Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten

Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten het is een bisacodyl laxeermiddel, speciaal geformuleerd voor kortdurende behandeling van occasionele constipatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar. Elke omhulde tablet bevat 5 mg bisacodyl, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn snelle en doelgerichte actie bij het bevorderen van de darmregelmaat en het vergemakkelijken van de evacuatie van ontlasting. De formulering erin omhulde tabletten garandeert een eenvoudige toediening en gerichte afgifte van het actieve ingrediënt in de darm, waardoor het risico op maagirritatie wordt verminderd.

Verecolene C.M. Het is geïndiceerd voor degenen die er last van hebben tijdelijke darmproblemen en vereist een effectief laxerend medicijn om de normale darmfunctie te herstellen. Dankzij de zijne stimulerende werking op de darmmotiliteitHet product is ideaal voor volwassenen en adolescenten, maar kan alleen na medische evaluatie ook bij kinderen vanaf 6 jaar worden gebruikt. De tabletten zijn praktisch om oraal in te nemen en zijn bijzonder geschikt voor wie op zoek is naar een betrouwbare en snelle oplossing tegen occasionele obstipatie.

De aanwezigheid van hulpstoffen zoals sucrose en sorbitol maakt het product ook geschikt voor diegenen die de voorkeur geven aan delicate formuleringen, terwijl de coating van de tabletten bijdraagt aan een betere verdraagbaarheid. Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten zijn de ideale keuze voor degenen die dat willen herwinnen van de darmregelmaat op een veilige en gecontroleerde manier, met een product van bewezen effectiviteit en kwaliteit.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Wat is het werkzame bestanddeel van Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten?

Elke omhulde tablet bevat: • actief ingrediënt: bisacodyl 5 mg. • hulpstoffen met bekende effecten: sucrose 11,3 mg en sorbitol (E420) 0,4 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Compositie door Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Wat doet Verecolene C.M. bevatten? 5 mg 20 omhulde tabletten?

Microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, glycerolbenaat, povidon, sorbitol (E420), schellak, methacrylzuurcopolymeer, ethylftalaat, triethylcitraat, titaniumdioxide, hypromellose, macrogolstearaat 400, macrogol 6000, sucrose.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Waarom is Verecolene C.M. gebruikt? 5 mg 20 omhulde tabletten? Waar is het voor?

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; Patiënten met paralytische ileus, darmobstructie of stenose, acute buikaandoeningen waaronder appendicitis, acute inflammatoire darmziekte en ernstige buikpijn, geassocieerd met misselijkheid en braken, wat indicatief kan zijn voor de hierboven genoemde aandoeningen; Rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging, gastro-enteritis; Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar; Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Hoe gebruikt u Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten?

Dosering De juiste dosis is de minimale dosis die voldoende is om een gemakkelijke afvoer van dunne ontlasting te bewerkstelligen. Het wordt aanbevolen om in eerste instantie de beoogde minimale doses te gebruiken. Overschrijd de maximale aanbevolen dagelijkse dosis niet. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar De aanbevolen dosis is 1 - 2 tabletten per dag. Kinderen van 6 tot 12 jaar 1 omhulde tablet per dag, alleen na medische evaluatie. Duur van de behandeling Laxeermiddelen moeten zo weinig mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het recept voor langdurig gebruik moet worden opgesteld na adequate klinische evaluatie. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Bij voorkeur na de avondmaaltijd innemen. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Slik door met voldoende water (een groot glas).

BEHOUD

Behoud Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Hoe bewaart u Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten?

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30° C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Op Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten Het is belangrijk om te weten dat:

Zoals alle laxeermiddelen mag bisacodyl niet langer dan zeven opeenvolgende dagen worden gebruikt zonder dat de oorzaak van de constipatie is onderzocht. Bij diabetes mellitus, hoge bloeddruk of hartziekte mag u het alleen gebruiken na overleg met uw arts. Misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren. In ernstigere gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden. Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan afhankelijkheid veroorzaken (en daarom de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (intestinale atonie). Intestinaal vochtverlies kan uitdroging veroorzaken. Symptomen kunnen dorst en oligurie zijn. Bij patiënten voor wie uitdroging gevaarlijk kan zijn (patiënten met nierfalen, oudere patiënten) kan behandeling met VERECOLENE C.M. het mag alleen onder medisch toezicht worden gestopt en opnieuw gestart (zie rubriek 4.8). Gevallen van duizeligheid of syncope zijn gemeld (zie rubriek 4.8) bij patiënten die bisacodyl gebruiken. De beschikbare gegevens met betrekking tot deze gevallen duiden erop dat deze gebeurtenissen verenigbaar kunnen zijn met defecatiesyncope (toe te schrijven aan de inspanning van de ontlasting zelf) of met een vasovagale reactie op buikpijn die geassocieerd kan zijn met obstipatie en niet noodzakelijkerwijs met de inname van bisacodyl. Er zijn ook geïsoleerde gevallen van buikpijn en bloederige diarree gemeld na inname van bisacodyl (zie rubriek 4.8). Sommige gevallen zijn gerelateerd aan ischemie van het colonslijmvlies. Patiënten kunnen last krijgen van hematochezia (bloed in de ontlasting), doorgaans mild en vanzelf overgaand (zie rubriek 4.8). Bij kinderen tussen 6 en 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na medische evaluatie. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van een arts voor diagnose, voorschrijven van medicijnen en monitoring tijdens de behandeling. Informeer de patiënt dat het noodzakelijk is om de arts te informeren als de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere darmgewoonten (frequentie en kenmerken van de stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt, of als het gebruik van het laxeermiddel geen effect sorteert of als de patiënt lijdt aan diabetes mellitus, hoge bloeddruk of een hartaandoening. Het is ook raadzaam dat ouderen of mensen met een slechte gezondheid hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen VERECOLENE C.M. bevat: • sorbitol. Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg sorbitol per tablet. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; • sucrose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

