Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 omhulde tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische verlichting van verstopte neus/sinus met hoofdpijn, koorts en pijn geassocieerd met verkoudheid en griep. Vicks Flu Action is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor ibuprofen, pseudo-efedrine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten jonger dan 15 jaar. - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). - Een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, astma, neuspoliepen, rhinitis of urticaria) geassocieerd met aspirine, andere analgetica, antipyretica of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). - Actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van terugkerende zweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen zweer of bloeding). - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, inclusief gevallen die verband houden met NSAID's. - Cerebrovasculaire bloeding of een ander type bloeding. - Onverklaarde hematopoëtische afwijkingen. - Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/minuut/1,73 m²). - Ernstige leverinsufficiëntie zoals cirrose of leverziekte in het eindstadium. - Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). - Ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris), ernstige of ongecontroleerde hypertensie, tachycardie en andere ernstige hart- en/of vaataandoeningen. - Geschiedenis van een hartinfarct. - Voorgeschiedenis van een beroerte of aanwezigheid van risicofactoren voor een beroerte (vanwege de α-sympathicomimetische activiteit van pseudo-efedrinehydrochloride). - Hyperthyreoïdie, diabetes, feochromocytoom. - Gesloten hoekglaucoom. - Urineretentie gerelateerd aan urethro-prostaataandoeningen. - Geschiedenis van aanvallen. - Gedissemineerde systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte (verhoogd risico op aseptische meningitis, zie rubriek 4.8). - Gelijktijdig gebruik van andere vasoconstrictieve geneesmiddelen die worden gebruikt als nasale decongestiva, oraal of nasaal toegediend (bijv. fenylpropanolamine, fenylefrine en efedrine) en methylfenidaat (zie rubriek 4.5). - Gelijktijdig gebruik van NSAID’s of aspirine met een dagelijkse dosis van meer dan 75 mg, analgetica en selectieve COX 2-remmers (zie paragraaf 4.5). - Gelijktijdig of eerder gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de voorgaande 2 weken (zie rubriek 4.5). Dit geneesmiddel mag over het algemeen niet worden gebruikt in combinatie met: - orale anticoagulantia, - corticosteroïden, - heparines in curatieve doses of bij ouderen, - bloedplaatjesaggregatieremmers, - lithium, - selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), - methotrexaat (gebruikt in doses hoger dan 20 mg/week)

