Tachipirina Siroop Kinderen Paracetamol 120 mg/5 ml

INDICATIES

Als antipyreticum: symptomatische behandeling van koortsziekten zoals griep, exanthemateuze ziekten, acute aandoeningen van de luchtwegen, enz. Als analgeticum: hoofdpijn, neuralgie, spierpijn en andere pijnlijke manifestaties van gemiddeld niveau van verschillende oorsprong.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

TACHIPIRINA 120 mg/5 ml siroop 5 ml siroop bevat werkzame stof: paracetamol 120 mg hulpstoffen met bekend effect: sucrose, methylparahydroxybenzoaat, natrium. TACHIPIRINA 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 1 ml oplossing bevat werkzame stof: paracetamol 100 mg Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol, propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie par. 6.1.

HULPSTOFFEN

• Siroop: sucrose, natriumcitraat, natriumsaccharine, methylparahydroxybenzoaat, kaliumsorbaat, Macrogol 6000, citroenzuurmonohydraat, aardbeiensmaak, mandarijnensmaak, gezuiverd water. • Orale druppels: propyleenglycol, Macrogol 6000, sorbitol, natriumsacharine, citrus-vanille-aroma, propylgallaat, karamel (E150a), natriumedetaat, gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie (deze contra-indicatie heeft geen betrekking op de orale formuleringen van 500 mg). • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (deze contra-indicatie heeft geen betrekking op de orale formuleringen van 500 mg).

DOSERING

Bij kinderen tot 10 jaar is het essentieel om de dosering te respecteren die is gedefinieerd op basis van lichaamsgewicht en niet op basis van leeftijd, die bij benadering is en uitsluitend ter informatie is aangegeven. Als de leeftijd van het kind niet overeenkomt met het gewicht in de tabel, houd dan altijd rekening met het lichaamsgewicht bij het kiezen van de dosering. Bij kinderen met een gewicht tot 7,2 kg wordt aanbevolen om de formulering in druppels te gebruiken, tussen 7,2 en 11 kg is het mogelijk om de druppels of de siroop te gebruiken aangezien de dosering per gewichtsbereik identiek is, tussen 12 en 32 kg wordt aanbevolen om de siroop te gebruiken. Het doseringsschema van Tachipirina-druppels is als volgt.

TACHIPIRINA DRUPPELINGEN.

Gewicht: vanaf 3,2 kg - Leeftijd (ongeveer): 0-30 dagen. Enkele dosis: 8 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 4,3 kg - Leeftijd (ongeveer): 1 maand. Enkele dosis: 10 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 5,3 kg - Leeftijd (ongeveer): 2 maanden. Enkele dosis: 13 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 6,1 kg - Leeftijd (ongeveer): 3 maanden. Enkele dosis: 22 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 6,7 kg - Leeftijd (ongeveer): 4 maanden. Enkelvoudige dosis: 25 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 7,2 kg - Leeftijd (ongeveer): 5-6 maanden. Enkelvoudige dosis: 27 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 8 kg - Leeftijd (ongeveer): 7-10 maanden. Enkele dosis: 30 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 9 kg - Leeftijd (ongeveer): 11-14 maanden. Enkelvoudige dosis: 33 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 10 kg - Leeftijd (ongeveer): 15-19 maanden. Enkelvoudige dosis: 36 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 11 kg - Leeftijd (ongeveer): 20-23 maanden. Enkelvoudige dosis: 39 druppels. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Het doseringsschema van Tachipirina-siroop is als volgt.

TACHIPIRINA-STROOP.