INTERACTIES

Interacties Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten?

Laxeermiddelen kunnen de verblijftijd in de darmen, en daarmee de absorptie, van andere geneesmiddelen die gelijktijdig oraal worden toegediend, verminderen. Vermijd daarom het gelijktijdig innemen van laxeermiddelen en andere medicijnen: wacht na inname van een geneesmiddel minimaal 2 uur voordat u het laxeermiddel inneemt. Melk en zijn derivaten, antacida of protonpompremmers kunnen de werking van het geneesmiddel wijzigen door de weerstand van de tabletomhulling te verminderen en dyspepsie en maagirritatie te veroorzaken. Daarom mogen ze niet samen met VERECOLENE C.M. worden ingenomen. tabletten. Gelijktijdig gebruik van diuretica of corticosteroïden kan het risico op een verstoring van de elektrolytenbalans vergroten als bisacodyl in overmatige hoeveelheden wordt ingenomen. Een verstoorde elektrolytenbalans kan resulteren in een verhoogde gevoeligheid voor hartglycosiden.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen is Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten kunnen bijwerkingen veroorzaken - Wat zijn de bijwerkingen van Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten?

Bijwerkingen die tijdens postmarketinggebruik zijn vastgesteld, worden hieronder vermeld. De frequentieconventie die wordt gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Zeldzaam: anafylactische reactie, overgevoeligheid. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Zeldzaam: angio-oedeem. Metabolisme en voedingsstoornissen Zeldzaam: uitdroging. Zenuwstelselaandoeningen Zeldzaam: syncope (zie rubriek 4.4). Oor- en labyrintaandoeningen Soms: duizeligheid (zie rubriek 4.4). Maagdarmstelselaandoeningen Soms: hematochezie (bloed in de ontlasting), braken, buikpijn, anorectaal ongemak (zie rubriek 4.4); Gemeente: buikpijn, buikkrampen, misselijkheid, diarree; Zeldzaam: colitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosis Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten - Wat zijn de risico’s van Verecolene C.M. 5 mg 20 omhulde tabletten in geval van overdosering?

Tekenen en symptomen Overmatige doses kunnen buikkrampen, waterige ontlasting (diarree) en klinisch significant verlies van vocht, kalium en andere elektrolyten veroorzaken. Laxeermiddelen kunnen bij chronische overdosering chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair hyperaldosteronisme en nierstenen veroorzaken. Schade aan de niertubuli, metabole alkalose en spierzwakte als gevolg van hypokaliëmie zijn beschreven in verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen. Zie ook paragraaf 4.4 over misbruik van laxeermiddelen. Behandeling Na inname van VERECOLENE C.M. kan de absorptie ervan worden geminimaliseerd of voorkomen door braken op te wekken. Vloeistofvervanging en correctie van een verstoring van de elektrolytenbalans (vooral hypokaliëmie) kunnen noodzakelijk zijn. Dit is vooral belangrijk bij oudere en jonge patiënten. De toediening van spasmolytica kan nuttig zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Verecolene C.M. inneemt. 5 mg 20 omhulde tabletten

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten op de menselijke vruchtbaarheid te onderzoeken. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Hoewel er nooit toxische effecten tijdens de zwangerschap zijn gemeld, mag het geneesmiddel daarom alleen indien nodig worden gebruikt, onder direct toezicht van een arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus. Een klinische studie toont aan dat noch de actieve vorm van bisacodyl (BHPM of bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan), noch de glucuronderivaten ervan worden uitgescheiden in de moedermelk van gezonde vrouwen. Het geneesmiddel mag echter indien nodig alleen worden gebruikt, onder direct toezicht van een arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor het kind.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Verecolene C.M. nemen 5 mg 20 omhulde tabletten voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken - Verecolene C.M. Heeft 5 mg 20 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van bisacodyl op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat als gevolg van vasovagale respons (bijvoorbeeld als gevolg van buikkrampen) (zie rubrieken 4.4 en 4.8) duizeligheid en/of syncope kunnen optreden. Als patiënten buikkrampen ervaren, moeten zij mogelijk gevaarlijke activiteiten vermijden, zoals autorijden of machines bedienen.