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action en andere NSAID’s die COX-2-remmers bevatten, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met chronische nierziekte of stadium 1 of 2 hepatocellulaire ziekte (leverontsteking of leverfibrose) is een dosisaanpassing op individuele basis nodig (zie rubriek 4.2). Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), kunnen optreden bij geneesmiddelen die ibuprofen en pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze eruptie kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke kleine puisten, meestal niet-folliculair, die verschijnen op een zeer wijdverbreid oedemateus erytheem en voornamelijk gelokaliseerd zijn op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van Vicks Flu Action worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Andere huidverschijnselen die mogelijk verband houden met dit geneesmiddel en die dringende medische aandacht vereisen, zijn: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Deze ernstige aandoeningen gaan gepaard met extra betrokkenheid van slijmvliezen en huiderosie, of systemische reacties, zoals lymfadenopathie, artritis of algemene malaise, gezichts- en acraaloedeem, betrokkenheid van meerdere organen, met name lever en nieren, en hematologische afwijkingen. De eerste symptomen ontwikkelen zich binnen enkele uren/dagen tot twee tot zes weken, in het geval van het DRESS-syndroom, na blootstelling. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Vicks Flu Action kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Vicks Flu Action wordt gegeven voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Speciale waarschuwingen met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride : • De dosering, de maximaal aanbevolen behandelingsduur (zie rubriek 4.2) en de contra-indicaties moeten strikt worden nageleefd (zie rubriek 4.8). • Patiënten moeten erop worden gewezen dat de behandeling moet worden stopgezet als hypertensie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, misselijkheid of neurologische symptomen zoals het optreden of verergeren van hoofdpijn optreden. Voordat dit product wordt gebruikt, moeten patiënten hun arts raadplegen in geval van: • Goed gecontroleerde milde tot matige hypertensie en hartziekte (zie rubriek 4.3) • Psychose • Gelijktijdige toediening van antimigrainemedicijnen, in het bijzonder ergot-alkaloïde vasoconstrictoren (vanwege de a-sympathicomimetische activiteit van pseudo-efedrine). Neurologische symptomen zoals convulsies, hallucinaties, gedragsstoornissen, agitatie en slapeloosheid zijn beschreven na systemische toediening van vasoconstrictoren, vooral tijdens koortsachtige episoden of in geval van overdosering. Deze symptomen zijn vaak gemeld bij pediatrische patiënten. Het volgende is daarom raadzaam: • vermijd de toediening van Vicks Flu Action, zowel in combinatie met geneesmiddelen die de epileptogene drempel kunnen verlagen, zoals terpeenderivaten, clobutinol, atropine-achtige stoffen en lokale anesthetica, als in geval van een voorgeschiedenis van convulsies; • Respecteer in alle gevallen strikt de aanbevolen dosering en informeer patiënten over het risico op een overdosis als Vicks Flu Action wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die vasoconstrictoren bevatten. Patiënten met urethro-prostaataandoeningen zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van symptomen zoals dysurie en urineretentie (zie rubriek 4.3). Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS). Ischemische colitis Er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij het gebruik van pseudo-efedrine. Als zich plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis ontwikkelen, moet de behandeling met pseudo-efedrine worden stopgezet en moet een arts worden geraadpleegd. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik met betrekking tot pseudo-efedrinehydrochloride : • Bij patiënten die een electieve operatie ondergaan waarbij vluchtige gehalogeneerde anesthetica zullen worden gebruikt, verdient het de voorkeur om de behandeling met Vicks Flu Action enkele dagen vóór de operatie op te schorten vanwege het risico op acute hypertensie (zie rubriek 4.5). • Sporters moeten geïnformeerd worden dat behandeling met pseudo-efedrinehydrochloride positieve dopingtestresultaten kan veroorzaken. Ischemische optische neuropathie Er zijn gevallen van ischemische optische neuropathie gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Interferentie met serologische tests Pseudo-efedrine kan mogelijk de heropname van jobenguaan I-131 in neuro-endocriene tumoren verminderen, waardoor de scintigrafie wordt verstoord. Speciale waarschuwingen met betrekking tot ibuprofen : Bij patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van bronchiale astma of allergieën kan ibuprofen bronchospasme veroorzaken. Het product mag bij astma niet worden toegediend zonder voorafgaand medisch advies (zie rubriek 4.3). Patiënten die lijden aan astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergische reacties wanneer ze acetylsalicylzuur en/of NSAID’s gebruiken. De toediening van Vicks Flu Action kan een acute astma-aanval veroorzaken, vooral bij sommige patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of een NSAID (zie rubriek 4.3). Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op nierfalen. Gastro-intestinale effecten: Bij alle NSAID's zijn op elk moment tijdens de behandeling gevallen van gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties gemeld, die fataal kunnen zijn, met of zonder waarschuwingen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, is groter bij toenemende doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera (vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties – zie rubriek 4.3) en bij patiënten ouder dan 60 jaar. Deze oudere patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis (zie rubriek 4.2). Voor deze patiënten en voor degenen die gelijktijdig worden behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen, moet combinatietherapie met gastroprotectors (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en rubrieken 4.3 en 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, vooral als ze ouder zijn, kunnen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) ervaren. De toediening van NSAID's moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met stollingsstoornissen, omdat een vermindering van de stollingscapaciteit mogelijk is. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden. Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op zweren of bloedingen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, SSRI’s of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubrieken 4.3 en 4.5). De behandeling met Vicks Flu Action moet onmiddellijk worden gestopt als er bloedingen of maag-darmzweren optreden. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Het gelijktijdige gebruik van alcohol en NSAID's kan de bijwerkingen die verband houden met het werkzame bestanddeel vergroten, met name die welke verband houden met het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (zoals een hartinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat een lage dosis ibuprofen (bijv. ≤1200 mg/dag) geassocieerd is met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), aangetoonde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte moeten worden behandeld met ibuprofen, na zorgvuldig onderzoek en bij hoge doses (2400 mg/dag) moet de toediening ervan worden vermeden. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik met betrekking tot ibuprofen : • Oudere patiënten: De farmacokinetiek van ibuprofen verandert niet door de leeftijd, daarom zijn dosisaanpassingen bij ouderen niet nodig. Oudere patiënten moeten echter onder nauwlettend medisch toezicht worden gehouden, omdat zij gevoeliger zijn voor bijwerkingen van NSAID's, en in het bijzonder voor gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. • Bijzondere voorzichtigheid en medisch toezicht zijn vereist bij het toedienen van ibuprofen aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen. Het gebruik van Vicks Flu Action is gecontra-indiceerd bij sommige gastro-intestinale pathologieën (zie rubriek 4.3). • Tijdens de initiële fasen van de behandeling is zorgvuldige controle van de urinaire excretie en de nierfunctie vereist bij patiënten met hartfalen, chronische nier- of leverfunctiestoornissen, bij patiënten die diuretische therapie krijgen, bij patiënten die hypovolemisch zijn als gevolg van een grote operatie en, in het bijzonder, bij oudere patiënten. De nierfunctie van deze patiënten kan nadelig worden beïnvloed door behandeling met NSAID's. • Als er tijdens de behandeling visuele stoornissen optreden, moet de patiënt een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan. Als de symptomen aanhouden of verergeren, moet de patiënt zijn arts raadplegen. Vicks Flu Action bevat 1,65 mg natrium per tablet.

