Tachipirina Kinderen 10 zetpillen 250 mg

INDICATIES

Als antipyreticum: symptomatische behandeling van koortsziekten zoals griep, exanthemateuze ziekten, acute aandoeningen van de luchtwegen, enz. Als analgeticum: hoofdpijn, neuralgie, spierpijn en andere pijnlijke manifestaties van gemiddeld niveau van verschillende oorsprong.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

TACHIPIRINA 500 mg tabletten. Elke tablet bevat: werkzame stof: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg bruisgranulaat. Elk zakje bevat: werkzame stof: paracetamol 500 mg. hulpstoffen met bekend effect: aspartaam, maltitol, 12,3 mmol natrium per sachet TACHIPIRINA 125 mg bruisgranulaat. Elk zakje bevat: werkzame stof: paracetamol 125 mg. hulpstoffen met bekend effect: aspartaam, maltitol, 3,07 mmol natrium per sachet TACHIPIRINA Zuigelingen 62,5 mg zetpillen. Elke zetpil bevat. werkzame stof: paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Vroege kinderjaren 125 mg zetpillen. Elke zetpil bevat: werkzame stof: paracetamol 125 mg. TACHIPIRINA Kinderen 250 mg zetpillen. Elke zetpil bevat: werkzame stof: paracetamol 250 mg. TACHIPIRINA Kinderen 500 mg zetpillen. Elke zetpil bevat: werkzame stof: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA Volwassenen 1000 mg zetpillen. Elke zetpil bevat: werkzame stof: paracetamol 1000 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie par. 6.1.

HULPSTOFFEN

• Tabletten: microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, stearinezuur, croscarmellosenatrium. • Bruisende korrels: maltitol, mannitol, natriumbicarbonaat, watervrij citroenzuur, citrusaroma, aspartaam, natriumdocusaat. • Zetpillen: vaste semi-synthetische glyceriden.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

• Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie (deze contra-indicatie heeft geen betrekking op de orale formuleringen van 500 mg). • Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (deze contra-indicatie heeft geen betrekking op de orale formuleringen van 500 mg).

DOSERING

Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is gedefinieerd op basis van hun lichaamsgewicht, en daarom de geschikte formulering te kiezen. Ter informatie zijn geschatte leeftijden op basis van lichaamsgewicht aangegeven. Bij volwassenen bedraagt ​​de maximale orale dosering 3000 mg en rectaal 4000 mg paracetamol per dag (zie rubriek 4.9). De arts moet de noodzaak van behandelingen gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen beoordelen. Het doseringsschema van Tachipirina in relatie tot het lichaamsgewicht en de toedieningsweg is als volgt: 500 mg tabletten. • Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6,5 en minder dan 8 jaar): ½ tablet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden (3 tabletten). • Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 11 jaar): 1 tablet per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 doses per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 tablet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 doses per dag te overschrijden. • Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer ouder dan 15 jaar): 1 tablet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden. • Volwassenen: 1 tablet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 doses per dag te overschrijden. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 tabletten van 500 mg indien nodig herhalen na minimaal 4 uur. 500 mg bruisgranulaat in sachets. Los het bruisgranulaat op in een glas water. • Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 11 jaar): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 doses per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 doses per dag te overschrijden. • Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer ouder dan 15 jaar): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden. • Volwassenen: 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 sachets van 500 mg indien nodig herhalen na minimaal 4 uur. 125 mg bruisgranulaat in sachets. Los het bruisgranulaat op in een glas water. • Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 19 maanden): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 doses per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 20 en 29 maanden): 1 sachet per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 30 maanden en minder dan 6,5 jaar): 2 sachets per keer (overeenkomend met 250 mg paracetamol), eventueel te herhalen na 6 uur, zonder de 4 toedieningen per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6,5 en minder dan 8 jaar): 2 sachets per keer (overeenkomend met 250 mg paracetamol), eventueel te herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden. 62,5 mg zetpillen voor pasgeborenen. • Kinderen met een gewicht tussen 3,2 en 5 kg (ongeveer tussen de geboorte en 2 maanden): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 toedieningen per dag te overschrijden. Zetpillen voor jonge kinderen 125 mg. • Kinderen met een gewicht tussen 6 en 7 kg (ongeveer tussen 3 en 5 maanden): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 toedieningen per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 7 en 10 kg (ongeveer tussen 6 en 19 maanden): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 4 - 6 uur, zonder de 5 toedieningen per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 20 en 29 maanden): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 4 uur, zonder de 6 toedieningen per dag te overschrijden. Zetpillen Kinderen 250 mg. • Kinderen met een gewicht tussen 11 en 12 kg (ongeveer tussen 20 en 29 maanden): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 8 uur, zonder de 3 doses per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer tussen 30 maanden en minder dan 6,5 jaar): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder 4 toedieningen per dag te overschrijden. Zetpillen Kinderen 500 mg. • Kinderen met een gewicht tussen 21 en 25 kg (ongeveer tussen 6,5 en minder dan 8 jaar): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 8 uur, zonder de 3 doses per dag te overschrijden. • Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 11 jaar): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 toedieningen per dag te overschrijden. Zetpillen Volwassenen van 1000 mg. • Kinderen met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 8 uur, zonder de 3 doses per dag te overschrijden. • Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer vanaf 15 jaar): 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 toedieningen per dag te overschrijden. • Volwassenen: 1 zetpil per keer, indien nodig herhalen na 6 uur, zonder de 4 doses per dag te overschrijden. Nierfalen. In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet het interval tussen de toedieningen minimaal 8 uur zijn.