Gewicht: vanaf 7,2 kg - Leeftijd (ongeveer): 5-6 maanden. Enkelvoudige dosis: 4,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 8 kg - Leeftijd (ongeveer): 7-10 maanden. Enkelvoudige dosis: 5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 9 kg - Leeftijd (ongeveer): 11-14 maanden. Enkelvoudige dosis: 5,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 10 kg - Leeftijd (ongeveer): 15-19 maanden. Enkelvoudige dosis: 6 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 11 kg - Leeftijd (ongeveer): 20-23 maanden. Enkelvoudige dosis: 6,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 12 kg - Leeftijd (ongeveer): 2 jaar. Enkelvoudige dosis: 7,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 14 kg - Leeftijd (ongeveer): 3 jaar. Enkelvoudige dosis: 8,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 16 kg - Leeftijd (ongeveer): 4 jaar. Enkelvoudige dosis: 10 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 18 kg - Leeftijd (ongeveer): 5 jaar. Enkele dosis: 11 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 20 kg - Leeftijd (ongeveer): 6 jaar. Enkelvoudige dosis: 12,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 22 kg - Leeftijd (ongeveer): 7 jaar. Enkelvoudige dosis: 13,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 25 kg - Leeftijd (ongeveer): 8 jaar. Enkelvoudige dosis: 15,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: vanaf 28 kg - Leeftijd (ongeveer): 9 jaar. Enkelvoudige dosis: 17,5 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

Gewicht: van 31 kg tot 32 kg - Leeftijd (ongeveer): 10 jaar. Enkelvoudige dosis: 19 ml. Dagelijkse dosering: Maximaal 4 keer (elke 6 uur).

In geval van geelzucht bij kinderen jonger dan drie maanden is het raadzaam de enkelvoudige dosis te verlagen. Bij kinderen ouder dan 10 jaar wordt de relatie tussen gewicht en leeftijd niet langer homogeen als gevolg van de puberale ontwikkeling, die op dezelfde leeftijd een verschillende impact heeft op het lichaamsgewicht, afhankelijk van het geslacht en de individuele kenmerken van het kind. Daarom wordt boven de 10 jaar de dosering van de siroop aangegeven in termen van gewicht en leeftijdsbereik, zoals hieronder vermeld. Kinderen met een gewicht tussen 33 en 40 kg (ouder dan 10 jaar en jonger dan 12 jaar): 20 ml siroop per keer (overeenkomend met 480 mg), indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 toedieningen per dag te overschrijden. Adolescenten die meer dan 40 kg wegen (12 jaar of ouder) en volwassenen: 20 ml siroop per keer (overeenkomend met 480 mg), indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden. De arts moet de noodzaak van behandelingen gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen beoordelen. Wijze van toediening De verpakking bevat een maatspuit met aangegeven niveaumarkeringen die overeenkomen met 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml en 5 ml en een maatbekertje met aangegeven niveaumarkeringen die overeenkomen met 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml Siroop De siroop bevat 24 mg paracetamol per ml product. Om de fles te openen, drukt u de dop naar beneden en draait u tegelijkertijd naar links. Om de spuit te gebruiken, steekt u de punt van de spuit volledig in het gat in de onderdop: Voor doses groter dan 5 ml zuigt u de benodigde hoeveelheid op met de spuit en giet u de inhoud in het glas. Herhaal het proces totdat het merkteken dat overeenkomt met de aangegeven dosering is bereikt, en dien het toe aan het kind, waarbij u hem uitnodigt om te drinken. Voor doses bij kinderen ouder dan 10 jaar en bij volwassenen, gelijk aan 20 ml, gebruikt u het glas door het tweemaal te vullen tot aan de 10 ml-markering. Het product moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de fles is gehaald. Eventuele restproducten in de spuit of het glas moeten worden verwijderd. Sluit na gebruik de fles door de dop stevig vast te draaien en was de spuit en het glas met heet water. Laat ze drogen en houd ze buiten het bereik en zicht van kinderen. Druppels Elke druppel bevat 4 mg paracetamol. Draai het flesje ondersteboven en giet het aantal druppels dat overeenkomt met de te gebruiken dosering in 25-50 ml water en laat het kind drinken. Nierfalen In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet het interval tussen de toedieningen minimaal 8 uur zijn.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden opgeschort en een passende behandeling worden ingesteld. Met voorzichtigheid gebruiken bij chronisch alcoholisme, overmatig alcoholgebruik (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever), uitdroging, hypovolemie. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh>9), acute hepatitis, bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie. Hoge of langdurige doses van het product kunnen zelfs ernstige veranderingen aan de nieren en het bloed veroorzaken. Daarom mag toediening aan personen met nierinsufficiëntie alleen plaatsvinden als dit echt nodig is en onder direct medisch toezicht. Bij langdurig gebruik is het raadzaam de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (zie rubriek 4.5). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Tachipirina druppels, oplossing bevat: - sorbitol: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Propyleenglycol: kan symptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die veroorzaakt door alcohol. - De container van Tachipirina druppels, oplossing Het is gemaakt van latexrubber. Kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Tachipirina-siroop bevat: - sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Voor de dosis van 15 ml bevat dit geneesmiddel 5,25 g sucrose, voor de dosis van 16,5 ml bevat het 5,78 g sucrose, voor de dosis van 18,5 ml bevat het 6,48 g sucrose en voor de dosis van 20 ml bevat het 7 g sucrose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus. - methylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd). - natrium: dit geneesmiddel bevat 1,2 mmol (of 27,6 mg) natrium per 20 ml, overeenkomend met 1,38% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Hiermee moet rekening worden gehouden door mensen die een natriumarm dieet volgen.