INTERACTIES

Associatie van pseudo-efedrine met: | Mogelijke reacties

Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) | Vicks Flu Action mag niet worden gebruikt door patiënten die momenteel of in het verleden (laatste twee weken) worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), omdat er een risico bestaat op hypertensieve episoden zoals paroxysmale hypertensie en hyperthermie, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.3).

Andere sympathicomimetica of vasoconstrictoren met indirecte werking, oraal of nasaal toegediend, α-sympathicomimetica, fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, methylfenidaat | Pseudo-efedrine kan het effect van andere sympathicomimetica (vasoconstrictoren) versterken en een risico op vasoconstrictie en/of hypertensieve crisis veroorzaken.

Reversibele monoamineoxidase A-remmers (RIMA), linezolid, ergotalkaloïden met dopaminerge werking, ergot-alkaloïde vasoconstrictoren | Risico op vasoconstrictie en/of hypertensieve crisis.

Gehalogeneerde vluchtige anesthetica | Acute perioperatieve hypertensie. Bij geplande chirurgische ingrepen dient de behandeling met Vicks Flu Action enkele dagen vóór de operatie te worden gestaakt.

Guanethidine, reserpine en methyldopa | Het effect van pseudo-efedrine kan verminderd zijn.

Tricyclische antidepressiva | Het effect van pseudo-efedrine kan verminderd of versterkt zijn.

Digitalis, kinidine of tricyclische antidepressiva | Verhoogde frequentie van aritmie.

Terpeenderivaten, clobutinol, atropine-achtige stoffen en lokale anesthetica | Verlaging van de epileptogene drempel

Overige NSAID's, salicylaten, analgetica, koortswerende middelen en COX 2-remmers | De gelijktijdige toediening van verschillende NSAID’s, analgetica, antipyretica en selectieve COX 2-remmers kan het risico op bijwerkingen zoals zweren en gastro-intestinale bloedingen verhogen als gevolg van een synergetisch effect. Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action met deze geneesmiddelen moet daarom worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Hartglycosiden (zoals digoxine) | Gelijktijdig gebruik met digoxinepreparaten kan de serumspiegels van hartglycosiden (digoxine) verhogen. Bij correct gebruik (maximaal 5 dagen) is controle van de serumdigoxinespiegels doorgaans niet nodig.