BEHOUD

Bruistabletten en korrels: geen speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag. Zetpillen: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.

WAARSCHUWINGEN

In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden opgeschort en een passende behandeling worden ingesteld. Met voorzichtigheid gebruiken bij chronisch alcoholisme, overmatig alcoholgebruik (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever), uitdroging, hypovolemie. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh>9), acute hepatitis, bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie. Hoge of langdurige doses van het product kunnen zelfs ernstige veranderingen aan de nieren en het bloed veroorzaken. Daarom mag toediening aan personen met nierinsufficiëntie alleen plaatsvinden als dit echt nodig is en onder direct medisch toezicht. Bij langdurig gebruik is het raadzaam de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander medicijn combineert. Zie ook par. 4.5. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. Tachipirina 125 mg bruisgranulaat bevat : - aspartaam, is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn in geval van fenylketonurie (tekort aan het enzym fenylalaninehydroxylase) vanwege het risico dat verbonden is aan de ophoping van het aminozuur fenylalanine. - maltitol: met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. 70,6mg van natrium per sachet komt overeen met 3,53% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen. Tachipirina 500 mg bruisgranulaat bevat: - aspartaam, is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn in geval van fenylketonurie (tekort aan het enzym fenylalaninehydroxylase) vanwege het risico dat verbonden is aan de ophoping van het aminozuur fenylalanine. - maltitol: met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie. - 283mg van natrium per sachet komt overeen met 14,1% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. De maximale dosis voor dit product komt overeen met 84,6% van de maximale dagelijkse natriuminname aanbevolen door de WHO: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.

INTERACTIES

De orale absorptie van paracetamol hangt af van de snelheid van de maaglediging. Daarom kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de snelheid van de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica, opioïden) of verhogen (bijv. prokinetica) resulteren in respectievelijk een afname of toename van de biologische beschikbaarheid van het product. Gelijktijdige toediening van colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol. De gelijktijdige inname van paracetamol en chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Het gelijktijdige gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende minimaal 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken. In deze gevallen moet een frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting ervan. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Hetzelfde geldt voor gevallen van alcoholisme en voor patiënten die met zidovudine worden behandeld. De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren.

BIJWERKINGEN

Hieronder staan de bijwerkingen van paracetamol gerangschikt volgens de systemische en organische classificatie van MedDRA. Er zijn onvoldoende gegevens om de frequentie van de genoemde individuele effecten vast te stellen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose.

Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (urticaria, larynxoedeem, angio-oedeem, anafylactische shock).

Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid.

Maagdarmstelselaandoeningen: Gastro-intestinale reactie.

Lever- en galaandoeningen: Abnormale leverfunctie, hepatitis.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme, Stevens Johnson-syndroom, epidermale necrolyse, huiduitslag.

Nier- en urinewegaandoeningen: acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie.

Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er bestaat een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij gevallen van chronisch alcoholisme, bij patiënten die lijden aan chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn. Symptomen In geval van accidentele inname van zeer hoge doses paracetamol manifesteert acute intoxicatie zich met anorexia, misselijkheid en braken, gevolgd door een ernstige verslechtering van de algemene toestand; deze symptomen verschijnen doorgaans binnen de eerste 24 uur. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, die zich kan ontwikkelen tot massale en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd wordt een stijging van de niveaus van levertransaminasen, melkzuurdehydrogenase en bilirubine waargenomen, en een verlaging van de protrombinespiegels, die binnen 12 tot 48 uur na inname kan optreden. Behandeling De te nemen maatregelen bestaan uit vroegtijdige maaglediging en ziekenhuisopname voor de juiste behandeling, door zo vroeg mogelijk toediening van N-acetylcysteïne als tegengif: de dosering bedraagt 150 mg/kg i.v. in glucoseoplossing in 15 minuten, daarna 50 mg/kg in de volgende 4 uur en 100 mg/kg in de volgende 16 uur, voor een totaal van 300 mg/kg in 20 uur.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol zijn blootgesteld, laten geen doorslaggevende resultaten zien. Indien klinisch noodzakelijk kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar het moet in de laagst mogelijke effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke tijd en met de laagst mogelijke frequentie worden gebruikt. Borstvoeding: Het wordt aanbevolen om het product alleen toe te dienen in geval van daadwerkelijke noodzaak en onder direct toezicht van een arts.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Tachipirina heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.