Vectavir 1% crème 2 g

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Vectavir is geïndiceerd voor de behandeling van herpes labialis.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof penciclovir, voor famciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen jonger dan 12 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De crème mag alleen worden aangebracht op laesies op de lippen en rond de mond. Aanbrengen op slijmvliezen (bijvoorbeeld in de ogen, mond of neus of op de geslachtsorganen) wordt niet aanbevolen. Er moet bijzondere zorg worden besteed aan het vermijden van toepassing in of nabij de ogen. Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld patiënten met AIDS of patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan) moeten worden aangemoedigd een arts te raadplegen als orale therapie geïndiceerd is. Vectavir bevat cetostearylalcohol: het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Vectavir bevat 416 mg propyleenglycol per gram crème: kan huidirritatie veroorzaken.

INTERACTIES

Ervaring in klinische onderzoeken heeft geen interacties aangetoond die het gevolg zijn van de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen voor lokaal of systemisch gebruik en Vectavir-crème.

BIJWERKINGEN

Vectavircrème werd tijdens onderzoeken bij mensen goed verdragen. Ervaring uit klinische onderzoeken heeft aangetoond dat er geen verschil is in de frequentie of het type bijwerkingen tussen Vectavir crème en placebo. De meest voorkomende gebeurtenissen zijn bijwerkingen in het toepassingsgebied. Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse, klasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: heel gebruikelijk (>1/10); gebruikelijk (>1/100 tot <1/10); ongebruikelijk (>1/1.000 tot <1/100); zeldzaam (>1/10.000 tot <1/1.000); zeer zeldzaam (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Binnen elke frequentieklasse worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Gemeente | Reacties op de toedieningsplaats (waaronder een brandend gevoel van de huid, huidpijn, hypo-esthesie).

Uit postmarketingonderzoek kwamen de volgende bijwerkingen naar voren (alle reacties waren ofwel gelokaliseerd ofwel algemeen). Het is moeilijk om een ​​frequentie van bijwerkingen na het in de handel brengen te definiëren en daarom worden de gebeurtenissen met een onbekende frequentie vermeld.

Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheid, netelroos

Huid- en onderhuidaandoeningen | Allergische dermatitis (waaronder huiduitslag, jeuk, blaarvorming en oedeem)

Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.