Corticosteroïden | Corticosteroïden kunnen het risico op bijwerkingen verhogen, vooral van het maag-darmkanaal (zweren of maag-darmbloedingen) (zie rubriek 4.3).

Antibloedplaatjes | Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.3).

Acetylsalicylzuur (lage dosis) | Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur dient vermeden te worden (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur (aspirine) wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens geven aan dat ibuprofen het effect van lage doses acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens uit de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig en langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van lage doses acetylsalicylzuur kan verminderen. Er wordt geen klinisch relevant effect waarschijnlijk geacht bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).

Anticoagulantia (bijv. warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) | Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen, omdat NSAID’s zoals ibuprofen het effect van anticoagulantia kunnen versterken (zie rubrieken 4.3 en 4.4)

Fenytoïne | Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action en fenytoïnepreparaten kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen. Bij correct gebruik (maximaal 5 dagen) is controle van de serumspiegels van fenytoïne meestal niet nodig.

Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) | Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.3).

Lithium | Het gelijktijdige gebruik van Vicks Flu Action en lithiumpreparaten kan de serumspiegels van deze geneesmiddelen verhogen (zie rubriek 4.3).

Probenecide en sulfinpyrazon | Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen.

Diuretica, ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine-II-antagonisten | NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine-II-antagonist en geneesmiddelen die cyclo-oxygenase remmen een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Daarom moet de combinatie van deze geneesmiddelen met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na aanvang van de behandeling en daarna op periodieke basis.

Kaliumsparende diuretica | Gelijktijdige toediening van Vicks Flu Action en kaliumsparende diuretica kan hyperkaliëmie veroorzaken (controle van de serumkaliumspiegels wordt aanbevolen).

Methotrexaat | Toediening van Vicks Flu Action binnen 24 uur vóór of na de toediening van methotrexaat kan verhoogde concentraties van methotrexaat en een toename van de toxische effecten ervan veroorzaken (zie rubriek 4.3).

Cyclosporine | Het risico op een schadelijk effect op de nieren als gevolg van ciclosporine neemt toe bij gelijktijdige toediening van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit effect kan zelfs bij het verband tussen ciclosporine en ibuprofen niet worden uitgesloten.

Tacrolimus | Het risico op nefrotoxiciteit neemt toe als de twee geneesmiddelen samen worden toegediend.

Zidovudine | Gevallen van een verhoogd risico op hemartrose en hematoom zijn gemeld bij HIV (+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig behandeld werden met zidovudine en ibuprofen.

Sulfonylurea | Klinische onderzoeken hebben interacties aangetoond tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er geen interacties zijn beschreven tussen sulfonylureumderivaten en ibuprofen, wordt uit voorzorg bij gelijktijdig gebruik aanbevolen de bloedglucosewaarden te controleren.

Chinolon-antibiotica | Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die worden behandeld met NSAID's en chinolonen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.

Heparines; Ginkgo biloba | Verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).

BIJWERKINGEN

De meest waargenomen bijwerkingen die verband houden met ibuprofen zijn van gastro-intestinale aard. Over het algemeen neemt het risico op bijwerkingen (in het bijzonder het risico op ernstige gastro-intestinale complicaties) toe met toenemende dosis en duur van de behandeling. Er zijn gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld na behandeling met ibuprofen. Deze kunnen bestaan ​​uit: (a) Niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) Reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of kortademigheid; (c) Huidaandoeningen van verschillende aard, waaronder verschillende soorten huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve dermatitis en bulleuze dermatitis (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). Bij patiënten met een reeds bestaande auto-immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte) zijn tijdens de behandeling met ibuprofen enkele gevallen van symptomen van aseptische meningitis gemeld, zoals nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doseringen van 2400 mg/dag) en bij langdurige therapie geassocieerd kan zijn met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). De volgende lijst met bijwerkingen heeft betrekking op de bijwerkingen die optreden bij gebruik van ibuprofen en pseudo-efedrinehydrochloride bij normale vrij verkrijgbare doses, voor kortdurend gebruik. Bij de behandeling van chronische pathologieën en langdurige behandeling kunnen verdere bijwerkingen optreden. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Vicks Flu Action en hun arts te raadplegen als er een ernstige bijwerking optreedt. De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Infecties en parasitaire aandoeningen | Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Exacerbatie van infectieuze ontstekingen (bijv. necrotiserende fasciitis), aseptische meningitis (nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte)

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose, neutropenie).

