Tachipirina Flashtab 500 mg 16 orodispergeerbare tabletten

INDICATIES

Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elke orodispergeerbare tablet bevat 500 mg paracetamol (als omhulde paracetamolkristallen). Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat ook 40 mg aspartaam ​​(E951). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Gecoate paracetamolkristallen: Basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer, 30% polyacrylaatdispersie, silica, colloïdaal hydrofoob. Gecomprimeerd: Mannitol (korrels, poeder), crospovidon, aspartaam (E951), aroma van zwarte bessen, magnesiumstearaat.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Fenylketonurie (door de aanwezigheid van aspartaam). - Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.

DOSERING

Dosering Dit geneesmiddel is ALLEEN VOOR VOLWASSENEN. De maximale aanbevolen dosering is 3000 mg paracetamol per dag, wat overeenkomt met 6 tabletten per dag. De gebruikelijke dosering is 1 tablet van 500 mg, eventueel te herhalen na minimaal vier uur. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 tabletten van 500 mg indien nodig herhalen na minimaal vier uur. Neem niet meer dan 6 tabletten van 500 mg per 24 uur. Maximaal aanbevolen dosering: de totale dosis paracetamol mag voor volwassenen niet hoger zijn dan 3 g per dag (zie rubriek 4.9 ‘Overdosering’). Frequentie van toediening - Bij volwassenen moet de toediening plaatsvinden met tussenpozen van minimaal 4 uur. Nierfalen In geval van ernstige nierinsufficiëntie moet het interval tussen 2 toedieningen minimaal 1 zijn 8 uur. Wijze van toediening . Mondelinge route. De tablet moet worden opgezogen en niet worden gekauwd. Het kan worden gedispergeerd in een half glas water.

BEHOUD

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen De aanbevolen dosis niet overschrijden. Langdurig gebruik van het product, buiten medisch toezicht, kan schadelijk zijn. Dit product mag alleen worden gebruikt als het strikt noodzakelijk is. Doses hoger dan aanbevolen brengen een risico met zich mee op zeer ernstige leverschade. Behandeling met een tegengif moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd. Zie paragraaf 4.9. Om het risico op een overdosis te voorkomen, moeten patiënten worden geadviseerd het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten te vermijden. Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, overeenkomend met 0,2 mg per tablet, en is daarom gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan fenylketonurie (zie rubriek 4.3). Er zijn geen niet-klinische of klinische onderzoeken beschikbaar over het gebruik van aspartaam ​​bij kinderen jonger dan 12 weken. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Paracetamol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in geval van: - Volwassenen die minder dan 50 kg wegen - Milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (let op: paracetamol is gecontra-indiceerd in geval van ernstige hepatocellulaire insufficiëntie) - Chronisch alcoholisme - Chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever) - Uitdroging - Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 10 ml/min - zie paragraaf 4.2). In geval van hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie, of aanhouden van de symptomen langer dan 3 dagen, moet een herevaluatie van de behandeling worden uitgevoerd. Tijdens langdurige behandeling met analgetica, uitgevoerd met doses hoger dan die vermeld in de bijsluiter, kan hoofdpijn optreden die niet met hogere doses van het geneesmiddel mag worden behandeld. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral de combinatie van verschillende analgetica, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Als deze situatie zich voordoet of als u vermoedt dat deze zich voordoet, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen. De diagnose ‘overbelastingshoofdpijn door analgetica’ moet worden overwogen bij patiënten die last hebben van frequente of dagelijkse hoofdpijn ondanks (of dankzij) het regelmatige gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Voorzichtigheid is geboden als paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), evenals bij patiënten die maximale dagelijkse doses paracetamol gebruiken. Nauwlettende controle, inclusief meting van 5-oxoproline in de urine, wordt aanbevolen.

INTERACTIES

• Probenecide veroorzaakt een minstens tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur. In geval van gelijktijdige behandeling met probenecide moet een verlaging van de dosering paracetamol worden overwogen. • Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd van paracetamol verlengen. • Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdige inname van enzyminductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, rifampicine, sint-janskruid of sint-janskruid) of potentieel hepatotoxische stoffen (zie rubriek 4.9). • Metoclopramide en domperidon: versnellen de absorptie van paracetamol. • Cholestyramine: vermindert de absorptie van paracetamol. • Het gelijktijdige gebruik van paracetamol (4 g per dag gedurende minimaal 4 dagen) met orale anticoagulantia kan lichte variaties in de INR-waarden veroorzaken, met als gevolg een toename van het risico op bloedingen. In deze gevallen moet een frequentere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting ervan. • Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt, omdat gelijktijdig gebruik in verband is gebracht met metabole acidose met een hoge anion gap, vooral bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4). Interacties met klinische onderzoeken: De toediening van paracetamol kan de meting van urinezuur in het bloed, verkregen met de fosfowolfraamzuurmethode, en de meting van de bloedsuikerspiegel, verkregen met de glucose-oxidase-peroxidase-methode, veranderen.

BIJWERKINGEN

Lever- en galaandoeningen - Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): - verhoogde niveaus van levertransaminasen.

Immuunsysteemaandoeningen - Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - overgevoeligheidsreactie (van eenvoudige huiduitslag of urticaria tot anafylactische shock die stopzetting van de behandeling vereist).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen - Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - trombocytopenie, leukopenie, neutropenie (sporadische meldingen).

Huid- en onderhuidaandoeningen - Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Er bestaat een risico op leverbeschadiging (waaronder fulminante hepatitis, leverfalen, cholestatische hepatitis en hepatische cytolyse), vooral bij oudere personen, bij jonge kinderen, bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn. De symptomen verschijnen doorgaans binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid en buikpijn. Overdosering, 7,5 g of meer paracetamol in een enkele toediening bij volwassenen of 140 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele toediening bij kinderen, veroorzaakt necrose van de hepatocyten, wat het waarschijnlijk maakt dat er een volledige en onomkeerbare necrose wordt geïnduceerd, wat leidt tot hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd wordt een stijging van de spiegels van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een stijging van de protrombinetijd die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverschade verschijnen meestal na twee dagen en bereiken een maximum na 4 tot 6 dagen. Acuut nierfalen met acute tubulaire necrose kan zich ontwikkelen, zelfs als er geen ernstige leverschade is. Andere niet-hepatische symptomen die zijn gemeld na een overdosis paracetamol zijn onder meer myocardafwijkingen en pancreatitis. Noodgedrag • onmiddellijke overbrenging naar het ziekenhuis, zelfs als er geen significante vroege symptomen zijn • afname van een bloedmonster voor een eerste meting van de plasmaconcentratie van paracetamol • maagspoeling • intraveneuze (of orale indien mogelijk) toediening van het tegengif N-acetylcysteïne mogelijk voor tien uur na inname. N-acetylcysteïne kan echter zelfs na 10 uur en tot 48 uur een zekere mate van bescherming bieden, maar in deze gevallen wordt een langdurige behandeling uitgevoerd. • Symptomatische behandeling moet worden uitgevoerd. • orale methionine kan gebruikt worden als alternatief voor N-acetylcysteïne, zolang het zo snel mogelijk na de overdosis en in ieder geval binnen 10 uur daarna wordt toegediend.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol zijn blootgesteld, laten geen doorslaggevende resultaten zien. Indien klinisch noodzakelijk kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar het moet in de laagst mogelijke effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke tijd en met de laagst mogelijke frequentie worden gebruikt. Borstvoeding Na orale toediening wordt paracetamol in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Therapeutische doses van dit geneesmiddel kunnen tijdens de borstvoeding worden ingenomen.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Niet van toepassing.