - ethanol (alcohol): Dit geneesmiddel bevat 5 vol% ethanol (alcohol), b.v. tot ongeveer 592 mg per dosis van 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels), overeenkomend met minder dan 15 ml bier, 6 ml wijn per dosis van 15 ml siroop. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie. - natrium: dit geneesmiddel bevat 28,2 mg natrium per 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels koffie), overeenkomend met 1,40% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. - propyleenglycol: Dit geneesmiddel bevat 850,50 mg propyleenglycol per 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels). Hoewel propyleenglycol geen toxische effecten heeft vertoond op de voortplanting en ontwikkeling bij dieren of mensen, kan het de foetus bereiken en wordt het aangetroffen in de moedermelk. Als gevolg hiervan moet de toediening van propyleenglycol aan zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven van geval tot geval worden overwogen. Bovendien is klinische monitoring vereist voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie als gevolg van verschillende bijwerkingen die worden toegeschreven aan propyleenglycol, zoals nierdisfunctie (acute tubulaire necrose), acuut nierletsel en leverdisfunctie. - natriumbenzoaat: Dit geneesmiddel bevat 15 mg natriumbenzoaat per dosis van 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels). - Honing is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan fenylketonurie. Het is niet raadzaam om tijdens de behandeling alcohol te gebruiken.

INTERACTIES

MAO-remmers Gelijktijdige toediening van dextromethorfan en MAO-remmers is gecontra-indiceerd. Bovendien mag dextromethorfan niet worden toegediend tijdens of in de twee weken na de toediening van monoamineoxidaseremmers. De combinatie van deze geneesmiddelen kan in feite de ontwikkeling van een serotoninesyndroom veroorzaken dat wordt gekenmerkt door de volgende symptomen: misselijkheid, hypotensie, neuromusculaire hyperactiviteit (tremor, klonische spasmen, myoclonus, verhoogde reflexrespons en rigiditeit van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel (diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (agitatie, opwinding, verwarring), leidend tot hartstilstand en overlijden. Linezolid en sibutramine Er zijn ook gevallen van serotoninesyndroom gemeld na gelijktijdige toediening van dextromethorfan en linezolid of sibutramine. CYP2D6-remmers Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan de normale waarde. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwarring, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan tot het 20-voudige verhoogd, wat resulteert in verhoogde nadelige effecten op het centrale zenuwstelsel van het middel. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben ook vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan noodzakelijk is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd. Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel remmen Gelijktijdige toediening van dextromethorfan met geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals hypnotica, sedativa of anxiolytica, of met alcohol, kan leiden tot additieve effecten op het centrale zenuwstelsel. Gelijktijdig gebruik van opioïden en sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden als gevolg van het additieve onderdrukkende effect op het centrale zenuwstelsel. De dosering en duur van gelijktijdige behandeling moeten beperkt zijn (zie rubriek 4.4). Secretolytische medicijnen Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met secretolytica, kan de vermindering van de hoestreflex leiden tot ernstige slijmophoping. Grapefruitsap Grapefruitsap kan de absorptie, biologische beschikbaarheid en eliminatie van dextromethorfan verhogen, wat resulteert in een toename van de toxiciteit en een afname van het effect ervan.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, <1/10; soms ≥ 1/1.000, <1/100; zelden ≥ 1/10.000, <1/1.000; zeer zelden <1/10.000; niet bekend de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag en erytheem. Stofwisselings- en voedingsstoornissen: Niet bekend: diabetes mellitus. Psychische stoornissen: Zeer zelden: hallucinaties; Niet bekend: psychose. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid; Zelden: slaperigheid. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid, braken, maagdarmstoornissen en verminderde eetlust. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: huiduitslag. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Vaak: vermoeidheid; Niet bekend: hyperpyrexie. Er zijn gevallen van afhankelijkheid en misbruik gemeld bij het gebruik van dextromethorfan. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.