Immuunsysteemaandoeningen | Ibuprofen en pseudo-efedrinehydrochloride | Zeer zeldzaam | Ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties: tekenen kunnen zijn gezichtsoedeem, angio-oedeem, dyspneu, bronchospasme, tachycardie, scherpe daling van de bloeddruk, anafylactische shock

Psychiatrische pathologieën | Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Psychotische reacties, depressie

Pseudo-efedrinehydrochloride | Frequentie niet bekend | Hallucinaties, gedragsafwijkingen

Zenuwstelselaandoeningen | Ibuprofen | Soms | Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid

Pseudo-efedrinehydrochloride | Zeldzaam | Slapeloosheid, nervositeit, angst, opwinding, rusteloosheid, trillingen

Frequentie niet bekend | Hemorragische beroerte, ischemische beroerte, convulsies, hoofdpijn

Oogpathologieën | Ibuprofen | Soms | Visuele stoornissen

Pseudo-efedrinehydrochloride | Niet bekend | Ischemische optische neuropathie

Oor- en labyrintaandoeningen | Ibuprofen | Zeldzaam | Tinnitus

Hartziekten | Ibuprofen | Zeldzaam | Oedeem, hypertensie, hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct Klinische onderzoeken suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een kleine toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (zoals een myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).

Pseudo-efedrinehydrochloride | Zeldzaam | Hartkloppingen, tachycardie, pijn op de borst, aritmie

Vasculaire pathologieën | Ibuprofen | Zeldzaam | Arteriële hypertensie

Pseudo-efedrinehydrochloride | Frequentie niet bekend | Hypertensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Pseudo-efedrinehydrochloride | Zeldzaam | Astma-exacerbatie of overgevoeligheidsreacties met bronchospasme

Maagdarmstelselaandoeningen | Ibuprofen | Soms | Maagdarmklachten, dyspepsie, misselijkheid, braken, diarree, anorexia

Zeldzaam | Buikpijn, winderigheid, obstipatie

Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Maagzweer, perforatie of gastro-intestinale bloeding (met melena of hematemesis, gastritis, ulceratieve stomatitis). Opflakkering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4)

Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Oesofagitis, pancreatitis, darmdiafragmastenose

Pseudo-efedrinehydrochloride | Soms | Droge mond, dorst, misselijkheid, braken

Peudoephedrinehydrochloride | Frequentie niet bekend | Ischemische colitis

Lever- en galaandoeningen | Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Leverdisfunctie, leverschade, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Ibuprofen | Zeldzaam | Verschillende huiduitslag

Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Ernstige vormen van huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis of bulleuze uitslag zoals het syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), alopecia, ernstige huidinfecties, complicaties van weke delen bij een waterpokkeninfectie

Ibuprofen | Niet bekend | Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)

Pseudo-efedrinehydrochloride | Zeldzaam | Huiduitslag, urticaria, pruritus, erytheem, hyperhidrose

Ibuprofen | Niet bekend | Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG)

Pseudo-efedrinehydrochloride

Ibuprofen | Niet bekend | Lichtgevoeligheidsreactie

Nier- en urinewegaandoeningen | Ibuprofen | Zeldzaam | Schade aan nierweefsel (papillaire necrose) en hoge concentraties urinezuur in het bloed

Ibuprofen | Zeer zeldzaam | Verhoogd serumcreatinine, oedeem (vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie) oedeem, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, acuut nierfalen

Pseudo-efedrinehydrochloride | Frequentie niet bekend | Urineretentie bij mannen met prostaathypertrofie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.