INTERACTIES

De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van de maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de snelheid van de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) resulteren in respectievelijk een afname of toename van de biologische beschikbaarheid van het product. Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol. De gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Het gelijktijdige gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende minimaal 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken. In deze gevallen moet een frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting ervan. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Hetzelfde geldt voor gevallen van alcoholisme en voor patiënten die met zidovudine worden behandeld. De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren.

BIJWERKINGEN

Hieronder staan de bijwerkingen van paracetamol gerangschikt volgens de systemische en organische classificatie van MedDRA. Er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie van de genoemde individuele effecten vast te stellen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose.

Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (urticaria, larynxoedeem, angio-oedeem, anafylactische shock).

Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid.

Maagdarmstelselaandoeningen: Gastro-intestinale reactie.

Lever- en galaandoeningen: Abnormale leverfunctie, hepatitis.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme, Stevens Johnson-syndroom, epidermale necrolyse, huiduitslag.

Nier- en urinewegaandoeningen: acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie.

Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er bestaat een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij gevallen van chronisch alcoholisme, bij patiënten die lijden aan chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn. Symptomen In geval van accidentele inname van zeer hoge doses paracetamol manifesteert acute intoxicatie zich met anorexia, misselijkheid en braken, gevolgd door een ernstige verslechtering van de algemene toestand; deze symptomen verschijnen doorgaans binnen de eerste 24 uur. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, die zich kan ontwikkelen tot massale en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd wordt een stijging van de niveaus van levertransaminasen, melkzuurdehydrogenase en bilirubine waargenomen, en een verlaging van de protrombinespiegels, die binnen 12 tot 48 uur na inname kan optreden. Behandeling De te nemen maatregelen bestaan uit vroegtijdige maaglediging en ziekenhuisopname voor de juiste behandeling, door zo vroeg mogelijk toediening van N-acetylcysteïne als tegengif: de dosering bedraagt 150 mg/kg i.v. in glucoseoplossing in 15 minuten, daarna 50 mg/kg in de volgende 4 uur en 100 mg/kg in de volgende 16 uur, voor een totaal van 300 mg/kg in 20 uur.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol zijn blootgesteld, laten geen doorslaggevende resultaten zien. Indien klinisch noodzakelijk kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar het moet in de laagst mogelijke effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke tijd en met de laagst mogelijke frequentie worden gebruikt. Borstvoeding: het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel alleen in te nemen/toe te dienen in gevallen van reële noodzaak en onder direct toezicht van een arts.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Tachipirina heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.