Vicks Hoest Kalmerend middel 1, 33 mg/ml 180 ml siroop

Vicks Hoest Kalmerend middel 1,33 mg/ml 180 ml siroop het is een kalmerende siroop speciaal voor geformuleerd behandeling van droge hoest en het vervelende kietelen in de keel. Dankzij het actieve ingrediënt, de dextromethorfanhydrobromide, fungeert effectief als hoestonderdrukker, helpt hoestaanvallen te kalmeren en het welzijn van luchtwegen. De formulering bevat ook honing, wat helpt de smaak aangenamer te maken en een geïrriteerde keel te verzachten.

Het product is verpakt in een praktische doos 180 ml fles gemaakt van glas, voorzien van een kindveilige sluiting en maatbeker voor veilig en nauwkeurig gebruik. Vicks hoest kalmerend middel het is een vrij verkrijgbare medicijn voor oraal gebruik, geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar, ideaal voor mensen die op zoek zijn naar een snel en effectief middel tegen droge hoest die de nachtrust of dagelijkse activiteiten verstoort.

De aanwezigheid van dextromethorfanhydrobromide garandeert gerichte actie in kalmeer de hoest zonder de normale ademhalingsfuncties te verstoren. De formule is verrijkt met geselecteerde ingrediënten om snelle en langdurige verlichting te bieden Vicks hoest kalmerend middel een betrouwbare keuze voor degenen die een droge hoestsiroop van bewezen effectiviteit.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Wat is het actieve ingrediënt in Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop?

100 ml siroop bevat: Actief ingrediënt: dextromethorfanhydrobromide 0,133% w/V (0,133 g). Hulpstoffen met bekend effect: • Sucrose: 5,55 g/15 ml • Natrium: 28,2 mg/15 ml • Ethanol 96%: 0,592 g/15 ml • Invertsuiker (honing): 0,570 g/15 ml • Propyleenglycol: 0,850 g/15 ml • Natriumbenzoaat 15 mg/15 ml • Fenylalanine (honing) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Wat bevat Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop?

Sucrose; natriumsacharine; propyleenglycol; 96 procent ethanol; carmellose-natrium; natriumcitraat; watervrij citroenzuur; honingaroma (bevat honing); verbena-aroma; natriumbenzoaat; polyethyleenoxide; mentoxypropaandiol; polyoxystearaat 40; gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Vicks Cough Sedatief 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Waarom wordt Vicks Cough Sedatief 1,33 mg/ml 180 ml siroop gebruikt? Waar is het voor?

Hoestonderdrukker.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Vicks Cough Sedatief 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Wanneer mag Vicks Cough Sedatief 1,33 mg/ml 180 ml siroop niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor structureel vergelijkbare verbindingen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Niet gelijktijdig en in de twee weken na de behandeling met MAO-remmers, antidepressiva gebruiken (zie rubriek 4.5). Bronchiale astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarm- en urogenitale systeem, epilepsie, ernstige leverziekten. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Zwangerschap, vooral in het eerste trimester, borstvoeding (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop worden ingenomen - Hoe wordt Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop ingenomen?

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 15 ml (overeenkomend met 3 theelepels). Deze doses kunnen elke 6 uur worden herhaald, tot maximaal 4 keer per dag. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Kinderen tot 12 jaar: Dextromethorfan mag niet worden gebruikt.

BEHOUD

Bewaring Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Hoe wordt Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop bewaard?

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Op Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop is het belangrijk om te weten dat:

De behandeling met dextromethorfan mag niet langer dan 5-7 dagen worden voortgezet. Als er binnen een paar dagen geen therapeutische reactie is, moet de arts de situatie opnieuw beoordelen. Dextromethorfan kan verslavend zijn. Na langdurig gebruik kunnen patiënten tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid (zie rubriek 4.8). Er zijn gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan gemeld. Voorzichtigheid is met name geboden bij adolescenten en jongvolwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of psychoactieve stoffen. Risico's die voortvloeien uit het gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van Vicks Cough Sedatieve middelen en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kunnen sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden veroorzaken. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sedativa worden voorbehouden aan patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn. Als Vicks Cough gelijktijdig met sedativa wordt voorgeschreven, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het ten zeerste aanbevolen om patiënten en iedereen die voor hen zorgt, te informeren, zodat ze zich bewust worden van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert CYP2D6 langzaam. Overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan kunnen optreden bij trage metaboliseerders en bij patiënten die gelijktijdig CYP2D6-remmers gebruiken. Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5). Serotonine syndroom Serotonerge effecten, waaronder de ontwikkeling van het levensbedreigende serotoninesyndroom, zijn gemeld voor dextromethorfan bij gelijktijdige toediening van serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme veranderen (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]) en CYP2D6-remmers. Het serotoninesyndroom kan veranderingen in de mentale toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten. Als er een vermoeden bestaat van het serotoninesyndroom, moet de behandeling met Vicks Cough Sedative worden stopgezet. Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom is dextromethorfan niet geïndiceerd voor de onderdrukking van chronische of aanhoudende hoest (bijvoorbeeld als gevolg van roken, emfyseem, astma, enz.). Dextromethorfan moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies als de hoest gepaard gaat met andere symptomen zoals: koorts, huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In geval van irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie moet de behandeling met dextromethorfan met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies na een zorgvuldige risico-batenanalyse. Met voorzichtigheid toedienen bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vooral bij patiënten met een ernstige beperking. Informatie over hulpstoffen met bekend effect: - Sucrose en invertsuiker (honing): Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat ongeveer 5,55 g sucrose (suiker) en 0,570 g invertsuiker (honing) per dosis van 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus of die een caloriearm dieet volgen. - ethanol (alcohol): Dit geneesmiddel bevat 5 vol% ethanol (alcohol), b.v. tot ongeveer 592 mg per dosis van 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels), overeenkomend met minder dan 15 ml bier, 6 ml wijn per dosis van 15 ml siroop. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie. - natrium: dit geneesmiddel bevat 28,2 mg natrium per 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels koffie), overeenkomend met 1,40% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. - propyleenglycol: Dit geneesmiddel bevat 850,50 mg propyleenglycol per 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels). Hoewel propyleenglycol geen toxische effecten heeft vertoond op de voortplanting en ontwikkeling bij dieren of mensen, kan het de foetus bereiken en wordt het aangetroffen in de moedermelk. Als gevolg hiervan moet de toediening van propyleenglycol aan zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven van geval tot geval worden overwogen. Bovendien is klinische monitoring vereist voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie als gevolg van verschillende bijwerkingen die worden toegeschreven aan propyleenglycol, zoals nierdisfunctie (acute tubulaire necrose), acuut nierletsel en leverdisfunctie. - natriumbenzoaat: Dit geneesmiddel bevat 15 mg natriumbenzoaat per dosis van 15 ml siroop (gelijk aan 3 theelepels). - Honing is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan fenylketonurie. Het is niet raadzaam om tijdens de behandeling alcohol te gebruiken.

INTERACTIES

Interacties Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop wijzigen?

MAO-remmers Gelijktijdige toediening van dextromethorfan en MAO-remmers is gecontra-indiceerd. Bovendien mag dextromethorfan niet worden toegediend tijdens of in de twee weken na de toediening van monoamineoxidaseremmers. De combinatie van deze geneesmiddelen kan in feite de ontwikkeling van een serotoninesyndroom veroorzaken dat wordt gekenmerkt door de volgende symptomen: misselijkheid, hypotensie, neuromusculaire hyperactiviteit (tremor, clonische spasmen, myoclonus, verhoogde reflexrespons en rigiditeit van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel (diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (agitatie, opwinding, verwarring), leidend tot hartstilstand en overlijden. Linezolid en sibutramine Er zijn ook gevallen van serotoninesyndroom gemeld na gelijktijdige toediening van dextromethorfan en linezolid of sibutramine. CYP2D6-remmers Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan de normale waarde. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwarring, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan tot het 20-voudige verhoogd, wat resulteert in verhoogde nadelige effecten op het centrale zenuwstelsel van het middel. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben ook vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan noodzakelijk is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd. Geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel remmen Gelijktijdige toediening van dextromethorfan met geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals hypnotica, sedativa of anxiolytica, of met alcohol, kan leiden tot additieve effecten op het centrale zenuwstelsel. Gelijktijdig gebruik van opioïden en sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden als gevolg van het additieve onderdrukkende effect op het centrale zenuwstelsel. De dosering en duur van gelijktijdige behandeling moeten beperkt zijn (zie rubriek 4.4). Secretolytische medicijnen Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met secretolytica, kan de vermindering van de hoestreflex leiden tot ernstige ophoping van slijm. Grapefruitsap Grapefruitsap kan de absorptie, biologische beschikbaarheid en eliminatie van dextromethorfan verhogen, wat resulteert in een toename van de toxiciteit en een afname van het effect ervan.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop?

Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, <1/10; soms ≥ 1/1.000, <1/100; zelden ≥ 1/10.000, <1/1.000; zeer zelden <1/10.000; niet bekend de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag en erytheem. Stofwisselings- en voedingsstoornissen: Niet bekend: diabetes mellitus. Psychische stoornissen: Zeer zelden: hallucinaties; Niet bekend: psychose. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid; Zelden: slaperigheid. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid, braken, maagdarmstoornissen en verminderde eetlust. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: huiduitslag. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Vaak: vermoeidheid; Niet bekend: hyperpyrexie. Er zijn gevallen van afhankelijkheid en misbruik gemeld bij het gebruik van dextromethorfan. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Vicks Cough Sedatief 1,33 mg/ml 180 ml siroop - Wat zijn de risico's van Vicks Cough Sedatief 1,33 mg/ml 180 ml siroop in geval van een overdosis?

Symptomen en tekenen Een overdosis dextromethorfan kan gepaard gaan met misselijkheid, braken, dystonie, agitatie, verwarring, slaperigheid, stupor, nystagmus, cardiotoxiciteit (tachycardie, abnormaal ECG inclusief verlenging van het QTc-interval), ataxie, toxische psychose met visuele hallucinaties, hyperexciteerbaarheid. In geval van een massale overdosis kunnen de volgende symptomen optreden: coma, ademhalingsdepressie, convulsies. Behandeling: -Geactiveerde kool kan worden toegediend aan asymptomatische patiënten die het afgelopen uur een overdosis dextromethorfan hebben ingenomen. -Voor patiënten die dextromethorfan hebben ingenomen en verdoofd of comateus zijn, kan naloxon, in de doseringen die gebruikelijk zijn voor de behandeling van een overdosis opioïden, worden overwogen. Benzodiazepinen kunnen worden gebruikt bij epileptische aanvallen en benzodiazepinen en externe koelingsmaatregelen bij hyperthermie bij het serotoninesyndroom. In extreme gevallen kunnen urineretentie en ademhalingsdepressie optreden. Indien nodig gebruik maken van intensieve medische zorg (in het bijzonder intubatie, beademing). Er kunnen voorzorgsmaatregelen nodig zijn om warmteverlies te voorkomen en vloeistoffen bij te vullen. Voor de behandeling van een overdosis kan maagspoeling en behandeling van specifieke symptomen nodig zijn. Dien geen centraal werkende braakmiddelen toe.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop inneemt.

Zwangerschap De resultaten van epidemiologische onderzoeken bij een beperkte steekproef van de bevolking wezen niet op een toename in de frequentie van misvormingen bij kinderen die tijdens de prenatale periode aan dextromethorfan waren blootgesteld. Deze onderzoeken documenteren echter niet adequaat het tijdstip en de duur van de behandeling met dextromethorfan. Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren wijst niet op een potentieel risico voor dextromethorfan voor mensen (zie rubriek 5.3). Dextromethorfan mag niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap; Bovendien mag het geneesmiddel, aangezien de toediening van hoge doses dextromethorfan, zelfs gedurende korte perioden, ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken, in de daaropvolgende maanden alleen worden toegediend als er daadwerkelijk behoefte aan is en na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's. Borstvoeding Omdat de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk niet bekend is en een ademhalingsdepressief effect op de pasgeborene niet kan worden uitgesloten, is dextromethorfan gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml siroop invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Vicks Cough kan uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Het product kan zelfs slaperigheid veroorzaken als het in de aanbevolen doses wordt ingenomen. Hiermee moet rekening worden gehouden door degenen die voertuigen besturen of handelingen uitvoeren die een intact niveau van waakzaamheid vereisen. Dit effect wordt versterkt bij gelijktijdige inname van alcohol (zie paragraaf 4.5).