Tantum Verde keel 250 mg/100 ml 15 ml orale spray

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van irritatieve en inflammatoire toestanden, ook geassocieerd met orofaryngeale pijn (bijv. faryngitis).

CONTRA-INDICATIES

Tantum Verde Gola is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en voor aspirine of andere NSAID’s. In het derde trimester van de zwangerschap. Niet gebruiken bij patiënten die maagzweren hebben of deze in het verleden hebben gehad.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bij de aanbevolen doses veroorzaakt het af en toe inslikken van Tantum Verde Gola geen schade voor de patiënt, aangezien deze doses veel lager zijn dan de doses die gewoonlijk worden gebruikt bij behandelingen met systemisch flurbiprofen. Tantum Verde Gola moet met voorzichtigheid worden gebruikt door patiënten met niet-allergisch astma; er zijn zelfs gevallen van bronchospasme gemeld bij gebruik van flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma. Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibilisatie of plaatselijke irritatieverschijnselen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet en, indien nodig, een passende behandeling worden ingesteld. Niet gebruiken bij langdurige behandelingen.

INTERACTIES

Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen of anderszins bekend.

BIJWERKINGEN

Er werd vooral melding van gemaakt na toediening van formuleringen voor systemisch gebruikde volgende bijwerkingen, gerapporteerd volgens de systemische en organische classificatie van MedDRA. De volgende waardeschalen werden gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA | Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Trombocytopenie, aplastische anemie, agranulocytose

Immuunsysteemaandoeningen | Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie.

Psychische stoornissen | Depressie, verwarring, hallucinatie

Zenuwstelselaandoeningen | Duizeligheid, bloeding en cerebrovasculair accident, optische neuritis, migraine, paresthesie, slaperigheid.

Oogziekten | Visuele stoornissen

Oor- en labyrintaandoeningen | Tinnitus, duizeligheid

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Astma, bronchospasme, kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen | Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloedingen, colitis en de ziekte van Crohn, gastritis, maagzweer, perforatie en maagzweer met bloeding.

Huid- en onderhuidaandoeningen | Bulleuze aandoeningen (waaronder Stevens Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme), huidaandoeningen waaronder huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura

Nier- en urinewegaandoeningen | Nierfalen, nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Ergernis, vermoeidheid

Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.