Tachipirina Flashtab 500 mg 16 orodispergeerbare tabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Fenylketonurie (door de aanwezigheid van aspartaam). - Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Waarschuwingen De aanbevolen dosis niet overschrijden. Langdurig gebruik van het product, buiten medisch toezicht, kan schadelijk zijn. Dit product mag alleen worden gebruikt als het strikt noodzakelijk is. Doses hoger dan aanbevolen brengen een risico met zich mee op zeer ernstige leverschade. Behandeling met een tegengif moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd. Zie paragraaf 4.9. Om het risico op een overdosis te voorkomen, moeten patiënten worden geadviseerd het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten te vermijden. Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, overeenkomend met 0,2 mg per tablet, en is daarom gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan fenylketonurie (zie rubriek 4.3). Er zijn geen niet-klinische of klinische onderzoeken beschikbaar over het gebruik van aspartaam ​​bij kinderen jonger dan 12 weken. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Paracetamol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in geval van: - Volwassenen die minder dan 50 kg wegen - Milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (let op: paracetamol is gecontra-indiceerd in geval van ernstige hepatocellulaire insufficiëntie) - Chronisch alcoholisme - Chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever) - Uitdroging - Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 10 ml/min - zie paragraaf 4.2). In geval van hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie, of aanhouden van de symptomen langer dan 3 dagen, moet een herevaluatie van de behandeling worden uitgevoerd. Tijdens langdurige behandeling met analgetica, uitgevoerd met doses hoger dan die vermeld in de bijsluiter, kan hoofdpijn optreden die niet met hogere doses van het geneesmiddel mag worden behandeld. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral de combinatie van verschillende analgetica, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Als deze situatie zich voordoet of als u vermoedt dat deze zich voordoet, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen. De diagnose ‘overbelastingshoofdpijn door analgetica’ moet worden overwogen bij patiënten die last hebben van frequente of dagelijkse hoofdpijn ondanks (of dankzij) het regelmatige gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen.

INTERACTIES

• Probenecide veroorzaakt een minstens tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur. In geval van gelijktijdige behandeling met probenecide moet een verlaging van de dosering paracetamol worden overwogen. • Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd van paracetamol verlengen. • Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdige inname van enzyminductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, sint-janskruid of sint-janskruid) of potentieel hepatotoxische stoffen (zie rubriek 4.9). • Metoclopramide en domperidon: versnellen de absorptie van paracetamol. • Cholestyramine: vermindert de absorptie van paracetamol. • Het gelijktijdige gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende minimaal 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken, met als gevolg een toename van het risico op bloedingen. In deze gevallen moet een frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting ervan. • Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, omdat gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4). Interacties met klinische onderzoeken: De toediening van paracetamol kan de meting van urinezuur in het bloed, verkregen met de fosfowolfraamzuurmethode, en de meting van de bloedsuikerspiegel, verkregen met de glucose-oxidase-peroxidase-methode, veranderen.

BIJWERKINGEN

Systemische organische classificatie | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) | Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat)

Lever- en galaandoeningen | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): - verhoogde niveaus van levertransaminasen

Immuunsysteemaandoeningen | Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat): - overgevoeligheidsreactie (van eenvoudige huiduitslag of urticaria tot anafylactische shock die onderbreking van de behandeling vereist)

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat): - trombocytopenie, leukopenie, neutropenie (sporadische meldingen)

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat): Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse